신장 이식 수혜자에 대한 COVID-19 백신의 안전성 및 효과 (CoVaKT)
신장 이식 수혜자에 대한 COVID-19 백신의 안전성 및 유효성에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
추가 용량의 COVID-19 백신 접종의 효과를 평가하기 위한 이 임상적, 전향적, 비간섭 연구에서 추가 접종 후 KTR의 혈청 전환율을 평가했습니다. 표준 2회 분량의 COVID-19 백신 접종을 완료한 연속 개인이 등록되었습니다. 동의 후 환자/이식 특성 및 이전 COVID-19 백신 접종에 관한 정보를 포함하여 참가자로부터 인구 통계 및 임상 데이터를 수집했습니다.
1 연구 방문 및 샘플 수집 환자는 샘플 수집을 위해 최대 2회의 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 초대되었습니다. 추가접종 2주~1일 전과 4주 후에 전혈 검체를 채취하였다. 두 번째 혈액 샘플을 위해 방문하는 동안 부스터 관련 부작용을 평가하기 위해 설문 조사를 실시했습니다.
2. 항-SARS-CoV-2 항체 분석 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 스파이크 단백질의 S1 서브유닛의 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 IgG 항체를 SARS-CoV로 정량화했습니다. -2 IgG II 정량 검정(Abbott).
또한 항-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2 중화 항체 검출 키트를 사용하여 중화 항체를 평가했습니다. cPass 검출 키트는 HRP(horseradish peroxidase) 접합 재조합 SARS-CoV-2 RBD 단백질과 인간 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체 단백질을 활용합니다. HRP-RBD와 ACE2 사이의 단백질 상호작용을 차단할 수 있는 중화 항체를 검출합니다. 분석은 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jongwon Ha, MD, PhD
- 전화번호: 02-2072-2318
- 이메일: jwhamd@snu.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Ahram Han, MD
- 전화번호: 02-2072-2318
- 이메일: ahramh@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Jongwon Ha, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-2991
- 이메일: jwhamd@snu.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2020년 12월 31일 이전에 신장 단독 이식 또는 신장을 포함한 다장기 이식을 받은 환자
- 12세 이상의 환자
- 동종 및 이종 요법을 포함하여 벡터 백신(AstraZeneca의 AZD1222) 또는 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech의 BNT162b2 또는 Moderna의 mRNA-1273)을 사용하여 두 가지 표준 COVID-19 백신 접종으로 완전히 백신을 접종한 환자.
- COVID-19 백신 추가 접종(즉, 추가 접종)을 받을 계획이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 두 번의 혈액 검사 및 설문 조사를 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- SARS-CoV-2 감염 병력이 있는 환자
- 6개월 이내에 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙, 보르테조밉) 또는 T 세포 고갈 요법(항흉선세포 글로불린)을 받은 사람
- 이식 실패로 투석을 재개한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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부스터가 있는 신장 이식 수혜자
신장 단독 이식 또는 신장을 포함한 다장기 이식을 받고 표준 용량의 메신저 RNA(mRNA) 또는 벡터 백신을 완전히 접종한 환자
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COVID-19 백신 추가 용량(부스터 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-SARS-CoV-2 IgG 항체 혈청전환율
기간: 추가 접종 후 1개월
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부스터 접종 전후 항-SARS-CoV-2 IgG 항체 양성 차이로 계산한 혈청전환율
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추가 접종 후 1개월
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부스터 샷과 관련된 부작용
기간: 추가 접종 후 1개월
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COVID-19 백신 3차 접종과 관련된 국소 및 전신 부작용
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추가 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표준 2회 COVID-19 백신 접종 후 항-SARS-CoV-2 IgG 양성률
기간: 추가 접종 2주 전
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추가 접종 2주 전
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COVID-19 백신 3차 추가 접종 후 항-SARS-CoV-2 IgG 양성률
기간: 추가 접종 후 1개월
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추가 접종 후 1개월
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코로나19 백신 3차 추가 접종 후 IgG 정량 변화
기간: 추가 접종 후 1개월
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추가 접종 후 1개월
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COVID-19 백신 표준 2회 접종 후 중화항체 양성률
기간: 추가 접종 2주 전
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추가 접종 2주 전
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COVID-19 백신 3차 추가 접종 후 항체 중화 비율
기간: 추가 접종 후 1개월
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추가 접종 후 1개월
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코로나19 백신 3차 접종 시 중화항체 혈청전환율
기간: 추가 접종 후 1개월
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추가 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H2110-175-1266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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