Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den mulige sammenhæng mellem pseudoeksfoliationssyndrom og hornhindeendotelcelleændringer

8. december 2021 opdateret af: Ali Ashraf Alhussaini, Assiut University
Undersøgelsen har til formål at sammenligne endotelcelletallet hos patienter med pseudoexfoliation syndrom med endothelcelletallet hos normale patienter over 50 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pseudoeksfoliationssyndrom er en systemisk, aldersrelateret tilstand, karakteriseret ved aflejring af et basalmembranlignende materiale i det forreste segment af øjet, især på den forreste linsekapsel, iris, den forreste kammervinkel og den forreste glaslegeme. Både genetiske og miljømæssige faktorer kan spille en rolle i dets patogenese. Denne tilstand kan forekomme unilateralt eller bilateralt og er kendt for at være en væsentlig risikofaktor for sekundær åbenvinklet glaukom. Pseudoeksfoliering glaukom ses i op til 50 % af øjnene med pseudoeksfoliering. I modsætning til primær åben enggleglaukom løber denne sygdom et mere aggressivt klinisk forløb med højt intraokulært tryk ved debut, hurtig progression, dårlig respons på medicinsk behandling samt øget behov for kirurgisk indgreb.

Forekomsten af ​​pseudoeksfoliationssyndrom viser betydelig geografisk, etnisk og racemæssig variation, lige fra lave rater (< 6 % hos patienter over 70 år) til højere rater (mere end 15 %) i andre regioner. I Egypten er den rapporterede forekomst af pseudo-eksfolieringssyndrom i befolkningen ældre end 40 år 4,14 %.

Adskillige undersøgelser har vist indflydelsen af ​​pseudoexfoliation syndrom på corneal endothelium celle tæthed (ECD). Flere undersøgelser viste nedsatte ECD'er hos patienter med pseudoexfoliation syndrom sammenlignet med kontrolpatienter. Men da pseudoeksfoliationssyndromet varierer meget mellem forskellige populationer med hensyn til prævalens og progression, er det værdifuldt at studere de potentielle hornhindeendotelcelleændringer i en egyptisk befolkning.

Faktorer, der kan ændre hornhindens tæthed, omfatter alder, race, historie med intraokulær kirurgi, brug af kontaktlinser og endoteldystrofier. Det er derfor i denne undersøgelse, at historie med intraokulær kirurgi, corneale endoteldystrofier og kontaktlinsebrug er blandt eksklusionskriterierne og omfatter patienter på 50 år eller ældre. Et lavt endotelcelleantal kan være en risiko ved kataraktkirurgi, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter over 50 år i ambulatoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Pesudoexfoliation egyptiske patienter og kontrolgrupper skal være mindst 50 år gamle og matchet fra alderen.

Kontroller vil blive udvalgt fra samme ambulatorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere intraokulære operationer, iført kontaktlinse og endoteldystrofier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe
patienter med pseudoeksfoliering, der opfylder inklusionskriterierne
ingen interventioner, da det er et case kontrol observationsstudie
kontrolgruppe
patienter uden pseudoexfoliation, der opfylder inklusionskriterierne
ingen interventioner, da det er et case kontrol observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme den mulige sammenhæng mellem pseudoeksfoliationssyndrom og corneale endotelcelleændringer ved at måle:
Tidsramme: et år
  1. Endotelcelletæthed ved spekulær mikroskopi, der kvalitativt kategoriseres i en af ​​to grupper (normalt/unormalt celleantal):

    A. En gruppe med normalt celletal (2100-3200 celler/mm2) B. En gruppe med lavt eller unormalt celletal (mindre end det foregående område).

  2. Pseudoexfoliation tilstedeværelse: at kvalitativt kategorisere patienter i en af ​​to grupper (pseudoexfoliation/Ingen pseudoexfoliation)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelcellemorfologi: at kvalitativt kategorisere patienten subjektivt i normal og unormal form ved brug af spejlende mikroskopi.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

24. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner