Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение эскетамина в профилактике послеоперационной депрессии у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

13 декабря 2021 г. обновлено: Anshi Wu

Оценка влияния субанестетической дозы эскетамина на предотвращение послеоперационной депрессии у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование и исследование осуществимости

Эскетамин является общим анестетиком с антидепрессивным эффектом в субанестетических дозах. Это исследование выдвинуло гипотезу о том, что интраоперационное введение кетамина может предотвратить или смягчить послеоперационные симптомы депрессии у хирургических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однократные субанестезирующие дозы внутривенно. эскетамин может значительно улучшить симптомы у психически больных с большой депрессией.

У пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, часто встречаются послеоперационные депрессивные симптомы.

Это исследование предполагает, что низкие дозы эскетамина оказывают профилактическое действие на послеоперационную депрессию. Однако доказательств в этом аспекте недостаточно. Целью данного исследования является изучение влияния субанестетической дозы кетамина на POD у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anshi Wu Wu, Ph.D
  • Номер телефона: Wu +861085351330
  • Электронная почта: wuanshi1965@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Контакт:
          • Anshi Wu, Ph.D
          • Номер телефона: Wu anshi +861085351330
          • Электронная почта: wuanshi1965@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1: Пациенты, которым назначена операция на сердце
  • 2: Депрессивный симптом от умеренного до тяжелого, измеренный квалифицированными врачами-психиатрами.
  • 3: старше 18 лет
  • 4: Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-III.

Критерий исключения:

  • 1: История эпилепсии
  • 2: пациенты с тяжелым депрессивным расстройством, получающие антидепрессивную терапию в течение 2 недель.
  • 3: психическое заболевание
  • 4. Злоупотребление наркотиками
  • 5: История аллергии на эскетамин
  • 6: Гипертиреоз
  • 7: Пациенты не могут сотрудничать со следователями при психиатрической экспертизе.
  • 8: беременная или кормящая женщина
  • 9: отказываться подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскатамин группа
Низкие дозы эскетамина (0,3 мг/кг в 100 мл физиологического раствора) вводят внутривенно за 40 минут до индукции анестезии.
Лекарство: Эскетамин
эскетамин (0,3 мг/кг в 100 мл физиологического раствора) вводят внутривенно за 40 минут до индукции анестезии.
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо (40 мл физиологического раствора) вводят внутривенно за 40 минут до индукции анестезии.
Лекарство: Физиологический раствор
В отверстие твердой мозговой оболочки внутривенно вводят физиологический раствор в общей дозе 0,5 мл/кг с непрерывной инфузией в течение 40 минут.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Послеоперационные 5 дней
Снижение баллов по шкале MADRS на ≥50% по сравнению с исходным значением. MADRS — это инструмент из 10 пунктов с баллами от 0 до 60, определяющий тяжесть депрессии.
Послеоперационные 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом тревоги
Временное ограничение: Послеоперационный 5 дней
Тревожный симптом определяется при оценке по шкале GAD-7 не менее 10. GAD-7 представляет собой инструмент из 7 пунктов с баллами от 0 до 21. Чем выше балл, тем сильнее тревога.
Послеоперационный 5 дней
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Через 1-7 дней после операции, на 30-й день после операции
Послеоперационный делирий будет оцениваться с помощью метода оценки спутанности сознания для шкалы отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
Через 1-7 дней после операции, на 30-й день после операции
Послеоперационная бессонница
Временное ограничение: Послеоперационный 5 дней
Послеоперационная бессонница определяется по шкале ISI не менее 15. ISI представляет собой инструмент из 7 пунктов с баллами от 0 до 28. Чем выше балл, тем хуже бессонница.
Послеоперационный 5 дней
Сильная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 3 дня.
Частота возникновения сильной боли в течение первых трех дней после операции, которая определяется как среднее и пиковое значение числовой рейтинговой шкалы (NRS), превышает 5.
Послеоперационный 3 дня.
Послеоперационное 30-дневное качество жизни, о котором сообщает SF-36
Временное ограничение: послеоперационный 30 дней
Качество жизни будет оцениваться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов, SF-36 через 30 дней после операции. SF-36 представляет собой инструмент из 36 пунктов с баллами от 1 до 100. Чем выше балл, тем лучше. качество жизни.
послеоперационный 30 дней
Послеоперационные осложнения включают психиатрические симптомы, оцениваемые по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS).
Временное ограничение: Послеоперационный 5 дней
Послеоперационные осложнения
Послеоперационный 5 дней
Психиатрические маниакальные симптомы, оцениваемые по Шкале оценки мании Янга (YMRS) из 11 пунктов.
Временное ограничение: Послеоперационный 5 дней
Послеоперационный 5 дней
Психиатрические диссоциативные симптомы, измеряемые по Шкале диссоциативных состояний, проводимой клиницистом (CADSS).
Временное ограничение: Послеоперационный 5 дней
Послеоперационный 5 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 2 дня
Послеоперационная боль будет оцениваться по числовой шкале боли (NRS). NRS — это инструмент с баллами от 1 до 10, чем выше балл, тем интенсивнее боль.
Послеоперационный 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anshi Wu

Следователи

  • Учебный стул: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10110815

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться