Sikkerhet og effektivitet av covid-19-vaksine hos nyretransplanterte mottakere (CoVaKT)
Prospektiv studie om sikkerheten og effektiviteten til covid-19-vaksine hos nyretransplanterte mottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske, prospektive, ikke-intervensjonelle studien for å vurdere effektiviteten av en ekstra dose covid-19-vaksinasjon, evaluerte vi serokonversjonsraten til KTR etter booster-skuddet. Påfølgende individer som har fullført standard to-doser covid-19-vaksinasjon ble registrert. Etter samtykke ble demografiske og kliniske data samlet inn fra deltakerne, inkludert pasient-/transplantasjonskarakteristika og informasjon om tidligere covid-19-vaksinasjon.
1 studiebesøk og prøvetaking Pasienter ble invitert til å komme tilbake for inntil 2 oppfølgingsbesøk for prøvetaking. Fullblodsprøver ble tatt to uker til 1 dag før boostervaksinasjonen og 4 uker etter. Under besøket for den andre blodprøven ble det utført en undersøkelse for å vurdere booster-relaterte bivirkninger.
2. Anti-SARS-CoV-2 antistoffanalyse IgG-antistoffer mot det reseptorbindende domenet (RBD) til S1-underenheten til piggproteinet ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2(SARS-CoV-2) ble kvantifisert med SARS-CoV -2 IgG II Quant-analyse (Abbott).
I tillegg ble nøytraliserende antistoff vurdert ved bruk av anti-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit. cPass-deteksjonssettet bruker pepperrotperoksidase (HRP) konjugert rekombinant SARS-CoV-2 RBD-protein og det humane angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) reseptorproteinet. Den oppdager nøytraliserende antistoffer som er i stand til å blokkere proteininteraksjon mellom HRP-RBD og ACE2. Analysen ble utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jongwon Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: 02-2072-2318
- E-post: jwhamd@snu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahram Han, MD
- Telefonnummer: 02-2072-2318
- E-post: ahramh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jongwon Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2991
- E-post: jwhamd@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottok kun nyretransplantasjon eller multiorgantransplantasjon inkludert nyre før 31. desember 2020
- Pasienter ≥ 12 år
- Pasienter fullstendig vaksinert med to standarddoser av COVID-19-vaksinasjon med vektorvaksinen (AZD1222 fra AstraZeneca) eller mRNA-vaksinene (BNT162b2 fra Pfizer-BioNTech eller mRNA-1273 fra Moderna) inkludert homolog og heterolog kur.
- Pasienter med planer om å få en ekstra dose covid-19-vaksine (dvs. booster-skudd)
- Pasienter som gir informert samtykke og er villige til å overholde studieprotokollen, inkludert to blodprøver og en undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tidligere historie med SARS-CoV-2-infeksjon
- Hvem hadde B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab, bortezomib) eller T-celle-depleterende terapi (anti-tymocytt-globulin) innen seks måneder
- Pasienter som startet dialyse på nytt på grunn av graftsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyretransplanterte med booster
Pasienter som fikk kun nyretransplantasjon eller multiorgantransplantasjon inkludert nyre og fullt vaksinert med standard dose(r) av messenger RNA (mRNA) eller vektorvaksine
|
Ekstra dose covid-19 vaksine (booster skudd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-SARS-CoV-2 IgG antistoff serokonversjonshastighet
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
Serokonversjonsrate beregnet fra anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff-positivitetsforskjellen før og etter booster-skuddet
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
uønsket hendelse relatert til boosterskudd
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
lokal og systemisk bivirkning relatert til den tredje dosen av covid-19-vaksine
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av anti-SARS-CoV-2 IgG-positivitet etter standard 2-doser av covid-19-vaksine
Tidsramme: 2 uker før boostervaksinasjon
|
2 uker før boostervaksinasjon
|
|
Frekvens for anti-SARS-CoV-2 IgG-positivitet etter ytterligere tredje doser av covid-19-vaksine
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Endring i den kvantitative mengden IgG etter ytterligere tredje doser av covid-19-vaksine
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Frekvens for nøytraliseringsantistoffpositivitet etter standard 2-doser av covid-19-vaksine
Tidsramme: 2 uker før boostervaksinasjon
|
2 uker før boostervaksinasjon
|
|
Hastighet av nøytraliseringsantistoff etter ytterligere tredje doser av covid-19-vaksine
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
|
Frekvens for nøytraliseringsantistoff serokonversjonsrate ved tredje doser av covid-19-vaksine
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
|
1 måned etter boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2110-175-1266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .