- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05156138
Den mulige sammenhæng mellem pseudoeksfoliationssyndrom og hornhindeendotelcelleændringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pseudoeksfoliationssyndrom er en systemisk, aldersrelateret tilstand, karakteriseret ved aflejring af et basalmembranlignende materiale i det forreste segment af øjet, især på den forreste linsekapsel, iris, den forreste kammervinkel og den forreste glaslegeme. Både genetiske og miljømæssige faktorer kan spille en rolle i dets patogenese. Denne tilstand kan forekomme unilateralt eller bilateralt og er kendt for at være en væsentlig risikofaktor for sekundær åbenvinklet glaukom. Pseudoeksfoliering glaukom ses i op til 50 % af øjnene med pseudoeksfoliering. I modsætning til primær åben enggleglaukom løber denne sygdom et mere aggressivt klinisk forløb med højt intraokulært tryk ved debut, hurtig progression, dårlig respons på medicinsk behandling samt øget behov for kirurgisk indgreb.
Forekomsten af pseudoeksfoliationssyndrom viser betydelig geografisk, etnisk og racemæssig variation, lige fra lave rater (< 6 % hos patienter over 70 år) til højere rater (mere end 15 %) i andre regioner. I Egypten er den rapporterede forekomst af pseudo-eksfolieringssyndrom i befolkningen ældre end 40 år 4,14 %.
Adskillige undersøgelser har vist indflydelsen af pseudoexfoliation syndrom på corneal endothelium celle tæthed (ECD). Flere undersøgelser viste nedsatte ECD'er hos patienter med pseudoexfoliation syndrom sammenlignet med kontrolpatienter. Men da pseudoeksfoliationssyndromet varierer meget mellem forskellige populationer med hensyn til prævalens og progression, er det værdifuldt at studere de potentielle hornhindeendotelcelleændringer i en egyptisk befolkning.
Faktorer, der kan ændre hornhindens tæthed, omfatter alder, race, historie med intraokulær kirurgi, brug af kontaktlinser og endoteldystrofier. Det er derfor i denne undersøgelse, at historie med intraokulær kirurgi, corneale endoteldystrofier og kontaktlinsebrug er blandt eksklusionskriterierne og omfatter patienter på 50 år eller ældre. Et lavt endotelcelleantal kan være en risiko ved kataraktkirurgi, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Alhussaini, mbbch
- Telefonnummer: 01124131377
- E-mail: ali_alhossaini@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 71511
- Rekruttering
- Assuit university
-
Kontakt:
- Ali Alhussaini, mbbch
- Telefonnummer: 01124131377
- E-mail: ali_alhossaini@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pesudoexfoliation egyptiske patienter og kontrolgrupper skal være mindst 50 år gamle og matchet fra alderen.
Kontroller vil blive udvalgt fra samme ambulatorium.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere intraokulære operationer, iført kontaktlinse og endoteldystrofier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
patienter med pseudoeksfoliering, der opfylder inklusionskriterierne
|
ingen interventioner, da det er et case kontrol observationsstudie
|
|
kontrolgruppe
patienter uden pseudoexfoliation, der opfylder inklusionskriterierne
|
ingen interventioner, da det er et case kontrol observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at bestemme den mulige sammenhæng mellem pseudoeksfoliationssyndrom og corneale endotelcelleændringer ved at måle:
Tidsramme: et år
|
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelcellemorfologi: at kvalitativt kategorisere patienten subjektivt i normal og unormal form ved brug af spejlende mikroskopi.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutUAA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .