Seguridad y eficacia de la vacuna contra la COVID-19 en receptores de trasplante renal (CoVaKT)
Estudio Prospectivo sobre la Seguridad y Efectividad de la Vacuna COVID-19 en Receptores de Trasplante Renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico, prospectivo y no intervencionista para evaluar la eficacia de una dosis adicional de vacunación contra la COVID-19, evaluamos la tasa de seroconversión de los KTR después de la vacuna de refuerzo. Se inscribieron personas consecutivas que completaron dos dosis estándar de la vacuna contra el COVID-19. Tras el consentimiento, se recopilaron datos demográficos y clínicos de los participantes, incluidas las características del paciente/trasplante e información sobre la vacunación previa contra la COVID-19.
1 visita de estudio y recogida de muestras Se invitó a los pacientes a volver para un máximo de 2 visitas de seguimiento para la recogida de muestras. Se recogieron muestras de sangre completa de dos semanas a 1 día antes de la vacunación de refuerzo y 4 semanas después. Durante la visita para la segunda muestra de sangre, se realizó una encuesta para evaluar los eventos adversos relacionados con el refuerzo.
2. Ensayo de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 Los anticuerpos IgG contra el dominio de unión al receptor (RBD) de la subunidad S1 de la proteína espiga del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se cuantificaron con SARS-CoV -2 ensayo IgG II Quant (Abbott).
Además, el anticuerpo neutralizante se evaluó con el kit de detección de anticuerpos de neutralización anti-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2. El kit de detección cPass utiliza la proteína RBD del SARS-CoV-2 recombinante conjugada con peroxidasa de rábano picante (HRP) y la proteína del receptor de la enzima convertidora de angiotensina humana 2 (ACE2). Detecta anticuerpos neutralizantes capaces de bloquear la interacción proteica entre HRP-RBD y ACE2. El ensayo se realizó de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jongwon Ha, MD, PhD
- Número de teléfono: 02-2072-2318
- Correo electrónico: jwhamd@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahram Han, MD
- Número de teléfono: 02-2072-2318
- Correo electrónico: ahramh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Jongwon Ha, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-2991
- Correo electrónico: jwhamd@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron trasplante solo de riñón o trasplante de múltiples órganos, incluido el riñón, antes del 31 de diciembre de 2020
- Pacientes ≥ 12 años
- Pacientes completamente vacunados con dos dosis estándar de vacunación COVID-19 con la vacuna de vector (AZD1222 de AstraZeneca) o las vacunas de ARNm (BNT162b2 de Pfizer-BioNTech o mRNA-1273 de Moderna) incluyendo régimen homólogo y heterólogo.
- Pacientes con planes de recibir una dosis adicional de la vacuna COVID-19 (es decir, vacuna de refuerzo)
- Pacientes que dieron su consentimiento informado y que estaban dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, incluidos dos análisis de sangre y una encuesta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de infección por SARS-CoV-2
- Que recibieron terapia de reducción de células B (p. ej., rituximab, bortezomib) o terapia de reducción de células T (globulina antitimocitos) dentro de los seis meses
- Pacientes que reiniciaron diálisis por fracaso del injerto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Receptores de trasplante renal con refuerzo
Pacientes que recibieron un trasplante de riñón solo o un trasplante de múltiples órganos, incluido el riñón, y que recibieron todas las vacunas con dosis estándar de ARN mensajero (ARNm) o vacuna de vector
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Dosis adicional de la vacuna COVID-19 (vacuna de refuerzo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de seroconversión de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Tasa de seroconversión calculada a partir de la diferencia de positividad de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 antes y después de la inyección de refuerzo
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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evento adverso relacionado con la inyección de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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evento adverso local y sistémico relacionado con la tercera dosis de la vacuna COVID-19
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de positividad de IgG anti-SARS-CoV-2 después de 2 dosis estándar de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la vacunación de refuerzo
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2 semanas antes de la vacunación de refuerzo
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Tasa de positividad de IgG anti-SARS-CoV-2 después de terceras dosis adicionales de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Cambio en la cantidad cuantitativa de IgG después de terceras dosis adicionales de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Tasa de positividad de anticuerpos de neutralización después de 2 dosis estándar de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la vacunación de refuerzo
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2 semanas antes de la vacunación de refuerzo
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Tasa de anticuerpos de neutralización después de terceras dosis adicionales de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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|
Tasa de tasa de seroconversión de anticuerpos de neutralización tras la tercera dosis de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- H2110-175-1266
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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