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Innocuité et efficacité du vaccin COVID-19 chez les receveurs de greffe de rein (CoVaKT)

14 décembre 2021 mis à jour par: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital

Étude prospective sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin COVID-19 chez les receveurs de greffe de rein

L'étude actuelle est une étude prospective non interventionnelle examinant l'efficacité d'une dose supplémentaire du vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les greffés rénaux (KTR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude clinique, prospective et non interventionnelle visant à évaluer l'efficacité d'une dose supplémentaire de vaccination contre le COVID-19, nous avons évalué le taux de séroconversion des KTR après le rappel. Les personnes consécutives qui ont terminé les deux doses standard de vaccination contre la COVID-19 ont été inscrites. Après consentement, des données démographiques et cliniques ont été recueillies auprès des participants, y compris les caractéristiques du patient/de la greffe et des informations concernant la vaccination antérieure contre la COVID-19.

1 Visite d'étude et prélèvement d'échantillons Les patients ont été invités à revenir jusqu'à 2 visites de suivi pour le prélèvement d'échantillons. Des échantillons de sang total ont été prélevés 2 semaines à 1 jour avant la vaccination de rappel et 4 semaines après. Lors de la visite pour le deuxième prélèvement sanguin, une enquête a été menée pour évaluer les événements indésirables liés au rappel.

2. Essai d'anticorps anti-SARS-CoV-2 Les anticorps IgG dirigés contre le domaine de liaison au récepteur (RBD) de la sous-unité S1 de la protéine de pointe du coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère ont été quantifiés avec le SARS-CoV -2 dosage IgG II Quant (Abbott).

De plus, l'anticorps neutralisant a été évalué à l'aide du kit de détection d'anticorps de neutralisation anti-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2. Le kit de détection cPass utilise la protéine RBD SARS-CoV-2 recombinante conjuguée à la peroxydase de raifort (HRP) et la protéine réceptrice de l'enzyme de conversion de l'angiotensine humaine 2 (ACE2). Il détecte les anticorps neutralisants capables de bloquer l'interaction protéique entre HRP-RBD et ACE2. Le dosage a été effectué selon les instructions du fabricant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jongwon Ha, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 02-2072-2318
  • E-mail: jwhamd@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahram Han, MD
  • Numéro de téléphone: 02-2072-2318
  • E-mail: ahramh@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jongwon Ha, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-2991
          • E-mail: jwhamd@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs de greffe de rein entièrement vaccinés avec une ou plusieurs doses standard de vaccination contre la COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant reçu une transplantation rénale uniquement ou une transplantation multi-organes incluant un rein avant le 31 décembre 2020
  2. Patients ≥ 12 ans
  3. Patients entièrement vaccinés avec deux doses standard de vaccination COVID-19 avec le vaccin vecteur (AZD1222 d'AstraZeneca) ou les vaccins à ARNm (BNT162b2 de Pfizer-BioNTech ou ARNm-1273 de Moderna) y compris régime homologue et hétérologue.
  4. Patients ayant l'intention de recevoir une dose supplémentaire de vaccin COVID-19 (c'est-à-dire un rappel)
  5. Patients ayant donné leur consentement éclairé et disposés à se conformer au protocole de l'étude, comprenant deux tests sanguins et une enquête.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2
  2. Qui ont reçu un traitement de déplétion des lymphocytes B (par exemple, rituximab, bortézomib) ou un traitement de déplétion des lymphocytes T (globuline anti-thymocyte) dans les six mois
  3. Patients qui ont repris la dialyse en raison d'un échec du greffon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transplantés rénaux avec rappel
Patients ayant reçu une greffe de rein uniquement ou une greffe de plusieurs organes, y compris un rein, et entièrement vaccinés avec une ou des doses standard d'ARN messager (ARNm) ou un vaccin vectoriel
Médicament: Vaccin COVID-19, rappel
Dose supplémentaire de vaccin COVID-19 (rappel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de séroconversion des anticorps anti-SARS-CoV-2 IgG
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
Taux de séroconversion calculé à partir de la différence de positivité des anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 avant et après le rappel
1 mois après la vaccination de rappel
événement indésirable lié à la piqûre de rappel
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
événement indésirable local et systémique lié à la troisième dose du vaccin COVID-19
1 mois après la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de positivité des IgG anti-SARS-CoV-2 après 2 doses standard de vaccin COVID-19
Délai: 2 semaines avant la vaccination de rappel
2 semaines avant la vaccination de rappel
Taux de positivité des IgG anti-SARS-CoV-2 après une troisième dose supplémentaire de vaccin COVID-19
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
1 mois après la vaccination de rappel
Modification de la quantité quantitative d'IgG après une troisième dose supplémentaire de vaccin COVID-19
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
1 mois après la vaccination de rappel
Taux de positivité des anticorps de neutralisation après 2 doses standard de vaccin COVID-19
Délai: 2 semaines avant la vaccination de rappel
2 semaines avant la vaccination de rappel
Taux d'anticorps de neutralisation après une troisième dose supplémentaire de vaccin COVID-19
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
1 mois après la vaccination de rappel
Taux de séroconversion des anticorps de neutralisation après la troisième dose de vaccin COVID-19
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
1 mois après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2110-175-1266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Retiré
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