Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs esketamin på forebygging av postoperativ depresjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

13. desember 2021 oppdatert av: Anshi Wu

Evaluering av effekten av subanestetisk dose av esketamin på forebygging av postoperativ depresjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilot- og gjennomførbarhetsforsøk

Esketamin er et generell anestesimiddel med antidepressiv effekt ved subanestetiske doser. Denne studien antok at intraoperativ administrering av ketamin ville forhindre eller dempe postoperative depressive symptomer hos kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkelt subanestetiske doser av i.v. esketamin kan forbedre symptomene betydelig hos psykiatriske pasienter med alvorlig depresjon.

Hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er postoperative depressive symptomer vanlige.

Denne studien antar at lavdose esketamin har en forebyggende effekt på postoperativ depresjon. Imidlertid er bevis på dette aspektet utilstrekkelig. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en subanestetisk dose ketamin på POD for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1: Pasienter som er planlagt for hjerteoperasjon
  • 2: Moderat til alvorlig depressivt symptom målt av kvalifiserte psykiatriske leger
  • 3: Over 18 år
  • 4: American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Epilepsiens historie
  • 2: Pasienter med alvorlig depresjon som gjennomgår antidepressiv behandling innen 2 uker
  • 3: Psykiatrisk sykdom
  • 4: Narkotikamisbruk
  • 5: Historie om allergi mot esketamin
  • 6: Hypertyreose
  • 7: Pasienter kan ikke samarbeide med etterforskere om psykiatriske utredninger
  • 8:Gravid eller ammende kvinne
  • 9: nekte å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eskatamin gruppe
Lavdose esketamin (0,3 mg/kg i 100 ml vanlig saltvann) infunderes intravenøst ​​i løpet av 40 minutter før anestesiinduksjon
Legemiddel: Esketamin
esketamin (0,3 mg/kg i 100 ml vanlig saltvann) infunderes intravenøst ​​40 minutter før anestesiinduksjon
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (40 ml normalt saltvann) infunderes intravenøst ​​i løpet av 40 minutter før anestesiinduksjon.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normalt saltvann vil bli administrert intravenøst ​​ved duralåpningen, med en total dose på 0,5 ml/kg og kontinuerlig infusjon i 40 minutter.
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Postoperativ 5 dager
≥50 % reduksjon i MADRS-score fra grunnlinjeverdien. MADRS er et verktøy med 10 elementer, med skårer fra 0 til 60, og bestemmer alvorlighetsgraden av depresjon
Postoperativ 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptom
Tidsramme: Postoperativ 5 dager
Det engstelige symptomet er definert som en GAD-7-score på ikke mindre enn 10. GAD-7 er et verktøy med 7 elementer, med poeng fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, jo ​​verre er angsten.
Postoperativ 5 dager
Postoperativt delirium
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen, den 30. dagen etter operasjonen
Postoperativt delirium vil bli vurdert av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU)
1-7 dager etter operasjonen, den 30. dagen etter operasjonen
Postoperativ søvnløshet
Tidsramme: Postoperativ 5 dager
Postoperativ søvnløshet er definert som en ISI-score på ikke mindre enn 15. ISI er et verktøy med 7 elementer, med poeng fra 0 til 28. Jo høyere poengsum, jo ​​verre søvnløshet.
Postoperativ 5 dager
Kraftig smerte
Tidsramme: Postoperativ 3 dager.
Forekomsten av alvorlig smerte i løpet av de første tre dagene etter operasjonen, som er definert som gjennomsnittlig og topp numerisk vurderingsskala (NRS) er høyere enn 5.
Postoperativ 3 dager.
Postoperativ 30-dagers livskvalitet rapportert av SF-36
Tidsramme: postoperativ 30 dager
Livskvaliteten vil bli evaluert av 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36 ved postoperative 30 dager SF-36 er et 36-elements verktøy, med skårer fra 1 til 100. livskvaliteten.
postoperativ 30 dager
Postoperative komplikasjoner inkluderer psykiatriske symptomer evaluert av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Postoperativ 5 dager
Postoperative komplikasjoner
Postoperativ 5 dager
Psykiatriske maniske symptomer vurdert gjennom 11-elements Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Postoperativ 5 dager
Postoperativ 5 dager
Psykiatriske dissosiative symptomer målt ved Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS).
Tidsramme: Postoperativ 5 dager
Postoperativ 5 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2 dager
Den postoperative smerten vil bli evaluert med Numerisk smerteskala (NRS) NRS er et verktøy med skårer fra 1 til 10, jo høyere skår, jo mer intens er smerten
Postoperativ 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anshi Wu

Etterforskere

  • Studiestol: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10110815

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere