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Der mögliche Zusammenhang zwischen Pseudoexfoliationssyndrom und Veränderungen der Hornhautendothelzellen

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Ali Ashraf Alhussaini, Assiut University
Ziel der Studie ist es, die Endothelzellzahl bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom mit der Endothelzellzahl bei normalen Patienten über 50 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Pseudoexfoliationssyndrom ist eine systemische, altersbedingte Erkrankung, die durch die Ablagerung von basalmembranartigem Material im vorderen Augenabschnitt gekennzeichnet ist, insbesondere auf der vorderen Linsenkapsel, der Iris, dem Vorderkammerwinkel und dem vorderen Glaskörper. Sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren können bei der Pathogenese eine Rolle spielen. Dieser Zustand kann einseitig oder beidseitig auftreten und ist bekanntermaßen ein Hauptrisikofaktor für das sekundäre Offenwinkelglaukom. Ein Pseudoexfoliationsglaukom tritt bei bis zu 50 % der Augen mit Pseudoexfoliation auf. Im Gegensatz zum primären Offenwinkelglaukom weist diese Krankheit einen aggressiveren klinischen Verlauf auf, mit hohem Augeninnendruck zu Beginn, schnellem Fortschreiten, schlechtem Ansprechen auf eine medikamentöse Therapie sowie einem erhöhten Bedarf an chirurgischen Eingriffen.

Die Prävalenz des Pseudoexfoliationssyndroms weist erhebliche geografische, ethnische und rassische Unterschiede auf und reicht von niedrigen Raten (< 6 % bei Patienten über 70 Jahren) bis zu höheren Raten (mehr als 15 %) in anderen Regionen. In Ägypten liegt die gemeldete Inzidenz des Pseudo-Peeling-Syndroms bei der Bevölkerung über 40 Jahren bei 4,14 %.

Mehrere Studien haben den Einfluss des Pseudoexfoliationssyndroms auf die Hornhautendothelzelldichte (ECD) gezeigt. Mehrere Studien zeigten verringerte ECDs bei Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom im Vergleich zu Kontrollpatienten. Da das Pseudoexfoliationssyndrom jedoch hinsichtlich der Prävalenz und des Fortschreitens zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen stark variiert, ist es wertvoll, die möglichen Veränderungen der Hornhautendothelzellen in einer ägyptischen Bevölkerung zu untersuchen.

Zu den Faktoren, die die Hornhautdichte verändern können, gehören Alter, Rasse, Vorgeschichte intraokularer Operationen, Verwendung von Kontaktlinsen und Endotheldystrophien. Aus diesem Grund gehören in dieser Studie die Vorgeschichte intraokularer Operationen, Hornhautendotheldystrophien und die Verwendung von Kontaktlinsen zu den Ausschlusskriterien und umfassen Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter. Eine niedrige Endothelzellenzahl kann bei Bedarf ein Risiko bei einer Kataraktoperation darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 50 Jahre in der Ambulanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Pesudoexfoliation Ägyptische Patienten und Kontrollgruppen müssen mindestens 50 Jahre alt und vom Alter her übereinstimmend sein.

Die Kontrollen werden aus derselben Ambulanz ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren intraokularen Operationen in der Vorgeschichte, Kontaktlinsenträgern und Endotheldystrophien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten mit Pseudoexfoliation, die die Einschlusskriterien erfüllen
Keine Interventionen, da es sich um eine Fallkontroll-Beobachtungsstudie handelt
Kontrollgruppe
Patienten ohne Pseudoexfoliation, die die Einschlusskriterien erfüllen
Keine Interventionen, da es sich um eine Fallkontroll-Beobachtungsstudie handelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des möglichen Zusammenhangs zwischen Pseudoexfoliationssyndrom und Veränderungen der Hornhautendothelzellen durch Messung von:
Zeitfenster: ein Jahr
  1. Endothelzelldichte mittels Spiegelmikroskopie zur qualitativen Einteilung in eine von zwei Gruppen (normale/abnormale Zellzahl):

    A. Eine Gruppe mit normaler Zellzahl (2100-3200 Zellen/mm2) B. Eine Gruppe mit niedriger oder abnormaler Zellzahl (weniger als der vorherige Bereich).

  2. Vorhandensein von Pseudoexfoliation: zur qualitativen Kategorisierung von Patienten in eine von zwei Gruppen (Pseudoexfoliation/Keine Pseudoexfoliation)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelzellmorphologie: Zur qualitativen subjektiven Kategorisierung des Patienten in normale und abnormale Formen mithilfe der Spiegelmikroskopie.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssiutUAA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pseudoexfoliationssyndrom

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