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Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Empfängern von Nierentransplantaten (CoVaKT)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital

Prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Empfängern von Nierentransplantaten

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle prospektive Studie, die die Wirksamkeit einer zusätzlichen Dosierung des Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Nierentransplantatempfängern (KTRs) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen, prospektiven, nicht-interventionellen Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Dosis der COVID-19-Impfung haben wir die Serokonversionsrate von KTRs nach der Auffrischimpfung bewertet. Es wurden aufeinanderfolgende Personen aufgenommen, die standardmäßig zwei Dosen der COVID-19-Impfung abgeschlossen hatten. Nach der Einwilligung wurden von den Teilnehmern demografische und klinische Daten erhoben, darunter Patienten-/Transplantationsmerkmale und Informationen zu früheren COVID-19-Impfungen.

1 Studienbesuch und Probenentnahme Die Patienten wurden eingeladen, zu bis zu zwei Nachuntersuchungen zur Probenentnahme zurückzukehren. Vollblutproben wurden zwei Wochen bis einen Tag vor der Auffrischungsimpfung und vier Wochen danach entnommen. Während des Besuchs zur zweiten Blutentnahme wurde eine Umfrage durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Auffrischimpfung zu bewerten.

2. Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest IgG-Antikörper gegen die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) der S1-Untereinheit des Spike-Proteins des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wurden mit SARS-CoV quantifiziert -2 IgG II Quant-Assay (Abbott).

Zusätzlich wurde der neutralisierende Antikörper mit dem Anti-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit bewertet. Das cPass-Nachweiskit nutzt das mit Meerrettichperoxidase (HRP) konjugierte rekombinante SARS-CoV-2-RBD-Protein und das humane Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE2)-Rezeptorprotein. Es erkennt neutralisierende Antikörper, die die Proteininteraktion zwischen HRP-RBD und ACE2 blockieren können. Der Test wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jongwon Ha, MD, PhD
  • Telefonnummer: 02-2072-2318
  • E-Mail: jwhamd@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Nierentransplantation, die vollständig mit der/den Standarddosis(en) der COVID-19-Impfung geimpft sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor dem 31. Dezember 2020 eine reine Nierentransplantation oder eine Multiorgantransplantation einschließlich einer Niere erhalten haben
  2. Patienten ≥ 12 Jahre alt
  3. Patienten, die vollständig mit zwei Standarddosen der COVID-19-Impfung mit dem Vektorimpfstoff (AZD1222 von AstraZeneca) oder den mRNA-Impfstoffen (BNT162b2 von Pfizer-BioNTech oder mRNA-1273 von Moderna) einschließlich homologem und heterologem Regime geimpft wurden.
  4. Patienten mit Plänen für eine zusätzliche Dosis des COVID-19-Impfstoffs (z. B. Auffrischungsimpfung)
  5. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich zweier Blutuntersuchungen und einer Umfrage.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion
  2. Wer erhielt innerhalb von sechs Monaten eine B-Zell-depletierende Therapie (z. B. Rituximab, Bortezomib) oder eine T-Zell-depletierende Therapie (Anti-Thymozyten-Globulin).
  3. Patienten, die aufgrund eines Transplantatversagens die Dialyse wieder aufgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger einer Nierentransplantation mit Auffrischungsimpfung
Patienten, die eine reine Nierentransplantation oder eine Multiorgantransplantation einschließlich einer Niere erhalten haben und vollständig mit Standarddosen von Messenger-RNA (mRNA) oder Vektorimpfstoff geimpft sind
Arzneimittel: COVID-19-Impfstoff, Auffrischungsimpfung
Zusätzliche Dosis des COVID-19-Impfstoffs (Auffrischungsimpfung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Serokonversionsrate berechnet aus der Differenz der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperpositivität vor und nach der Auffrischungsimpfung
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
lokales und systemisches unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Positivität nach standardmäßigen 2 Dosen des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Auffrischungsimpfung
2 Wochen vor der Auffrischungsimpfung
Rate der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Positivität nach zusätzlichen dritten Dosen des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Veränderung der quantitativen IgG-Menge nach zusätzlichen dritten Dosen des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Rate der Positivität von Neutralisationsantikörpern nach standardmäßigen 2 Dosen des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Auffrischungsimpfung
2 Wochen vor der Auffrischungsimpfung
Rate der Neutralisierungsantikörper nach zusätzlichen dritten Dosen des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Rate der Serokonversionsrate von Neutralisierungsantikörpern nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2110-175-1266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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