Laskimonsisäinen esketamiini leikkauksen jälkeisen masennuksen ehkäisystä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Anshi Wu
Subanesteettisen esketamiiniannoksen vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilotti- ja toteutettavuuskoe
Esketamiini on yleisanestesia, jolla on masennusta lievittäviä vaikutuksia subanesteettisinä annoksina.
Tässä tutkimuksessa oletettiin, että ketamiinin intraoperatiivinen anto ehkäisee tai lieventää leikkauksen jälkeisiä masennusoireita kirurgisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäiset subanesteettiset annokset i.v. esketamiini voi merkittävästi parantaa oireita vakavasta masennuksesta kärsivillä psykiatrisilla potilailla.
Potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, leikkauksen jälkeiset masennusoireet ovat yleisiä.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että pieniannoksisella esketamiinilla on ehkäisevä vaikutus postoperatiiviseen masennukseen. Todisteet tältä osin ovat kuitenkin riittämättömiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia subanesteettisen ketamiiniannoksen vaikutusta POD:iin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anshi Wu Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: Wu +861085351330
- Sähköposti: wuanshi1965@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anshi Wu, Ph.D
- Puhelinnumero: Wu anshi +861085351330
- Sähköposti: wuanshi1965@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1: Potilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus
- 2: Keskivaikea tai vaikea masennusoire pätevien psykiatrien lääkärien mittaamana
- 3: Yli 18-vuotias
- 4: American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-III
Poissulkemiskriteerit:
- 1: Epilepsian historia
- 2: Vakava masennushäiriöpotilaat, jotka saavat masennuslääkehoitoa 2 viikon sisällä
- 3: Psykiatrinen sairaus
- 4: Huumeiden väärinkäyttö
- 5: Esketamiinin allergiahistoria
- 6: Kilpirauhasen liikatoiminta
- 7: Potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa psykiatrisissa arvioinneissa
- 8: Raskaana oleva tai imettävä nainen
- 9: kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eskatamiini ryhmä
Pieniannoksinen esketamiini (0,3 mg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta) infusoidaan suonensisäisesti 40 minuutissa ennen anestesian induktiota
|
esketamiinia (0,3 mg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta) infusoidaan suonensisäisesti 40 minuuttia ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboa (40 ml normaalia suolaliuosta) infusoidaan suonensisäisesti 40 minuutissa ennen anestesian induktiota.
|
Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti duraaliaukkoon, kokonaisannos on 0,5 ml/kg ja jatkuva infuusio 40 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 5 päivää
|
≥50 %:n lasku MADRS-pisteissä perusarvosta.
MADRS on 10 kohdan työkalu, jonka pisteet vaihtelevat 0–60 ja joka määrittää masennuksen vakavuuden.
|
Leikkauksen jälkeinen 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oire
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
Ahdistunut oire määritellään GAD-7-pisteeksi, joka on vähintään 10.
GAD-7 on 7 kohdan työkalu, jonka pisteet vaihtelevat 0–21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi ahdistus.
|
Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: 1-7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä deliriumia arvioidaan tehohoidon yksikköasteikon sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
|
1-7 päivää leikkauksen jälkeen, 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen unettomuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen unettomuus määritellään ISI-pisteeksi, joka on vähintään 15.
ISI on 7 kohdan työkalu, jonka pisteet vaihtelevat 0–28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi unettomuus.
|
Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
|
Kova kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3 päivää.
|
Vaikean kivun ilmaantuvuus kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, mikä määritellään keskiarvoksi ja huippuarvosanaksi (NRS), on suurempi kuin 5.
|
Leikkauksen jälkeinen 3 päivää.
|
|
SF-36:n raportoima 30 päivän elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
Elämänlaatua arvioidaan 36 kohdan lyhytmuotoisella terveystutkimuksella, SF-36 leikkauksen jälkeen 30 päivää SF-36 on 36 kohdan työkalu, jonka pisteet vaihtelevat 1 - 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatua.
|
leikkauksen jälkeen 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat psykiatriset oireet, jotka on arvioitu Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
|
Psykiatriset maaniset oireet arvioitu 11-kohdan Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
|
|
Psykiatriset dissosiatiiviset oireet mitattuna CADSS-asteikolla (Clinician-Administred Dissosiatiiviset tilat).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeen 5 päivää
|
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Postoperatiivinen kipu arvioidaan numeerisella kipuasteikolla (NRS) NRS on työkalu, jonka pisteet vaihtelevat 1-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on
|
Leikkauksen jälkeen 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketamiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10110815
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .