Esketamina intravenosa en la prevención de la depresión posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Anshi Wu
Evaluación del efecto de la dosis subanestésica de esketamina en la prevención de la depresión posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un ensayo piloto y de viabilidad aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La esketamina es un anestésico general con efectos antidepresivos a dosis subanestésicas.
Este estudio planteó la hipótesis de que la administración intraoperatoria de ketamina podría prevenir o mitigar los síntomas depresivos posoperatorios en pacientes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dosis únicas subanestésicas de i.v. la esketamina puede mejorar significativamente los síntomas en pacientes psiquiátricos con depresión mayor.
En pacientes sometidos a cirugía cardiaca, los síntomas depresivos postoperatorios son comunes.
Este estudio plantea la hipótesis de que la esketamina en dosis bajas tiene un efecto preventivo sobre la depresión posoperatoria. Sin embargo, la evidencia en este aspecto es insuficiente. El propósito de este estudio es investigar el efecto de una dosis subanestésica de ketamina en el POD para pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anshi Wu Wu, Ph.D
- Número de teléfono: Wu +861085351330
- Correo electrónico: wuanshi1965@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing ChaoYang Hospital
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Contacto:
- Anshi Wu, Ph.D
- Número de teléfono: Wu anshi +861085351330
- Correo electrónico: wuanshi1965@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1:Pacientes programados para cirugía cardíaca
- 2: Síntoma depresivo moderado a severo medido por médicos psiquiatras calificados
- 3: mayores de 18 años
- 4: estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I-III
Criterio de exclusión:
- 1:Historia de epilepsia
- 2: Pacientes con trastorno de depresión mayor que reciben terapia antidepresiva dentro de las 2 semanas
- 3: enfermedad psiquiátrica
- 4: Abuso de drogas
- 5:Historia de alergia a la esketamina
- 6: hipertiroidismo
- 7: Los pacientes no pueden cooperar con los investigadores en las evaluaciones psiquiátricas
- 8: mujer embarazada o lactante
- 9: negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo eskatamina
La esketamina en dosis bajas (0,3 mg/kg en 100 ml de solución salina normal) se infunde por vía intravenosa 40 minutos antes de la inducción de la anestesia
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la esketamina (0,3 mg/kg en 100 ml de solución salina normal) se infunde por vía intravenosa 40 minutos antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El placebo (40 ml de solución salina normal) se infunde por vía intravenosa 40 minutos antes de la inducción de la anestesia.
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Se administrará solución salina normal por vía intravenosa en la abertura dural, con una dosis total de 0,5 ml/kg y una infusión continua durante 40 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 Días
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≥50 % de reducción en las puntuaciones de MADRS con respecto al valor inicial.
La MADRS es una herramienta de 10 ítems, con puntajes que van de 0 a 60, y que determina la gravedad de la depresión.
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Postoperatorio 5 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntoma de ansiedad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 días
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El síntoma ansioso se define como una puntuación GAD-7 no inferior a 10.
El GAD-7 es una herramienta de 7 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 21. A mayor puntuación, peor ansiedad.
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Postoperatorio 5 días
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la cirugía, el día 30 después de la cirugía
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El delirio postoperatorio se evaluará mediante el Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU)
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1-7 días después de la cirugía, el día 30 después de la cirugía
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Insomnio postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 días
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El insomnio postoperatorio se define como una puntuación ISI de no menos de 15.
ISI es una herramienta de 7 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 28. A mayor puntuación, peor insomnio.
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Postoperatorio 5 días
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Dolor severo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 días.
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La incidencia de dolor intenso en los primeros tres días posoperatorios, que se define como una escala de calificación numérica (NRS) media y máxima, es superior a 5.
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Postoperatorio 3 días.
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Calidad de vida postoperatoria a 30 días reportada por SF-36
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 dias
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La calidad de vida se evaluará mediante la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, SF-36 a los 30 días posoperatorios SF-36 es una herramienta de 36 ítems, con puntajes que van del 1 al 100. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor La calidad de vida.
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postoperatorio 30 dias
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Las complicaciones posoperatorias incluyen síntomas psiquiátricos evaluados por la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 días
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Complicaciones postoperatorias
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Postoperatorio 5 días
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Síntomas maníacos psiquiátricos evaluados a través de la Escala de calificación de manía joven de 11 ítems (YMRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 días
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Postoperatorio 5 días
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Síntomas disociativos psiquiátricos medidos por la Escala de Estados Disociativos Administrada por el Clínico (CADSS).
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 días
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Postoperatorio 5 días
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 días
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala de dolor numérico (NRS) NRS es una herramienta con puntajes que van del 1 al 10, cuanto mayor sea el puntaje, más intenso será el dolor.
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Postoperatorio 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 10110815
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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