Sikkerhed og effektivitet af COVID-19-vaccine hos nyretransplanterede modtagere (CoVaKT)
Prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af COVID-19-vaccine hos nyretransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne kliniske, prospektive, ikke-interventionelle undersøgelse for at vurdere effektiviteten af en yderligere dosis af COVID-19-vaccination, evaluerede vi serokonverteringsraten for KTR'er efter booster-skuddet. Konsekutive personer, der har gennemført to standarddoser af COVID-19-vaccination, blev tilmeldt. Efter samtykke blev demografiske og kliniske data indsamlet fra deltagerne, herunder patient-/transplantationskarakteristika og oplysninger vedrørende tidligere COVID-19-vaccination.
1 undersøgelsesbesøg og prøvetagning Patienter blev inviteret til at vende tilbage til op til 2 opfølgningsbesøg til prøvetagning. Der blev udtaget fuldblodsprøver to uger til 1 dag før boostervaccinationen og 4 uger efter. Under besøget til den anden blodprøve blev der gennemført en undersøgelse for at vurdere booster-relaterede bivirkninger.
2. Anti-SARS-CoV-2-antistofassay IgG-antistoffer mod det receptorbindende domæne (RBD) af S1-underenheden af spikeproteinet af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2(SARS-CoV-2) blev kvantificeret med SARS-CoV -2 IgG II Quant assay (Abbott).
Derudover blev neutraliserende antistof vurderet ved hjælp af anti-SARS-CoV-2 GenScript cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit. cPass-detektionssættet bruger det peberrodsperoxidase (HRP) konjugerede rekombinante SARS-CoV-2 RBD-protein og det humane angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) receptorprotein. Det detekterer neutraliserende antistoffer, der er i stand til at blokere proteininteraktion mellem HRP-RBD og ACE2. Assayet blev udført i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jongwon Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: 02-2072-2318
- E-mail: jwhamd@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahram Han, MD
- Telefonnummer: 02-2072-2318
- E-mail: ahramh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jongwon Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-2991
- E-mail: jwhamd@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog en nyretransplantation eller multiorgantransplantation inklusive nyre før den 31. december 2020
- Patienter ≥ 12 år
- Patienter fuldt vaccineret med to standarddoser af COVID-19-vaccination med vektorvaccinen (AZD1222 fra AstraZeneca) eller mRNA-vaccinerne (BNT162b2 fra Pfizer-BioNTech eller mRNA-1273 fra Moderna) inklusive homolog og heterolog regime.
- Patienter med planer om at få en ekstra dosis COVID-19-vaccine (dvs. booster-shot)
- Patienter, der giver informeret samtykke og er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder to blodprøver og en undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere historie med SARS-CoV-2-infektion
- Hvem fik B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab, bortezomib) eller T-celle-depleterende terapi (anti-thymocytglobulin) inden for seks måneder
- Patienter, der genstartede dialyse på grund af graftsvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyretransplanterede modtagere med booster
Patienter, der modtog en nyretransplantation eller multiorgantransplantation inklusive nyre og fuldt vaccineret med standarddosis(er) af messenger-RNA (mRNA) eller vektorvaccine
|
Yderligere dosis af COVID-19-vaccine (booster-skud)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-SARS-CoV-2 IgG antistof serokonverteringshastighed
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
|
Serokonverteringshastighed beregnet ud fra anti-SARS-CoV-2 IgG-antistofpositivitetsforskellen før og efter booster-skuddet
|
1 måned efter boostervaccination
|
|
uønsket hændelse relateret til booster-skud
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
|
lokal og systemisk bivirkning relateret til den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
1 måned efter boostervaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af anti-SARS-CoV-2 IgG-positivitet efter standard 2-doser af COVID-19-vaccine
Tidsramme: 2 uger før boostervaccination
|
2 uger før boostervaccination
|
|
Rate af anti-SARS-CoV-2 IgG positivitet efter yderligere tredje doser af COVID-19 vaccine
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
|
1 måned efter boostervaccination
|
|
Ændring i den kvantitative mængde af IgG efter yderligere tredje doser af COVID-19-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
|
1 måned efter boostervaccination
|
|
Rate af neutraliseringsantistofpositivitet efter standard 2-doser af COVID-19-vaccine
Tidsramme: 2 uger før boostervaccination
|
2 uger før boostervaccination
|
|
Hastighed af neutraliseringsantistof efter yderligere tredje doser af COVID-19-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
|
1 måned efter boostervaccination
|
|
Frekvens for neutraliseringsantistofserokonversion efter tredje doser af COVID-19-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
|
1 måned efter boostervaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2110-175-1266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .