Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs esketamin til forebyggelse af postoperativ depression hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

13. december 2021 opdateret af: Anshi Wu

Evaluering af effekten af ​​subanæstetisk dosis af esketamin på forebyggelse af postoperativ depression hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilot- og gennemførlighedsforsøg

Esketamin er et generel anæstetikum med anti-depressiv effekt ved subanæstetiske doser. Denne undersøgelse antog, at intraoperativ administration af ketamin ville forhindre eller mildne postoperative depressive symptomer hos kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkelte subanæstetiske doser af i.v. esketamin kan forbedre symptomerne hos psykiatriske patienter med svær depression betydeligt.

Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er postoperative depressive symptomer almindelige.

Denne undersøgelse antager, at lavdosis esketamin har en forebyggende effekt på postoperativ depression. Imidlertid er beviser i dette aspekt utilstrækkelige. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en subanæstetisk dosis af ketamin på POD for patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Patienter planlagt til hjerteoperation
  • 2: Moderat til alvorligt depressivt symptom målt af de kvalificerede psykiatriske læger
  • 3: Over 18 år
  • 4: American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Epilepsiens historie
  • 2: Patienter med svær depression, der gennemgår antidepressiv behandling inden for 2 uger
  • 3: Psykiatrisk sygdom
  • 4: Stofmisbrug
  • 5: Historien om allergi over for esketamin
  • 6: Hyperthyroidisme
  • 7:Patienter kan ikke samarbejde med efterforskere om psykiatriske vurderinger
  • 8:Gravid eller ammende kvinde
  • 9: nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskatamin gruppe
Lavdosis esketamin (0,3 mg/kg i 100 ml normalt saltvand) infunderes intravenøst ​​i 40 minutter før anæstesiinduktion
Medicin: Esketamin
esketamin (0,3 mg/kg i 100 ml normalt saltvand) infunderes intravenøst ​​40 minutter før anæstesiinduktion
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (40 ml normalt saltvand) infunderes intravenøst ​​i 40 minutter før anæstesiinduktion.
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand vil blive administreret intravenøst ​​ved den durale åbning med en total dosis på 0,5 ml/kg og kontinuerlig infusion i 40 minutter.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Postoperativ 5 dage
≥50 % reduktion i MADRS-score fra basislinjeværdien. MADRS er et værktøj med 10 elementer, med score fra 0 til 60 og bestemmer sværhedsgraden af ​​depression
Postoperativ 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptom
Tidsramme: Postoperativ 5 dage
Det ængstelige symptom defineres som en GAD-7-score på ikke mindre end 10. GAD-7 er et værktøj med 7 elementer, med score fra 0 til 21. Jo højere score, jo værre er angsten.
Postoperativ 5 dage
Postoperativt delirium
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen, den 30. dag efter operationen
Postoperativt delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU)
1-7 dage efter operationen, den 30. dag efter operationen
Postoperativ søvnløshed
Tidsramme: Postoperativ 5 dage
Postoperativ søvnløshed er defineret som en ISI-score på ikke mindre end 15. ISI er et værktøj med 7 elementer, med score fra 0 til 28. Jo højere score, jo værre søvnløshed.
Postoperativ 5 dage
Voldsom smerte
Tidsramme: Postoperativ 3 dage.
Forekomsten af ​​svær smerte inden for de første postoperative tre dage, som er defineret som middel- og maksimal numerisk vurderingsskala (NRS) er højere end 5.
Postoperativ 3 dage.
Postoperativ 30-dages livskvalitet rapporteret af SF-36
Tidsramme: postoperativ 30 dage
Livskvaliteten vil blive evalueret af 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36 ved postoperative 30 dage SF-36 er et 36-emne værktøj, med scorer fra 1 til 100. livskvaliteten.
postoperativ 30 dage
Postoperative komplikationer omfatter psykiatriske symptomer vurderet af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Postoperativ 5 dage
Postoperative komplikationer
Postoperativ 5 dage
Psykiatriske maniske symptomer vurderet gennem 11-elementer Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Postoperativ 5 dage
Postoperativ 5 dage
Psykiatriske dissociative symptomer målt ved Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS).
Tidsramme: Postoperativ 5 dage
Postoperativ 5 dage
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2 dage
Den postoperative smerte vil blive evalueret ved Numerisk smerteskala（NRS） NRS er et værktøj med scorer fra 1 til 10, jo højere score, jo mere intens er smerten
Postoperativ 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anshi Wu

Efterforskere

  • Studiestol: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10110815

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner