Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki COVID-19 u biorców przeszczepu nerki (CoVaKT)
Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 u biorców przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym klinicznym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniu oceniającym skuteczność dodatkowej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 ocenialiśmy współczynnik serokonwersji KTR po szczepieniu przypominającym. Włączono kolejne osoby, które otrzymały standardowe dwie dawki szczepionki przeciwko COVID-19. Po uzyskaniu zgody od uczestników zebrano dane demograficzne i kliniczne, w tym charakterystykę pacjenta/przeszczepu oraz informacje dotyczące wcześniejszego szczepienia przeciwko COVID-19.
1 wizyta studyjna i pobranie próbek Pacjenci zostali zaproszeni na maksymalnie 2 wizyty kontrolne w celu pobrania próbek. Próbki krwi pełnej pobierano od dwóch tygodni do 1 dnia przed szczepieniem przypominającym i 4 tygodnie po szczepieniu. Podczas wizyty w celu pobrania drugiej próbki krwi przeprowadzono ankietę w celu oceny działań niepożądanych związanych ze szczepieniem przypominającym.
2. Test na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 Przeciwciała IgG przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) podjednostki S1 białka wypustki koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) oznaczono ilościowo za pomocą SARS-CoV -2 IgG II Test ilościowy (Abbott).
Dodatkowo przeciwciała neutralizujące oceniono za pomocą zestawu anty-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit. Zestaw do wykrywania cPass wykorzystuje sprzężone z peroksydazą chrzanową (HRP) rekombinowane białko RBD SARS-CoV-2 i białko receptora ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2). Wykrywa neutralizujące przeciwciała zdolne do blokowania interakcji białek między HRP-RBD a ACE2. Test przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jongwon Ha, MD, PhD
- Numer telefonu: 02-2072-2318
- E-mail: jwhamd@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahram Han, MD
- Numer telefonu: 02-2072-2318
- E-mail: ahramh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jongwon Ha, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-2991
- E-mail: jwhamd@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep samej nerki lub przeszczep wielu narządów, w tym nerki, przed 31 grudnia 2020 r.
- Pacjenci w wieku ≥ 12 lat
- Pacjenci w pełni zaszczepieni dwiema standardowymi dawkami szczepionki przeciwko COVID-19 szczepionką wektorową (AZD1222 firmy AstraZeneca) lub szczepionkami mRNA (BNT162b2 firmy Pfizer-BioNTech lub mRNA-1273 firmy Moderna), w tym schemat homologiczny i heterologiczny.
- Pacjenci, którzy planują otrzymać dodatkową dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 (tj. zastrzyk przypominający)
- Pacjenci wyrażający świadomą zgodę i chętni do przestrzegania protokołu badania, w tym dwóch badań krwi i ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą historią zakażenia SARS-CoV-2
- Kto przeszedł terapię zmniejszającą liczbę komórek B (np. rytuksymab, bortezomib) lub terapię zmniejszającą liczbę komórek T (globulina antytymocytarna) w ciągu sześciu miesięcy
- Pacjenci, którzy wznowili dializę z powodu niepowodzenia przeszczepu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biorcy przeszczepu nerki z dawką przypominającą
Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep samej nerki lub przeszczep wielonarządowy, w tym nerkę, w pełni zaszczepieni standardową dawką(-ami) informacyjnego RNA (mRNA) lub szczepionką wektorową
|
Dodatkowa dawka szczepionki COVID-19 (zastrzyk przypominający)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik serokonwersji przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Współczynnik serokonwersji obliczony na podstawie różnicy dodatnich wyników przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG przed i po szczepieniu przypominającym
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
zdarzenie niepożądane związane z zastrzykiem przypominającym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane związane z podaniem trzeciej dawki szczepionki COVID-19
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dodatnich wyników anty-SARS-CoV-2 IgG po standardowych 2 dawkach szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed szczepieniem przypominającym
|
2 tygodnie przed szczepieniem przypominającym
|
|
Odsetek dodatnich wyników anty-SARS-CoV-2 IgG po dodatkowych trzecich dawkach szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Zmiana ilościowej ilości IgG po dodatkowych, trzecich dawkach szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik dodatniego wyniku przeciwciał neutralizujących po standardowych 2 dawkach szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed szczepieniem przypominającym
|
2 tygodnie przed szczepieniem przypominającym
|
|
Wskaźnik przeciwciał neutralizujących po dodatkowych trzecich dawkach szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik współczynnika serokonwersji przeciwciał neutralizujących po podaniu trzeciej dawki szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2110-175-1266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .