Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze Esketamine ter preventie van postoperatieve depressie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

13 december 2021 bijgewerkt door: Anshi Wu

Evaluatie van het effect van een subanesthetische dosis Esketamine op de preventie van postoperatieve depressie bij patiënten die hartchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilot- en haalbaarheidsstudie

Esketamine is een algemeen anestheticum met antidepressieve effecten bij subanesthetische doseringen. Deze studie veronderstelde dat intraoperatieve toediening van ketamine postoperatieve depressieve symptomen bij chirurgische patiënten zou voorkomen of verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enkelvoudige subanesthetische doses van i.v. esketamine kan de symptomen bij psychiatrische patiënten met ernstige depressie aanzienlijk verbeteren.

Bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, komen postoperatieve depressieve symptomen vaak voor.

Deze studie veronderstelt dat een lage dosis esketamine een preventief effect heeft op postoperatieve depressie. Het bewijs op dit punt is echter onvoldoende. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een subanesthetische dosis ketamine op POD bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1:Patiënten gepland voor een hartoperatie
  • 2: Matig tot ernstig depressief symptoom gemeten door de gekwalificeerde psychiatrische artsen
  • 3: ouder dan 18 jaar
  • 4: American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • 1: Geschiedenis van epilepsie
  • 2: Patiënten met een ernstige depressiestoornis die binnen 2 weken antidepressieve therapie ondergaan
  • 3: Psychiatrische ziekte
  • 4: Drugsmisbruik
  • 5: Geschiedenis van allergie voor esketamine
  • 6: Hyperthyreoïdie
  • 7:Patiënten kunnen niet samenwerken met onderzoekers bij psychiatrische beoordelingen
  • 8: Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • 9: weiger geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eskatamine-groep
Een lage dosis esketamine (0,3 mg/kg in 100 ml normale zoutoplossing) wordt intraveneus toegediend in 40 minuten vóór de inductie van de anesthesie
Geneesmiddel: Esketamine
esketamine (0,3 mg/kg in 100 ml normale zoutoplossing) wordt 40 minuten voor de inductie van de anesthesie intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo (40 ml normale zoutoplossing) wordt intraveneus toegediend in 40 minuten vóór de inleiding van de anesthesie.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend bij de durale opening, met een totale dosis van 0,5 ml/kg en continu infuus gedurende 40 minuten.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Postoperatief 5 dagen
≥50% reductie in MADRS-scores ten opzichte van de uitgangswaarde. De MADRS is een instrument met 10 items, met scores variërend van 0 tot 60, en het bepalen van de ernst van depressie
Postoperatief 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst symptoom
Tijdsspanne: Postoperatief 5 dagen
Het angstige symptoom wordt gedefinieerd als een GAD-7-score van niet minder dan 10. De GAD-7 is een tool met 7 items, met scores van 0 tot 21. Hoe hoger de score, hoe erger de angst.
Postoperatief 5 dagen
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 1-7 dagen na de operatie, op de 30e dag na de operatie
Postoperatief delirium zal worden beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU)
1-7 dagen na de operatie, op de 30e dag na de operatie
Postoperatieve slapeloosheid
Tijdsspanne: Postoperatief 5 dagen
Postoperatieve slapeloosheid wordt gedefinieerd als een ISI-score van niet minder dan 15. ISI is een tool met 7 items, met scores van 0 tot 28. Hoe hoger de score, hoe erger de slapeloosheid.
Postoperatief 5 dagen
Ernstige pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 3 dagen.
De incidentie van ernstige pijn binnen de eerste postoperatieve drie dagen, die wordt gedefinieerd als gemiddelde en piek numerieke beoordelingsschaal (NRS) zijn hoger dan 5.
Postoperatief 3 dagen.
Postoperatieve kwaliteit van leven na 30 dagen gerapporteerd door SF-36
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de 36-item Short-Form Health Survey, SF-36 op postoperatieve 30 dagen SF-36 is een 36-item tool, met scores variërend van 1 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
postoperatieve 30 dagen
Postoperatieve complicaties zijn onder meer psychiatrische symptomen die worden beoordeeld met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 5 dagen
Postoperatieve complicaties
Postoperatief 5 dagen
Psychiatrische manische symptomen beoordeeld door middel van de 11-item Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Postoperatief 5 dagen
Postoperatief 5 dagen
Psychiatrische dissociatieve symptomen gemeten met de Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS).
Tijdsspanne: Postoperatief 5 dagen
Postoperatief 5 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 2 dagen
De postoperatieve pijn wordt geëvalueerd door Numerieke pijnschaal (NRS) NRS is een hulpmiddel met scores variërend van 1 tot 10, hoe hoger de score, hoe intenser de pijn
Postoperatief 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anshi Wu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10110815

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren