Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Escetamina Endovenosa na Prevenção da Depressão Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Anshi Wu

Avaliação do efeito da dose subanestésica de escetamina na prevenção da depressão pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de viabilidade

A escetamina é um anestésico geral com efeitos antidepressivos em doses subanestésicas. Este estudo levantou a hipótese de que a administração intraoperatória de cetamina preveniria ou atenuaria os sintomas depressivos pós-operatórios em pacientes cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doses subanestésicas únicas de administração i.v. esketamina pode melhorar significativamente os sintomas em pacientes psiquiátricos com depressão maior.

Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, sintomas depressivos pós-operatórios são comuns.

Este estudo levanta a hipótese de que a esketamina em baixa dose tem um efeito preventivo na depressão pós-operatória. No entanto, as evidências neste aspecto são insuficientes. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma dose subanestésica de cetamina no POD para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1:Pacientes agendados para cirurgia cardíaca
  • 2:Sintoma depressivo moderado a grave medido por médicos psiquiátricos qualificados
  • 3: Maiores de 18 anos
  • 4: Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas

Critério de exclusão:

  • 1: História da epilepsia
  • 2: Pacientes com transtorno de depressão maior submetidos a terapia antidepressiva dentro de 2 semanas
  • 3: Doença psiquiátrica
  • 4: Abuso de drogas
  • 5:História de alergia a esketamina
  • 6: Hipertireoidismo
  • 7: Os pacientes não podem cooperar com os investigadores em avaliações psiquiátricas
  • 8:Mulher grávida ou amamentando
  • 9:recusar-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Eskatamina
Baixa dose de escetamina (0,3 mg/kg em 100 ml de soro fisiológico) é infundida por via intravenosa 40 minutos antes da indução da anestesia
Medicamento: Esketamina
esketamina (0,3 mg/kg em 100 ml de soro fisiológico) é infundida por via intravenosa 40 minutos antes da indução da anestesia
Outros nomes:
  • Cloridrato de cetamina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo (40 ml de soro fisiológico) é infundido por via intravenosa 40 minutos antes da indução anestésica.
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal será administrada por via intravenosa na abertura dural, com dose total de 0,5 ml/kg e infusão contínua por 40 minutos.
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Pós-operatório 5 dias
≥50% de redução nas pontuações de MADRS em relação ao valor inicial. O MADRS é uma ferramenta de 10 itens, com pontuações que variam de 0 a 60, e determina a gravidade da depressão
Pós-operatório 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma de ansiedade
Prazo: Pós operatório 5 dias
O sintoma ansioso é definido como uma pontuação GAD-7 não inferior a 10. O GAD-7 é um instrumento de 7 itens, com pontuações que variam de 0 a 21, quanto maior a pontuação, pior a ansiedade.
Pós operatório 5 dias
Delírio pós-operatório
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia, no 30º dia após a cirurgia
O delirium pós-operatório será avaliado pelo Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU)
1-7 dias após a cirurgia, no 30º dia após a cirurgia
Insônia pós-operatória
Prazo: Pós operatório 5 dias
A insônia pós-operatória é definida como uma pontuação ISI não inferior a 15. O ISI é uma ferramenta de 7 itens, com pontuações que variam de 0 a 28. Quanto maior a pontuação, pior a insônia.
Pós operatório 5 dias
Dor forte
Prazo: Pós operatório 3 dias.
A incidência de dor intensa nos primeiros três dias pós-operatórios, que é definida como média e escala de classificação numérica de pico (NRS) é superior a 5.
Pós operatório 3 dias.
Qualidade de vida pós-operatória em 30 dias relatada pelo SF-36
Prazo: pós operatório 30 dias
A qualidade de vida será avaliada pelo Short-Form Health Survey de 36 itens, SF-36 aos 30 dias de pós-operatório. O SF-36 é uma ferramenta de 36 itens, com pontuações que variam de 1 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
pós operatório 30 dias
As complicações pós-operatórias incluem sintomas psiquiátricos avaliados pela Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Pós operatório 5 dias
Complicações pós-operatórias
Pós operatório 5 dias
Sintomas maníacos psiquiátricos avaliados através da Young Mania Rating Scale (YMRS) de 11 itens
Prazo: Pós operatório 5 dias
Pós operatório 5 dias
Sintomas dissociativos psiquiátricos medidos pela Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Clínico (CADSS).
Prazo: Pós operatório 5 dias
Pós operatório 5 dias
Dor pós-operatória
Prazo: Pós operatório 2 dias
A dor pós-operatória será avaliada pela escala numérica de dor (NRS) NRS é uma ferramenta com pontuações que variam de 1 a 10, quanto maior a pontuação, mais intensa a dor
Pós operatório 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anshi Wu

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10110815

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever