COVID-19-rokotteen turvallisuus ja tehokkuus munuaissiirtopotilailla (CoVaKT)
Tuleva tutkimus COVID-19-rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta munuaissiirteen saaneilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä, prospektiivisessa, ei-interventiotutkimuksessa COVID-19-rokotuksen lisäannoksen tehokkuuden arvioimiseksi arvioimme KTR:iden serokonversioprosenttia tehosterokotuksen jälkeen. Peräkkäiset henkilöt, jotka ovat saaneet kaksi standardiannosta COVID-19-rokotusta, otettiin mukaan. Suostumuksen saatuaan osallistujilta kerättiin demografisia ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien potilaan/siirteen ominaisuudet ja tiedot aiemmasta COVID-19-rokotuksesta.
1 tutkimuskäynti ja näytteenotto Potilaita pyydettiin palaamaan enintään kahdelle seurantakäynnille näytteenottoa varten. Kokoverinäytteet kerättiin kahdesta viikosta 1 päivään ennen tehosterokotusta ja 4 viikkoa sen jälkeen. Toisen verinäytteen käynnin aikana tehtiin kysely tehostehoitoon liittyvien haittavaikutusten arvioimiseksi.
2. Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainemääritys Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) piikkiproteiinin S1-alayksikön reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan olevat IgG-vasta-aineet kvantifioitiin SARS-CoV:lla. -2 IgG II Quant -määritys (Abbott).
Lisäksi neutraloiva vasta-aine arvioitiin käyttämällä anti-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit -pakkausta. cPass-tunnistuspakkaus käyttää piparjuuriperoksidaasilla (HRP) konjugoitua rekombinantti SARS-CoV-2 RBD-proteiinia ja ihmisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) reseptoriproteiinia. Se havaitsee neutraloivia vasta-aineita, jotka pystyvät estämään proteiinivuorovaikutuksen HRP-RBD:n ja ACE2:n välillä. Määritys suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jongwon Ha, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02-2072-2318
- Sähköposti: jwhamd@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahram Han, MD
- Puhelinnumero: 02-2072-2318
- Sähköposti: ahramh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jongwon Ha, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-2991
- Sähköposti: jwhamd@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty pelkkä munuaissiirto tai monielinsiirto, mukaan lukien munuainen ennen 31. joulukuuta 2020
- ≥ 12-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka on rokotettu täysin kahdella standardiannoksella COVID-19-rokotteita vektorirokotteella (AZD1222, AstraZeneca) tai mRNA-rokotteilla (Pfizer-BioNTechin BNT162b2 tai Modernan mRNA-1273), mukaan lukien homologinen ja heterologinen hoito.
- Potilaat, jotka aikovat saada lisäannoksen COVID-19-rokotetta (eli tehosterokotusta)
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien kaksi verikoetta ja tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut SARS-CoV-2-infektio
- Joille on annettu B-soluja tuhoava hoito (esim. rituksimabi, bortetsomibi) tai T-soluja tuhoava hoito (anti-tymosyyttiglobuliini) kuuden kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka aloittivat dialyysin uudelleen siirteen epäonnistumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisensiirron saajat, joilla on tehoste
Potilaat, joille tehtiin pelkkä munuaissiirto tai monen elimen siirto, mukaan lukien munuainen, ja jotka on rokotettu standardiannoksilla lähetti-RNA:ta (mRNA) tai vektorirokottetta
|
COVID-19-rokotteen lisäannos (tehosterokotus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
Serokonversioprosentti laskettu anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden positiivisuuden erosta ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
|
tehosterokotteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
paikallinen ja systeeminen haittatapahtuma, joka liittyy kolmanteen COVID-19-rokoteannokseen
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG-positiivisuusaste 2 standardiannoksen COVID-19-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen tehosterokotusta
|
2 viikkoa ennen tehosterokotusta
|
|
Anti-SARS-CoV-2 IgG-positiivisuusaste kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Muutos IgG:n määrässä kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivan vasta-aineen positiivisuusaste 2 standardiannoksen COVID-19-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen tehosterokotusta
|
2 viikkoa ennen tehosterokotusta
|
|
Neutralaatiovasta-aineen määrä kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversion nopeus kolmannella COVID-19-rokoteannoksella
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2110-175-1266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .