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偽剥離症候群と角膜内皮細胞の変化との関連の可能性

2021年12月8日 更新者:Ali Ashraf Alhussaini、Assiut University
この研究は、偽剥離症候群患者の内皮細胞数を 50 歳以上の正常患者の内皮細胞数と比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

偽剥離症候群は、全身性の加齢に関連した症状であり、眼の前眼部、特に前水晶体嚢、虹彩、前房隅角、および前硝子体における基底膜様物質の沈着を特徴とします。 遺伝的要因と環境的要因の両方がその発症に関与している可能性があります。 この状態は片側または両側に現れる可能性があり、続発性開放隅角緑内障の主要な危険因子であることが知られています。 偽剥離緑内障は、偽剥離のある目の最大 50% に見られます。 原発性開放天使緑内障とは対照的に、この疾患はより進行性の臨床経過をたどり、発症時の眼圧が高く、進行速度が速く、薬物療法に対する反応が悪く、外科的介入の必要性が高まる。

偽剥離症候群の有病率は、低率(70 歳以上の患者で 6% 未満)から他の地域の高率(15% 以上)まで、地理的、民族的、人種的にかなりのばらつきがあることが示されています。 エジプトでは、40歳以上の人口における偽剥離症候群の発生率は4.14%と報告されています。

いくつかの研究で、角膜内皮細胞密度 (ECD) に対する偽剥離症候群の影響が示されています。 複数の研究では、対照患者と比較して、偽剥離症候群患者の ECD が減少していることが示されています。 しかし、偽剥離症候群は有病率と進行度に関して集団によって大きく異なるため、エジプト人集団における角膜内皮細胞の変化の可能性を研究することは価値があります。

角膜密度を変化させる要因には、年齢、人種、眼内手術の病歴、コンタクトレンズの使用、内皮ジストロフィーなどが含まれます。 そのため、この研究では、眼内手術の病歴、角膜内皮ジストロフィー、およびコンタクトレンズの使用が除外基準の1つであり、50歳以上の患者も含まれています。内皮細胞数が少ないと、必要に応じて白内障手術のリスクとなる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

50歳以上の外来患者様

説明

包含基準:

- ペスドエクスフォリエーション エジプト人の患者と対照群は少なくとも 50 歳以上であり、年齢が一致している必要があります。

対照は同じ外来クリニックから選択されます。

除外基準:

  • 過去に眼内手術の既往歴があり、コンタクトレンズを装着しており、内皮ジストロフィーを有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
包含基準を満たす疑似剥離を有する患者
症例対照観察研究であるため介入はありません
対照群
包含基準を満たす疑似剥離のない患者
症例対照観察研究であるため介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下を測定することにより、偽剥離症候群と角膜内皮細胞の変化との関連の可能性を判断します。
時間枠:1年
  1. 鏡面顕微鏡による内皮細胞密度は、定性的に 2 つのグループ (正常/異常細胞数) のいずれかに分類されます。

    A. 正常な細胞数 (2100 ~ 3200 細胞/mm2) のグループ B. 低いまたは異常な細胞数 (前の範囲より少ない) のグループ。

  2. 疑似剥離の存在: 患者を 2 つのグループ (疑似剥離/疑似剥離なし) のいずれかに定性的に分類します。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
内皮細胞の形態学: 鏡面顕微鏡を使用して患者を主観的に正常な形状と異常な形状に定性的に分類します。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月24日

一次修了 (予想される)

2022年7月24日

研究の完了 (予想される)

2022年9月24日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AssiutUAA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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