Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás eszketamin a posztoperatív depresszió megelőzéséről szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

2021. december 13. frissítette: Anshi Wu

Az eszketamin szubanesztetikus dózisának a szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek posztoperatív depressziójának megelőzésére gyakorolt ​​hatásának értékelése: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti és megvalósíthatósági vizsgálat

Az eszketamin szubanesztetikus adagokban antidepresszáns hatású általános érzéstelenítő. Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy a ketamin intraoperatív adagolása megelőzi vagy enyhíti a posztoperatív depressziós tüneteket sebészeti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyszeri szubanesztetikus adagok i.v. Az eszketamin jelentősen javíthatja a súlyos depresszióban szenvedő pszichiátriai betegek tüneteit.

Szívműtéten átesett betegeknél gyakoriak a posztoperatív depressziós tünetek.

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az alacsony dózisú eszketamin megelőző hatást gyakorol a posztoperatív depresszióra. A bizonyítékok azonban e tekintetben nem elegendőek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szubanesztetikus adag ketamin hatását a szívműtéten átesett betegek POD-jára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1: Szívműtétre tervezett betegek
  • 2: Közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünet, szakképzett pszichiátriai orvosok által mérve
  • 3: 18 év felett
  • 4:Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-III

Kizárási kritériumok:

  • 1: Az epilepszia története
  • 2: Súlyos depresszióban szenvedő betegek, akik 2 héten belül antidepresszív kezelésben részesülnek
  • 3: Pszichiátriai betegség
  • 4: Kábítószerrel való visszaélés
  • 5: Az eszketaminnal szembeni allergia története
  • 6: Pajzsmirigy-túlműködés
  • 7: A betegek nem tudnak együttműködni a nyomozókkal a pszichiátriai értékelés során
  • 8: Terhes vagy szoptató nő
  • 9: megtagadja a tájékozott beleegyezés aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eskatamin csoport
Alacsony dózisú eszketamint (0,3 mg/ttkg 100 ml normál sóoldatban) intravénásan adnak be 40 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Drog: Esketamin
eszketamint (0,3 mg/kg 100 ml normál sóoldatban) intravénásan adnak be 40 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt
Más nevek:
  • Ketamin-hidroklorid
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebót (40 ml normál sóoldat) intravénásan adnak be 40 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Drog: Normál sóoldat
A normál sóoldatot intravénásan adják be a durális nyíláson, 0,5 ml/ttkg összdózissal, folyamatos infúzióval 40 percig.
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Posztoperatív 5 nap
≥50%-os csökkenés a MADRS pontszámokban az alapértékhez képest. A MADRS egy 10 elemből álló eszköz, 0-tól 60-ig terjedő pontszámokkal, és meghatározza a depresszió súlyosságát.
Posztoperatív 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás tünete
Időkeret: Posztoperatív 5 nap
A szorongásos tünet a 10-nél nem alacsonyabb GAD-7 pontszám. A GAD-7 egy 7 elemből álló eszköz, 0-tól 21-ig terjedő pontszámokkal. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a szorongás.
Posztoperatív 5 nap
Posztoperatív delírium
Időkeret: 1-7 nappal a műtét után, a műtét utáni 30. napon
A posztoperatív delírium értékelése a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU) segítségével történik.
1-7 nappal a műtét után, a műtét utáni 30. napon
Posztoperatív álmatlanság
Időkeret: Posztoperatív 5 nap
A posztoperatív álmatlanság meghatározása szerint az ISI pontszám nem kevesebb, mint 15. Az ISI egy 7 elemből álló eszköz, 0 és 28 közötti pontszámmal. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az álmatlanság.
Posztoperatív 5 nap
Erőteljes fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 3 nap.
A súlyos fájdalom előfordulási gyakorisága az első posztoperatív három napon belül, amelyet az átlag és a csúcs numerikus értékelési skála (NRS) definiálunk, meghaladja az 5-öt.
Posztoperatív 3 nap.
Az SF-36 által jelentett posztoperatív 30 napos életminőség
Időkeret: posztoperatív 30 nap
Az életminőséget a 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés fogja értékelni, az SF-36 a posztoperatív 30 napon belül Az SF-36 egy 36 elemből álló eszköz, 1-től 100-ig terjedő pontszámokkal. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
posztoperatív 30 nap
A posztoperatív szövődmények közé tartoznak a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) által értékelt pszichiátriai tünetek.
Időkeret: Posztoperatív 5 nap
Posztoperatív szövődmények
Posztoperatív 5 nap
Pszichiátriai mániás tünetek a 11 tételből álló Young Mania Rating Scale (YMRS) alapján
Időkeret: Posztoperatív 5 nap
Posztoperatív 5 nap
Pszichiátriai disszociatív tünetek a Clinician-Administrated Disszociatív állapotok Skála (CADSS) segítségével.
Időkeret: Posztoperatív 5 nap
Posztoperatív 5 nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 2 nap
A posztoperatív fájdalmat numerikus fájdalomskála (NRS) értékeli. Az NRS egy olyan eszköz, amelynek pontszámai 1-től 10-ig terjednek, minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb a fájdalom.
Posztoperatív 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anshi Wu

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10110815

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel