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Intravenöses Esketamin zur Prävention postoperativer Depressionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Anshi Wu

Bewertung der Wirkung einer subanästhetischen Dosis von Esketamin auf die Prävention postoperativer Depressionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilot- und Machbarkeitsstudie

Esketamin ist ein allgemeines Anästhetikum mit antidepressiver Wirkung bei subanästhetischen Dosen. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die intraoperative Verabreichung von Ketamin postoperative depressive Symptome bei chirurgischen Patienten verhindern oder lindern würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subanästhetische Einzeldosen von i.v. Esketamin kann die Symptome bei psychiatrischen Patienten mit schweren Depressionen signifikant verbessern.

Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind postoperative depressive Symptome häufig.

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass niedrig dosiertes Esketamin eine präventive Wirkung auf postoperative Depressionen hat. Allerdings sind die Beweise in diesem Aspekt unzureichend. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer subanästhetischen Ketamindosis auf die POD bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist
  • 2:Mäßiges bis schweres depressives Symptom, gemessen von qualifizierten Psychiatern
  • 3: Über 18 Jahre alt
  • 4: Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists I-III

Ausschlusskriterien:

  • 1: Geschichte der Epilepsie
  • 2: Patienten mit Major Depression, die sich innerhalb von 2 Wochen einer antidepressiven Therapie unterziehen
  • 3: Psychiatrische Erkrankung
  • 4: Drogenmissbrauch
  • 5: Vorgeschichte einer Allergie gegen Esketamin
  • 6: Hyperthyreose
  • 7: Patienten können bei psychiatrischen Untersuchungen nicht mit Ermittlern kooperieren
  • 8: Schwangere oder stillende Frau
  • 9: sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskatamin-Gruppe
Niedrig dosiertes Esketamin (0,3 mg/kg in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung) wird 40 Minuten vor der Narkoseeinleitung intravenös infundiert
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin (0,3 mg/kg in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung) wird 40 Minuten vor der Narkoseeinleitung intravenös infundiert
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo (40 ml normale Kochsalzlösung) wird 40 Minuten vor der Narkoseeinleitung intravenös infundiert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird intravenös an der Duralöffnung verabreicht, mit einer Gesamtdosis von 0,5 ml/kg und kontinuierlicher Infusion für 40 Minuten.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Postoperativ 5 Tage
≥50 % Reduktion der MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der MADRS ist ein 10-Punkte-Tool mit Werten von 0 bis 60 und bestimmt den Schweregrad einer Depression
Postoperativ 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptom
Zeitfenster: Postoperativ 5 Tage
Das ängstliche Symptom ist definiert als ein GAD-7-Score von mindestens 10. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Tool mit Punktzahlen von 0 bis 21. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Angst.
Postoperativ 5 Tage
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation, am 30. Tag nach der Operation
Das postoperative Delirium wird nach der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU) beurteilt.
1-7 Tage nach der Operation, am 30. Tag nach der Operation
Postoperative Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Postoperativ 5 Tage
Postoperative Schlaflosigkeit ist definiert als ein ISI-Score von nicht weniger als 15. ISI ist ein 7-Punkte-Tool mit Punktzahlen von 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schlaflosigkeit.
Postoperativ 5 Tage
Starke Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage.
Die Inzidenz starker Schmerzen innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation, die als mittlere und maximale numerische Bewertungsskala (NRS) definiert ist, liegt über 5.
Postoperativ 3 Tage.
Postoperative 30-Tage-Lebensqualität, berichtet von SF-36
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Lebensqualität wird durch die 36-Punkte-Short-Form-Gesundheitsumfrage, SF-36, nach 30 Tagen nach der Operation bewertet. SF-36 ist ein 36-Punkte-Tool mit Werten von 1 bis 100. Je höher der Wert, desto besser Die Lebensqualität.
30 Tage postoperativ
Zu den postoperativen Komplikationen gehören psychiatrische Symptome, die anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet werden.
Zeitfenster: Postoperativ 5 Tage
Postoperative Komplikationen
Postoperativ 5 Tage
Psychiatrische manische Symptome, bewertet anhand der 11-Punkte Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Postoperativ 5 Tage
Postoperativ 5 Tage
Psychiatrische dissoziative Symptome, gemessen anhand der Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS).
Zeitfenster: Postoperativ 5 Tage
Postoperativ 5 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 2 Tage
Der postoperative Schmerz wird anhand der numerischen Schmerzskala (NRS) bewertet. NRS ist ein Instrument mit Werten von 1 bis 10, je höher der Wert, desto intensiver der Schmerz
Postoperativ 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anshi Wu

Ermittler

  • Studienstuhl: Anshi Wu Wu, Ph.D, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical Unive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10110815

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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