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Esketamine intraveineuse sur la prévention de la dépression postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

13 décembre 2021 mis à jour par: Anshi Wu

Évaluation de l'effet d'une dose sous-anesthésique d'eskétamine sur la prévention de la dépression postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : un essai pilote et de faisabilité randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'eskétamine est un anesthésique général ayant des effets antidépresseurs à des doses sous-anesthésiques. Cette étude a émis l'hypothèse que l'administration peropératoire de kétamine préviendrait ou atténuerait les symptômes dépressifs postopératoires chez les patients chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Doses sous-anesthésiques uniques d'i.v. l'eskétamine peut considérablement améliorer les symptômes chez les patients psychiatriques souffrant de dépression majeure.

Chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, les symptômes dépressifs postopératoires sont fréquents.

Cette étude émet l'hypothèse que l'eskétamine à faible dose a un effet préventif sur la dépression postopératoire. Cependant, les preuves à cet égard sont insuffisantes. Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une dose sous-anesthésique de kétamine sur POD pour les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1 : Patients devant subir une chirurgie cardiaque
  • 2 :Symptôme dépressif modéré à sévère mesuré par les médecins psychiatres qualifiés
  • 3 : Plus de 18 ans
  • 4 : État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • 1 : Antécédents d'épilepsie
  • 2 : Patients souffrant d'un trouble dépressif majeur suivant un traitement antidépresseur dans les 2 semaines
  • 3 : Maladie psychiatrique
  • 4 : Toxicomanie
  • 5 : Antécédents d'allergie à l'eskétamine
  • 6 : Hyperthyroïdie
  • 7 : Les patients ne peuvent pas coopérer avec les enquêteurs sur les évaluations psychiatriques
  • 8 : Femme enceinte ou allaitante
  • 9 : refuser de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des eskatamines
L'eskétamine à faible dose (0,3 mg/kg dans 100 ml de solution saline normale) est perfusée par voie intraveineuse 40 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Médicament: Eskétamine
l'eskétamine (0,3 mg/kg dans 100 ml de solution saline normale) est perfusée par voie intraveineuse 40 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un placebo (40 ml de solution saline normale) est perfusé par voie intraveineuse 40 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale sera administrée par voie intraveineuse à l'ouverture durale, avec une dose totale de 0,5 ml/kg et une perfusion continue pendant 40 minutes.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Postopératoire 5 Jours
Réduction ≥ 50 % des scores MADRS par rapport à la valeur initiale. Le MADRS est un outil en 10 items, avec des scores allant de 0 à 60, et déterminant la sévérité de la dépression
Postopératoire 5 Jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptôme d'anxiété
Délai: Postopératoire 5 jours
Le symptôme anxieux est défini comme un score GAD-7 non inférieur à 10. Le GAD-7 est un outil en 7 items, avec des scores allant de 0 à 21, Plus le score est élevé, plus l'anxiété est forte.
Postopératoire 5 jours
Délire postopératoire
Délai: 1 à 7 jours après la chirurgie, le 30e jour après la chirurgie
Le délire postopératoire sera évalué par la Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU)
1 à 7 jours après la chirurgie, le 30e jour après la chirurgie
Insomnie postopératoire
Délai: Postopératoire 5 jours
L'insomnie postopératoire est définie par un score ISI d'au moins 15. L'ISI est un outil en 7 items, avec des scores allant de 0 à 28. Plus le score est élevé, plus l'insomnie est grave.
Postopératoire 5 jours
Douleur sévère
Délai: Postopératoire 3 jours.
L'incidence de la douleur intense au cours des trois premiers jours postopératoires, qui est définie comme la moyenne et le pic de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), est supérieure à 5.
Postopératoire 3 jours.
Qualité de vie postopératoire à 30 jours rapportée par SF-36
Délai: postopératoire 30 jours
La qualité de vie sera évaluée par le 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36 à 30 jours postopératoires SF-36 est un outil de 36 items, avec des scores allant de 1 à 100, Plus le score est élevé, mieux c'est la qualité de vie.
postopératoire 30 jours
Les complications postopératoires comprennent les symptômes psychiatriques évalués par la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: Postopératoire 5 jours
Complications postopératoires
Postopératoire 5 jours
Symptômes maniaques psychiatriques évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la manie jeune (YMRS) en 11 éléments
Délai: Postopératoire 5 jours
Postopératoire 5 jours
Symptômes dissociatifs psychiatriques mesurés par l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS).
Délai: Postopératoire 5 jours
Postopératoire 5 jours
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 2 jours
La douleur postopératoire sera évaluée par l'échelle numérique de la douleur (NRS) NRS est un outil avec des scores allant de 1 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur est intense
Postopératoire 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anshi Wu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10110815

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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