Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность вакцины против COVID-19 у реципиентов почечного трансплантата (CoVaKT)

14 декабря 2021 г. обновлено: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital

Проспективное исследование безопасности и эффективности вакцины против COVID-19 у реципиентов почечного трансплантата

Настоящее исследование представляет собой неинтервенционное проспективное исследование, в котором изучается эффективность дополнительной дозы вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у реципиентов трансплантата почки (KTRs).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом проспективном неинтервенционном исследовании для оценки эффективности дополнительной дозы вакцины против COVID-19 мы оценили уровень сероконверсии KTRs после ревакцинации. Были зарегистрированы последовательные лица, которые прошли стандартную вакцинацию против COVID-19 двумя дозами. После получения согласия от участников были собраны демографические и клинические данные, включая характеристики пациента/трансплантата и информацию о предыдущей вакцинации против COVID-19.

1 исследовательский визит и сбор образцов. Пациентам было предложено повторно посетить до 2 последующих визитов для сбора образцов. Образцы цельной крови собирали за две недели до 1 дня до ревакцинации и через 4 недели после нее. Во время визита для второго образца крови был проведен опрос для оценки нежелательных явлений, связанных с ревакцинацией.

2. Анализ антител против SARS-CoV-2 Антитела IgG против рецептор-связывающего домена (RBD) субъединицы S1 шиповидного белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) были количественно определены с помощью SARS-CoV. -2 IgG II Количественный анализ (Abbott).

Кроме того, нейтрализующие антитела оценивали с использованием набора для обнаружения нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2. В наборе для обнаружения cPass используется рекомбинантный белок RBD SARS-CoV-2, конъюгированный с пероксидазой хрена (HRP), и белок-рецептор человеческого ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2). Он обнаруживает нейтрализующие антитела, способные блокировать взаимодействие белков между HRP-RBD и ACE2. Анализ проводили в соответствии с инструкциями производителя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jongwon Ha, MD, PhD
  • Номер телефона: 02-2072-2318
  • Электронная почта: jwhamd@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahram Han, MD
  • Номер телефона: 02-2072-2318
  • Электронная почта: ahramh@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jongwon Ha, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2072-2991
          • Электронная почта: jwhamd@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты почечного трансплантата, полностью вакцинированные стандартной(ыми) дозой(ами) вакцины против COVID-19

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие трансплантацию только почки или трансплантацию нескольких органов, включая почку, до 31 декабря 2020 г.
  2. Пациенты ≥ 12 лет
  3. Пациенты полностью вакцинированы двумя стандартными дозами вакцины против COVID-19 векторной вакциной (AZD1222 от AstraZeneca) или мРНК-вакциной (BNT162b2 от Pfizer-BioNTech или мРНК-1273 от Moderna), включая гомологичную и гетерологичную схемы.
  4. Пациенты, которые планируют получить дополнительную дозу вакцины против COVID-19 (например, ревакцинацию)
  5. Пациенты, дающие информированное согласие и желающие соблюдать протокол исследования, включая два анализа крови и опрос.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предыдущей историей инфекции SARS-CoV-2
  2. Кто проходил терапию, истощающую В-клетки (например, ритуксимаб, бортезомиб) или терапию, истощающую Т-клетки (антитимоцитарный глобулин) в течение шести месяцев
  3. Пациенты, которые возобновили диализ из-за несостоятельности трансплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты трансплантата почки с ревакцинацией
Пациенты, перенесшие трансплантацию только почки или нескольких органов, включая почку, и полностью вакцинированные стандартной дозой (дозами) матричной РНК (мРНК) или векторной вакциной
Лекарство: Вакцина COVID-19, ревакцинация
Дополнительная доза вакцины против COVID-19 (бустерная прививка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии антител IgG к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Коэффициент сероконверсии, рассчитанный на основе разницы положительности антител IgG к SARS-CoV-2 до и после ревакцинации.
Через 1 месяц после ревакцинации
нежелательное явление, связанное с бустерной прививкой
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
местные и системные нежелательные явления, связанные с третьей дозой вакцины против COVID-19
Через 1 месяц после ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень положительных результатов IgG против SARS-CoV-2 после стандартных 2 доз вакцины против COVID-19
Временное ограничение: За 2 недели до ревакцинации
За 2 недели до ревакцинации
Уровень положительных результатов IgG против SARS-CoV-2 после дополнительных третьих доз вакцины против COVID-19
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Через 1 месяц после ревакцинации
Изменение количественного количества IgG после дополнительных третьих доз вакцины против COVID-19
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Через 1 месяц после ревакцинации
Уровень положительности нейтрализующих антител после стандартных 2 доз вакцины против COVID-19
Временное ограничение: За 2 недели до ревакцинации
За 2 недели до ревакцинации
Уровень нейтрализующих антител после дополнительных третьих доз вакцины против COVID-19
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Через 1 месяц после ревакцинации
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител при введении третьих доз вакцины против COVID-19
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
Через 1 месяц после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2110-175-1266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться