- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05156138
Der mögliche Zusammenhang zwischen Pseudoexfoliationssyndrom und Veränderungen der Hornhautendothelzellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Pseudoexfoliationssyndrom ist eine systemische, altersbedingte Erkrankung, die durch die Ablagerung von basalmembranartigem Material im vorderen Augenabschnitt gekennzeichnet ist, insbesondere auf der vorderen Linsenkapsel, der Iris, dem Vorderkammerwinkel und dem vorderen Glaskörper. Sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren können bei der Pathogenese eine Rolle spielen. Dieser Zustand kann einseitig oder beidseitig auftreten und ist bekanntermaßen ein Hauptrisikofaktor für das sekundäre Offenwinkelglaukom. Ein Pseudoexfoliationsglaukom tritt bei bis zu 50 % der Augen mit Pseudoexfoliation auf. Im Gegensatz zum primären Offenwinkelglaukom weist diese Krankheit einen aggressiveren klinischen Verlauf auf, mit hohem Augeninnendruck zu Beginn, schnellem Fortschreiten, schlechtem Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie sowie einem erhöhten Bedarf an chirurgischen Eingriffen.
Die Prävalenz des Pseudoexfoliationssyndroms weist erhebliche geografische, ethnische und rassische Unterschiede auf und reicht von niedrigen Raten (< 6 % bei Patienten über 70 Jahren) bis zu höheren Raten (mehr als 15 %) in anderen Regionen. In Ägypten liegt die gemeldete Inzidenz des Pseudo-Peeling-Syndroms bei der Bevölkerung über 40 Jahren bei 4,14 %.
Mehrere Studien haben den Einfluss des Pseudoexfoliationssyndroms auf die Hornhautendothelzelldichte (ECD) gezeigt. Mehrere Studien zeigten verringerte ECDs bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom im Vergleich zu Kontrollpatienten. Da das Pseudoexfoliationssyndrom jedoch hinsichtlich der Prävalenz und des Fortschreitens zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen stark variiert, ist es wertvoll, die möglichen Veränderungen der Hornhautendothelzellen in einer ägyptischen Bevölkerung zu untersuchen.
Zu den Faktoren, die die Hornhautdichte verändern können, gehören Alter, Rasse, Vorgeschichte intraokularer Operationen, Verwendung von Kontaktlinsen und Endotheldystrophien. Aus diesem Grund gehören in dieser Studie die Vorgeschichte intraokularer Operationen, Hornhautendotheldystrophien und die Verwendung von Kontaktlinsen zu den Ausschlusskriterien und umfassen Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter. Eine niedrige Endothelzellenzahl kann bei Bedarf ein Risiko bei einer Kataraktoperation darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Alhussaini, mbbch
- Telefonnummer: 01124131377
- E-Mail: ali_alhossaini@yahoo.com
Studienorte
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Asyut, Ägypten, 71511
- Rekrutierung
- Assuit University
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Kontakt:
- Ali Alhussaini, mbbch
- Telefonnummer: 01124131377
- E-Mail: ali_alhossaini@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pesudoexfoliation Ägyptische Patienten und Kontrollgruppen müssen mindestens 50 Jahre alt und vom Alter her übereinstimmend sein.
Die Kontrollen werden aus derselben Ambulanz ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren intraokularen Operationen in der Vorgeschichte, Kontaktlinsenträgern und Endotheldystrophien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Patienten mit Pseudoexfoliation, die die Einschlusskriterien erfüllen
|
Keine Interventionen, da es sich um eine Fallkontroll-Beobachtungsstudie handelt
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Kontrollgruppe
Patienten ohne Pseudoexfoliation, die die Einschlusskriterien erfüllen
|
Keine Interventionen, da es sich um eine Fallkontroll-Beobachtungsstudie handelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung des möglichen Zusammenhangs zwischen Pseudoexfoliationssyndrom und Veränderungen der Hornhautendothelzellen durch Messung von:
Zeitfenster: ein Jahr
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|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Endothelzellmorphologie: Zur qualitativen subjektiven Kategorisierung des Patienten in normale und abnormale Formen mithilfe der Spiegelmikroskopie.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutUAA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pseudoexfoliationssyndrom
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