Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna esketamina w zapobieganiu depresji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Anshi Wu

Ocena wpływu subanestetycznej dawki esketaminy na zapobieganie depresji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa i wykonalności

Esketamina jest środkiem do znieczulenia ogólnego o działaniu przeciwdepresyjnym w dawkach subanestetycznych. W badaniu tym postawiono hipotezę, że śródoperacyjne podanie ketaminy zapobiegnie lub złagodzi objawy depresji pooperacyjnej u pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncze dawki subanestetyczne i.v. esketamina może znacznie złagodzić objawy u pacjentów psychiatrycznych z dużą depresją.

U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym często występują objawy depresji pooperacyjnej.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że mała dawka esketaminy ma działanie zapobiegawcze w przypadku depresji pooperacyjnej. Jednak dowody w tym aspekcie są niewystarczające. Celem tego badania jest zbadanie wpływu subanestetycznej dawki ketaminy na POD u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1: Pacjenci zakwalifikowani do operacji serca
  • 2: Umiarkowane do ciężkich objawy depresyjne oceniane przez wykwalifikowanych lekarzy psychiatrów
  • 3:Powyżej 18 roku życia
  • 4: Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III

Kryteria wyłączenia:

  • 1:Historia padaczki
  • 2: Pacjenci z dużą depresją poddawani terapii przeciwdepresyjnej w ciągu 2 tygodni
  • 3: Choroba psychiczna
  • 4: Nadużywanie narkotyków
  • 5: Historia alergii na esketaminę
  • 6: Nadczynność tarczycy
  • 7: Pacjenci nie mogą współpracować z badaczami w zakresie ocen psychiatrycznych
  • 8: Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • 9: odmówić podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eskatamina
Mała dawka esketaminy (0,3 mg/kg w 100 ml soli fizjologicznej) jest podawana we wlewie dożylnym na 40 minut przed indukcją znieczulenia
Lek: Esketamina
esketaminę (0,3 mg/kg mc. w 100 ml soli fizjologicznej) podaje się we wlewie dożylnym 40 minut przed indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (40 ml soli fizjologicznej) podaje się we wlewie dożylnym na 40 minut przed indukcją znieczulenia.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna zostanie podana dożylnie przez otwór opony twardej, z całkowitą dawką 0,5 ml/kg i ciągłym wlewem przez 40 minut.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po operacji 5 dni
≥50% zmniejszenie wyników MADRS w stosunku do wartości wyjściowej. MADRS to narzędzie składające się z 10 pozycji, z punktacją od 0 do 60, określające nasilenie depresji
Po operacji 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw lęku
Ramy czasowe: Po operacji 5 dni
Objaw lęku definiuje się jako wynik GAD-7 nie mniejszy niż 10. GAD-7 to narzędzie składające się z 7 pozycji, z punktacją od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym gorszy niepokój.
Po operacji 5 dni
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-7 dni po zabiegu, w 30 dniu po zabiegu
Majaczenie pooperacyjne zostanie ocenione za pomocą metody oceny splątania dla skali oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
1-7 dni po zabiegu, w 30 dniu po zabiegu
Bezsenność pooperacyjna
Ramy czasowe: Po operacji 5 dni
Bezsenność pooperacyjna definiowana jest jako wynik ISI nie mniejszy niż 15. ISI to narzędzie składające się z 7 pozycji, z wynikami w zakresie od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym gorsza bezsenność.
Po operacji 5 dni
Silny ból
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni.
Częstość występowania silnego bólu w pierwszych trzech dobach pooperacyjnych, którą określa się jako średnią i szczytową w numerycznej skali oceny (NRS), jest wyższa niż 5.
Po operacji 3 dni.
Pooperacyjna 30-dniowa jakość życia podana przez SF-36
Ramy czasowe: po operacji 30 dni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej, SF-36 po 30 dniach po operacji SF-36 to narzędzie składające się z 36 pozycji, z punktacją od 1 do 100. Im wyższy wynik, tym lepiej jakość życia.
po operacji 30 dni
Powikłania pooperacyjne obejmują objawy psychiatryczne oceniane za pomocą krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS)
Ramy czasowe: Po operacji 5 dni
Powikłania pooperacyjne
Po operacji 5 dni
Psychiatryczne objawy maniakalne oceniane za pomocą 11-itemowej skali oceny manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: Po operacji 5 dni
Po operacji 5 dni
Psychiatryczne objawy dysocjacyjne mierzone za pomocą Skali Stanów Dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę (CADSS).
Ramy czasowe: Po operacji 5 dni
Po operacji 5 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 2 dni
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali bólu （NRS） NRS to narzędzie z punktacją od 1 do 10, im wyższy wynik, tym bardziej intensywny ból
Po operacji 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anshi Wu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10110815

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj