Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het COVID-19-vaccin bij ontvangers van niertransplantaties (CoVaKT)

14 december 2021 bijgewerkt door: Jongwon Ha, Seoul National University Hospital

Prospectief onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het COVID-19-vaccin bij ontvangers van niertransplantaties

De huidige studie is een niet-interventionele prospectieve studie die de werkzaamheid onderzoekt van een aanvullende dosering van het vaccin tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) bij ontvangers van niertransplantaties (KTR's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit klinische, prospectieve, niet-interventionele onderzoek om de effectiviteit van een aanvullende dosis COVID-19-vaccinatie te beoordelen, evalueerden we het seroconversiepercentage van KTR's na de booster-injectie. Opeenvolgende personen die standaard twee doses COVID-19-vaccinatie hebben voltooid, werden ingeschreven. Na toestemming werden demografische en klinische gegevens van de deelnemers verzameld, waaronder patiënt-/transplantatiekenmerken en informatie over eerdere COVID-19-vaccinatie.

1 Studiebezoek en monsterafname Patiënten werden uitgenodigd om terug te komen voor maximaal 2 vervolgbezoeken voor monsterafname. Twee weken tot 1 dag voor de boostervaccinatie en 4 weken erna werden volbloedmonsters afgenomen. Tijdens het bezoek voor het tweede bloedmonster werd een onderzoek uitgevoerd om boostergerelateerde bijwerkingen te beoordelen.

2. Anti-SARS-CoV-2-antilichaamtest IgG-antilichamen tegen het receptorbindende domein (RBD) van de S1-subeenheid van het spike-eiwit van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) werden gekwantificeerd met SARS-CoV -2 IgG II Quant-assay (Abbott).

Bovendien werd neutraliserend antilichaam beoordeeld met behulp van anti-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit. De cPass-detectiekit maakt gebruik van het aan mierikswortelperoxidase (HRP) geconjugeerde recombinante SARS-CoV-2 RBD-eiwit en het humane angiotensine-converting enzyme 2 (ACE2)-receptoreiwit. Het detecteert neutraliserende antilichamen die de eiwitinteractie tussen HRP-RBD en ACE2 kunnen blokkeren. De assay werd uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jongwon Ha, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 02-2072-2318
  • E-mail: jwhamd@snu.ac.kr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van niertransplantaten volledig gevaccineerd met standaarddosis(s) COVID-19-vaccinatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die vóór 31 december 2020 alleen een niertransplantatie of een multi-orgaantransplantatie inclusief nier hebben ondergaan
  2. Patiënten ≥ 12 jaar oud
  3. Patiënten volledig gevaccineerd met twee standaarddoses COVID-19-vaccinatie met het vectorvaccin (AZD1222 van AstraZeneca) of de mRNA-vaccins (BNT162b2 van Pfizer-BioNTech of mRNA-1273 van Moderna) inclusief homoloog en heteroloog regime.
  4. Patiënten met plannen om een ​​extra dosis COVID-19-vaccin te krijgen (d.w.z. booster-injectie)
  5. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief twee bloedtesten en een enquête.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie
  2. Die binnen zes maanden B-celdepletietherapie (bijv. rituximab, bortezomib) of T-celdepletietherapie (anti-thymocytenglobuline) hebben ondergaan
  3. Patiënten die de dialyse hervatten vanwege transplantaatfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van niertransplantaten met booster
Patiënten die alleen een niertransplantatie of een multi-orgaantransplantatie inclusief nier hebben ondergaan en volledig zijn gevaccineerd met standaarddosis(s) van messenger RNA (mRNA) of vectorvaccin
Geneesmiddel: COVID-19-vaccin, booster
Extra dosis COVID-19 vaccin (booster shot)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaam seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie
Seroconversiepercentage berekend op basis van het anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaampositiviteitsverschil voor en na de booster-injectie
1 maand na boostervaccinatie
bijwerking gerelateerd aan boosterinjectie
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie
lokale en systemische bijwerking gerelateerd aan de derde dosis van het COVID-19-vaccin
1 maand na boostervaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage anti-SARS-CoV-2 IgG-positiviteit na standaard 2 doses COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 2 weken voor de boostervaccinatie
2 weken voor de boostervaccinatie
Percentage anti-SARS-CoV-2 IgG-positiviteit na aanvullende derde doses COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie
1 maand na boostervaccinatie
Verandering in de kwantitatieve hoeveelheid IgG na extra derde doses COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie
1 maand na boostervaccinatie
Mate van neutralisatie van antilichaampositiviteit na standaard 2 doses COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 2 weken voor de boostervaccinatie
2 weken voor de boostervaccinatie
Snelheid van neutralisatie-antilichaam na aanvullende derde doses COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie
1 maand na boostervaccinatie
Snelheid van neutralisatie van antilichaamseroconversie bij derde doses COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie
1 maand na boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

8 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2110-175-1266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op COVID-19-vaccin, booster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren