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Esketamina endovenosa sulla prevenzione della depressione postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

13 dicembre 2021 aggiornato da: Anshi Wu

Valutazione dell'effetto della dose subanestetica di esketamina sulla prevenzione della depressione postoperatoria in pazienti sottoposti a cardiochirurgia：uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e di fattibilità

Esketamina è un anestetico generale con effetti antidepressivi a dosi subanestetiche. Questo studio ha ipotizzato che la somministrazione intraoperatoria di ketamina possa prevenire o mitigare i sintomi depressivi postoperatori nei pazienti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Singole dosi subanestetiche di i.v. esketamina può migliorare significativamente i sintomi nei pazienti psichiatrici con depressione maggiore.

Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, i sintomi depressivi postoperatori sono comuni.

Questo studio ipotizza che l'esketamina a basso dosaggio abbia un effetto preventivo sulla depressione postoperatoria. Tuttavia, le prove in questo aspetto sono insufficienti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una dose subanestetica di ketamina sulla POD per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1: Pazienti in attesa di cardiochirurgia
  • 2: Sintomi depressivi da moderati a gravi misurati da medici psichiatri qualificati
  • 3: Oltre 18 anni di età
  • 4:Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-III

Criteri di esclusione:

  • 1: Storia dell'epilessia
  • 2: Pazienti con disturbo depressivo maggiore sottoposti a terapia antidepressiva entro 2 settimane
  • 3: malattia psichiatrica
  • 4: Abuso di droga
  • 5:Storia di allergia all'esketamina
  • 6: Ipertiroidismo
  • 7: I pazienti non possono collaborare con gli investigatori sulle valutazioni psichiatriche
  • 8: Donna incinta o che allatta
  • 9: rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Eskatamina
L'esketamina a basso dosaggio (0,3 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica normale) viene infusa per via endovenosa 40 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Esketamina
esketamina (0,3 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica) viene infusa per via endovenosa 40 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo (40 ml di soluzione fisiologica normale) viene infuso per via endovenosa 40 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale verrà somministrata per via endovenosa all'apertura durale, con una dose totale di 0,5 ml/kg e infusione continua per 40 minuti.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 giorni
Riduzione ≥50% dei punteggi MADRS rispetto al valore basale. Il MADRS è uno strumento di 10 item, con punteggi che vanno da 0 a 60, e determina la gravità della depressione
Postoperatorio 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo di ansia
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 giorni
Il sintomo ansioso è definito come un punteggio GAD-7 non inferiore a 10. Il GAD-7 è uno strumento a 7 item, con punteggi che vanno da 0 a 21, più alto è il punteggio, peggiore è l'ansia.
Postoperatorio 5 giorni
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'intervento, il 30° giorno dopo l'intervento
Il delirio postoperatorio sarà valutato mediante il Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU)
1-7 giorni dopo l'intervento, il 30° giorno dopo l'intervento
Insonnia postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 giorni
L'insonnia postoperatoria è definita come un punteggio ISI non inferiore a 15. L'ISI è uno strumento a 7 item, con punteggi che vanno da 0 a 28, più alto è il punteggio, peggiore è l'insonnia.
Postoperatorio 5 giorni
Dolore intenso
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 giorni.
L'incidenza del dolore severo entro i primi tre giorni postoperatori, definita come media e picco della scala di valutazione numerica (NRS), è superiore a 5.
Postoperatorio 3 giorni.
Qualità della vita postoperatoria a 30 giorni riportata da SF-36
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
La qualità della vita sarà valutata dal sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci, SF-36 a 30 giorni postoperatori SF-36 è uno strumento a 36 voci, con punteggi che vanno da 1 a 100, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
postoperatorio 30 giorni
Le complicanze postoperatorie includono i sintomi psichiatrici valutati dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 giorni
Complicanze postoperatorie
Postoperatorio 5 giorni
Sintomi maniacali psichiatrici valutati attraverso la Young Mania Rating Scale (YMRS) a 11 voci
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 giorni
Postoperatorio 5 giorni
Sintomi dissociativi psichiatrici misurati dalla scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (CADSS).
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 giorni
Postoperatorio 5 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 giorni
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante Scala numerica del dolore (NRS) NRS è uno strumento con punteggi che vanno da 1 a 10, più alto è il punteggio, più intenso è il dolore
Postoperatorio 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anshi Wu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10110815

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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