腎移植レシピエントにおける新型コロナウイルスワクチンの安全性と有効性 (CoVaKT)
腎移植レシピエントにおける新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性と有効性に関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の追加用量の有効性を評価するためのこの臨床的、前向き、非介入的研究では、追加接種後の KTR の血清変換率を評価しました。 標準的な2回の新型コロナウイルスワクチン接種を完了した連続個人が登録された。 同意後、患者/移植の特徴や以前の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に関する情報など、人口統計データと臨床データが参加者から収集されました。
1 研究訪問およびサンプル収集 患者には、サンプル収集のため最大 2 回のフォローアップ訪問のために再度来院するよう勧められました。 全血サンプルは、追加ワクチン接種の 2 週間から 1 日前と 4 週間後に採取されました。 2回目の血液サンプルを採取するための訪問中に、ブースター関連の有害事象を評価するための調査が実施されました。
2. 抗 SARS-CoV-2 抗体アッセイ 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のスパイクタンパク質の S1 サブユニットの受容体結合ドメイン (RBD) に対する IgG 抗体を SARS-CoV で定量しました。 -2 IgG II Quant アッセイ (Abbott)。
さらに、中和抗体は、抗 SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2 中和抗体検出キットを使用して評価されました。 cPass 検出キットは、ホースラディッシュ ペルオキシダーゼ (HRP) 結合組換え SARS-CoV-2 RBD タンパク質とヒト アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) 受容体タンパク質を利用します。 HRP-RBD と ACE2 の間のタンパク質相互作用をブロックできる中和抗体を検出します。 アッセイは製造業者の指示に従って実施した。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jongwon Ha, MD, PhD
- 電話番号：02-2072-2318
- メール：jwhamd@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahram Han, MD
- 電話番号：02-2072-2318
- メール：ahramh@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Jongwon Ha, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2072-2991
- メール：jwhamd@snu.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2020年12月31日までに腎臓のみの移植または腎臓を含む多臓器移植を受けた患者
- 12歳以上の患者
- 患者は、同種および異種レジメンを含むベクターワクチン（AstraZenecaのAZD1222）またはmRNAワクチン（Pfizer-BioNTechのBNT162b2またはModernaのmRNA-1273）による2回の標準用量の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種を完全にワクチン接種している。
- 新型コロナウイルス感染症ワクチンの追加接種（ブースターショットなど）を計画している患者
- 患者はインフォームドコンセントを提供し、2 回の血液検査とアンケートを含む研究プロトコルに従うことに同意します。
除外基準:
- SARS-CoV-2感染歴のある患者
- 6か月以内にB細胞除去療法（リツキシマブ、ボルテゾミブなど）またはT細胞除去療法（抗胸腺細胞グロブリン）を受けた人
- グラフト不全により透析を再開した患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブースターを投与された腎移植レシピエント
腎臓のみの移植または腎臓を含む多臓器移植を受け、標準用量のメッセンジャーRNA（mRNA）またはベクターワクチンを完全にワクチン接種された患者
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新型コロナウイルス感染症ワクチン（追加接種）の追加投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体血清変換率
時間枠：追加ワクチン接種から1ヶ月後
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追加接種前後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体陽性率の差から算出した血清変換率
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追加ワクチン接種から1ヶ月後
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追加接種に関連した有害事象
時間枠：追加ワクチン接種から1ヶ月後
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新型コロナウイルス感染症ワクチンの3回目の接種に関連した局所的および全身的な有害事象
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追加ワクチン接種から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準的な 新型コロナウイルスワクチン 2 回接種後の抗 SARS-CoV-2 IgG 陽性率
時間枠：追加接種の2週間前
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追加接種の2週間前
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の追加接種後の抗 SARS-CoV-2 IgG 陽性率
時間枠：追加ワクチン接種から1ヶ月後
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追加ワクチン接種から1ヶ月後
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新型コロナウイルスワクチン3回目の追加接種後のIgG量の変化
時間枠：追加ワクチン接種から1ヶ月後
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追加ワクチン接種から1ヶ月後
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標準的な新型コロナウイルスワクチン2回接種後の中和抗体陽性率
時間枠：追加接種の2週間前
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追加接種の2週間前
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新型コロナウイルス感染症ワクチンの3回目の追加接種後の中和抗体の割合
時間枠：追加ワクチン接種から1ヶ月後
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追加ワクチン接種から1ヶ月後
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新型コロナウイルス感染症ワクチンの3回目の接種時の中和抗体血清変換率
時間枠：追加ワクチン接種から1ヶ月後
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追加ワクチン接種から1ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H2110-175-1266
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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