Bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19 u příjemců transplantace ledvin (CoVaKT)
Prospektivní studie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny COVID-19 u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této klinické, prospektivní, neintervenční studii k posouzení účinnosti další dávky očkování proti COVID-19 jsme hodnotili míru sérokonverze KTR po přeočkování. Byli zařazeni po sobě jdoucí jedinci, kteří absolvovali standardní dvě dávky očkování proti COVID-19. Po souhlasu byly od účastníků shromážděny demografické a klinické údaje, včetně charakteristik pacienta/transplantace a informací týkajících se předchozího očkování proti COVID-19.
1 Studijní návštěva a odběr vzorků Pacienti byli vyzváni, aby se vrátili až na 2 následné návštěvy za účelem odběru vzorků. Vzorky plné krve byly odebírány dva týdny až 1 den před posilovací vakcinací a 4 týdny po. Během návštěvy pro druhý vzorek krve byl proveden průzkum za účelem posouzení nežádoucích účinků souvisejících s přeočkováním.
2. Test protilátek proti SARS-CoV-2 IgG protilátky proti doméně vázající receptor (RBD) podjednotky S1 spike proteinu koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) byly kvantifikovány pomocí SARS-CoV -2 IgG II Quant test (Abbott).
Neutralizační protilátka byla navíc hodnocena pomocí anti-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit. Detekční souprava cPass využívá rekombinantní protein SARS-CoV-2 RBD konjugovaný s křenovou peroxidázou (HRP) a protein receptoru lidského angiotenzin-konvertujícího enzymu 2 (ACE2). Detekuje neutralizační protilátky schopné blokovat proteinovou interakci mezi HRP-RBD a ACE2. Test byl proveden podle pokynů výrobce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jongwon Ha, MD, PhD
- Telefonní číslo: 02-2072-2318
- E-mail: jwhamd@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahram Han, MD
- Telefonní číslo: 02-2072-2318
- E-mail: ahramh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jongwon Ha, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2991
- E-mail: jwhamd@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci pouze ledviny nebo transplantaci více orgánů včetně ledviny před 31. prosincem 2020
- Pacienti ve věku ≥ 12 let
- Pacienti plně očkovaní dvěma standardními dávkami vakcinace COVID-19 vektorovou vakcínou (AZD1222 od AstraZeneca) nebo mRNA vakcínami (BNT162b2 od Pfizer-BioNTech nebo mRNA-1273 od Moderny) včetně homologního a heterologního režimu.
- Pacienti s plánem dostat další dávku vakcíny COVID-19 (tj. přeočkování)
- Pacienti poskytující informovaný souhlas a ochotní dodržovat protokol studie, včetně dvou krevních testů a průzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí infekcí SARS-CoV-2
- kteří měli během šesti měsíců terapii deplecí B-buněk (např. rituximab, bortezomib) nebo terapii deplecí T-buněk (anti-thymocytární globulin)
- Pacienti, kteří znovu zahájili dialýzu kvůli selhání štěpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci transplantace ledvin s přeočkováním
Pacienti, kteří dostali transplantaci pouze ledviny nebo transplantaci více orgánů včetně ledviny a byli plně očkovaní standardní dávkou (dávkami) messenger RNA (mRNA) nebo vektorovou vakcínou
|
Dodatečná dávka vakcíny COVID-19 (přeočkování)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra sérokonverze protilátky IgG proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Míra sérokonverze vypočtená z rozdílu pozitivity IgG protilátek proti SARS-CoV-2 před a po přeočkování
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
nežádoucí příhoda související s posilovací dávkou
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
lokální a systémové nežádoucí účinky související s třetí dávkou vakcíny COVID-19
|
1 měsíc po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pozitivity anti-SARS-CoV-2 IgG po standardních 2 dávkách vakcíny COVID-19
Časové okno: 2 týdny před přeočkováním
|
2 týdny před přeočkováním
|
|
Míra pozitivity anti-SARS-CoV-2 IgG po dalších třetích dávkách vakcíny COVID-19
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Změna kvantitativního množství IgG po dalších třetích dávkách vakcíny COVID-19
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Míra pozitivity neutralizačních protilátek po standardních 2 dávkách vakcíny COVID-19
Časové okno: 2 týdny před přeočkováním
|
2 týdny před přeočkováním
|
|
Míra neutralizační protilátky po dalších třetích dávkách vakcíny COVID-19
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek po třetí dávce vakcíny COVID-19
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
1 měsíc po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2110-175-1266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .