Segurança e eficácia da vacina COVID-19 em receptores de transplante renal (CoVaKT)
Estudo Prospectivo sobre a Segurança e Eficácia da Vacina COVID-19 em Receptores de Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico, prospectivo e não intervencional para avaliar a eficácia de uma dose adicional de vacinação contra COVID-19, avaliamos a taxa de soroconversão de KTRs após a injeção de reforço. Indivíduos consecutivos que completaram duas doses padrão de vacinação contra COVID-19 foram inscritos. Após o consentimento, dados demográficos e clínicos foram coletados dos participantes, incluindo características do paciente/transplante e informações sobre vacinação anterior contra COVID-19.
1 visita do estudo e coleta de amostras Os pacientes foram convidados a retornar para até 2 visitas de acompanhamento para coleta de amostras. Amostras de sangue total foram coletadas duas semanas a 1 dia antes da vacinação de reforço e 4 semanas depois. Durante a visita para a segunda amostra de sangue, foi realizada uma pesquisa para avaliar os eventos adversos relacionados ao reforço.
2. Ensaio de anticorpos anti-SARS-CoV-2 Anticorpos IgG contra o domínio de ligação ao receptor (RBD) da subunidade S1 da proteína spike do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) foram quantificados com SARS-CoV Ensaio -2 IgG II Quant (Abbott).
Além disso, o anticorpo neutralizante foi avaliado usando o kit de detecção de anticorpo de neutralização anti-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2. O kit de detecção cPass utiliza a proteína recombinante SARS-CoV-2 RBD conjugada com peroxidase de rábano silvestre (HRP) e a proteína receptora da enzima conversora de angiotensina humana 2 (ACE2). Ele detecta anticorpos neutralizantes capazes de bloquear a interação de proteínas entre HRP-RBD e ACE2. O ensaio foi realizado de acordo com as instruções do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jongwon Ha, MD, PhD
- Número de telefone: 02-2072-2318
- E-mail: jwhamd@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Ahram Han, MD
- Número de telefone: 02-2072-2318
- E-mail: ahramh@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Jongwon Ha, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2072-2991
- E-mail: jwhamd@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam transplante apenas de rim ou transplante de múltiplos órgãos, incluindo rim, antes de 31 de dezembro de 2020
- Pacientes ≥ 12 anos
- Pacientes totalmente vacinados com duas doses padrão de vacinação COVID-19 com a vacina vetorial (AZD1222 da AstraZeneca) ou as vacinas de mRNA (BNT162b2 da Pfizer-BioNTech ou mRNA-1273 da Moderna), incluindo regime homólogo e heterólogo.
- Pacientes com planos de receber uma dose adicional da vacina COVID-19 (ou seja, dose de reforço)
- Pacientes fornecendo consentimento informado e dispostos a cumprir o protocolo do estudo, incluindo dois exames de sangue e uma pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de infecção por SARS-CoV-2
- Quem fez terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe, bortezomibe) ou terapia de depleção de células T (globulina antitimócito) em seis meses
- Pacientes que reiniciaram a diálise devido à falha do enxerto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Receptores de transplante renal com reforço
Pacientes que receberam transplante apenas de rim ou transplante de múltiplos órgãos, incluindo rim e totalmente vacinados com dose(s) padrão de RNA mensageiro (mRNA) ou vacina vetorial
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Dose adicional de vacina COVID-19 (reforço)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de soroconversão do anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
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Taxa de soroconversão calculada a partir da diferença de positividade do anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG antes e depois da injeção de reforço
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1 mês após a vacinação de reforço
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evento adverso relacionado à injeção de reforço
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
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evento adverso local e sistêmico relacionado à terceira dose da vacina COVID-19
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1 mês após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de positividade anti-SARS-CoV-2 IgG após 2 doses padrão da vacina COVID-19
Prazo: 2 semanas antes da vacinação de reforço
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2 semanas antes da vacinação de reforço
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Taxa de positividade de IgG anti-SARS-CoV-2 após terceiras doses adicionais da vacina COVID-19
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
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1 mês após a vacinação de reforço
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Alteração na quantidade quantitativa de IgG após terceiras doses adicionais da vacina COVID-19
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
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1 mês após a vacinação de reforço
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Taxa de positividade de anticorpo de neutralização após 2 doses padrão da vacina COVID-19
Prazo: 2 semanas antes da vacinação de reforço
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2 semanas antes da vacinação de reforço
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Taxa de anticorpo de neutralização após terceiras doses adicionais da vacina COVID-19
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
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1 mês após a vacinação de reforço
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Taxa de taxa de soroconversão de anticorpos de neutralização na terceira dose da vacina COVID-19
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
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1 mês após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2110-175-1266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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