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Sicurezza ed efficacia del vaccino COVID-19 nei destinatari del trapianto di rene (CoVaKT)

14 dicembre 2021 aggiornato da: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital

Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19 nei destinatari del trapianto di rene

L'attuale studio è uno studio prospettico non interventistico che esamina l'efficacia del dosaggio aggiuntivo del vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei riceventi di trapianto di rene (KTR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, prospettico e non interventistico per valutare l'efficacia di una dose aggiuntiva di vaccinazione COVID-19, abbiamo valutato il tasso di sieroconversione dei KTR dopo il richiamo. Sono state arruolate persone consecutive che hanno completato le due dosi standard di vaccinazione COVID-19. Dopo il consenso, i dati demografici e clinici sono stati raccolti dai partecipanti, comprese le caratteristiche del paziente/trapianto e le informazioni relative alla precedente vaccinazione contro il COVID-19.

1 Visita di studio e raccolta del campione I pazienti sono stati invitati a tornare per un massimo di 2 visite di follow-up per la raccolta del campione. I campioni di sangue intero sono stati raccolti da due settimane a 1 giorno prima della vaccinazione di richiamo e 4 settimane dopo. Durante la visita per il secondo prelievo di sangue, è stato condotto un sondaggio per valutare gli eventi avversi correlati al richiamo.

2. Test anticorpale anti-SARS-CoV-2 Gli anticorpi IgG contro il dominio legante il recettore (RBD) della subunità S1 della proteina spike della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sono stati quantificati con SARS-CoV -2 IgG II Quantitativo (Abbott).

Inoltre, l'anticorpo neutralizzante è stato valutato utilizzando il kit di rilevamento dell'anticorpo di neutralizzazione anti-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2. Il kit di rilevamento cPass utilizza la proteina ricombinante SARS-CoV-2 RBD coniugata con perossidasi di rafano (HRP) e la proteina umana del recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2). Rileva anticorpi neutralizzanti in grado di bloccare l'interazione proteica tra HRP-RBD e ACE2. Il test è stato eseguito secondo le istruzioni del produttore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jongwon Ha, MD, PhD
  • Numero di telefono: 02-2072-2318
  • Email: jwhamd@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Jongwon Ha, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2072-2991
          • Email: jwhamd@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene completamente vaccinati con dosi standard di vaccinazione COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto trapianto del solo rene o trapianto multiorgano incluso il rene prima del 31 dicembre 2020
  2. Pazienti di età ≥ 12 anni
  3. Pazienti completamente vaccinati con due dosi standard di vaccinazione COVID-19 con il vaccino vettore (AZD1222 di AstraZeneca) o i vaccini a mRNA (BNT162b2 di Pfizer-BioNTech o mRNA-1273 di Moderna) compreso il regime omologo ed eterologo.
  4. Pazienti con piani per ottenere una dose aggiuntiva di vaccino COVID-19 (ad es. colpo di richiamo)
  5. Pazienti che forniscono il consenso informato e disposti a rispettare il protocollo dello studio, inclusi due esami del sangue e un sondaggio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una precedente storia di infezione da SARS-CoV-2
  2. Chi ha ricevuto una terapia di deplezione delle cellule B (ad es. Rituximab, bortezomib) o una terapia di deplezione delle cellule T (globulina anti-timocita) entro sei mesi
  3. Pazienti che hanno ripreso la dialisi a causa del fallimento del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di trapianto di rene con richiamo
Pazienti che hanno ricevuto trapianto di solo rene o trapianto multiorgano compreso il rene e completamente vaccinati con dose(e) standard di RNA messaggero (mRNA) o vaccino vettore
Droga: Vaccino COVID-19, richiamo
Dose aggiuntiva di vaccino COVID-19 (iniezione di richiamo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sieroconversione degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Tasso di sieroconversione calcolato dalla differenza di positività anticorpale IgG anti-SARS-CoV-2 prima e dopo la dose di richiamo
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
evento avverso correlato all'iniezione di richiamo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
evento avverso locale e sistemico correlato alla terza dose di vaccino COVID-19
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di positività IgG anti-SARS-CoV-2 dopo 2 dosi standard di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 2 settimane prima della vaccinazione di richiamo
2 settimane prima della vaccinazione di richiamo
Tasso di positività IgG anti-SARS-CoV-2 dopo terze dosi aggiuntive di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Modifica della quantità quantitativa di IgG dopo ulteriori terze dosi di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Tasso di positività agli anticorpi di neutralizzazione dopo 2 dosi standard di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 2 settimane prima della vaccinazione di richiamo
2 settimane prima della vaccinazione di richiamo
Tasso di anticorpi di neutralizzazione dopo ulteriori terze dosi di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Tasso di tasso di sieroconversione dell'anticorpo di neutralizzazione dopo terze dosi di vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2110-175-1266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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