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La posible asociación entre el síndrome de pseudoexfoliación y los cambios en las células del endotelio corneal

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Ali Ashraf Alhussaini, Assiut University
El estudio tiene como objetivo comparar el recuento de células endoteliales en pacientes con síndrome de pseudoexfoliación con el recuento de células endoteliales en pacientes normales mayores de 50 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de pseudoexfoliación es una afección sistémica relacionada con la edad, caracterizada por el depósito de un material similar a la membrana basal dentro del segmento anterior del ojo, sobre todo en la cápsula anterior del cristalino, el iris, el ángulo de la cámara anterior y el vítreo anterior. Tanto los factores genéticos como los ambientales pueden desempeñar un papel en su patogenia. Esta condición puede presentarse unilateral o bilateralmente y se sabe que es un factor de riesgo importante para el glaucoma secundario de ángulo abierto. El glaucoma por pseudoexfoliación se observa hasta en el 50 % de los ojos con pseudoexfoliación. En contraste con el glaucoma de ángel abierto primario, esta enfermedad sigue un curso clínico más agresivo con presión intraocular alta al inicio, velocidad de progresión rápida, respuesta deficiente a la terapia médica, así como una mayor necesidad de intervención quirúrgica.

La prevalencia del síndrome de pseudoexfoliación demuestra una considerable variación geográfica, étnica y racial, que va desde tasas bajas (< 6 % en pacientes mayores de 70 años) hasta tasas más altas (más del 15 %) en otras regiones. En Egipto, la incidencia notificada del síndrome de pseudoexfoliación en la población mayor de 40 años es del 4,14%.

Varios estudios han demostrado la influencia del síndrome de pseudoexfoliación en la densidad celular del endotelio corneal (ECD). Múltiples estudios mostraron ECD disminuidos de pacientes con síndrome de pseudoexfoliación en comparación con pacientes de control. Sin embargo, dado que el síndrome de pseudoexfoliación varía mucho entre diferentes poblaciones, en términos de prevalencia y progresión, es valioso estudiar los posibles cambios en las células endoteliales de la córnea en una población egipcia.

Los factores que pueden cambiar la densidad corneal incluyen edad, raza, antecedentes de cirugía intraocular, uso de lentes de contacto y distrofias endoteliales. Es por eso que en este estudio, los antecedentes de cirugía intraocular, las distrofias endoteliales de la córnea y el uso de lentes de contacto se encuentran entre los criterios de exclusión e incluyen pacientes de 50 años o más. Un recuento bajo de células endoteliales puede ser un riesgo en la cirugía de cataratas si es necesario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto, 71511
        • Reclutamiento
        • Assuit university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes mayores de 50 años en la consulta externa

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes egipcios de pseudoexfoliación y los grupos de control deben tener al menos 50 años y la misma edad.

Los controles se seleccionarán de la misma consulta externa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugías intraoculares previas, portadores de lentes de contacto y distrofias endoteliales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio
pacientes con pseudoexfoliación que cumplen los criterios de inclusión
sin intervenciones ya que es un estudio observacional de casos y controles
grupo de control
pacientes sin pseudoexfoliación que cumplen los criterios de inclusión
sin intervenciones ya que es un estudio observacional de casos y controles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar la posible asociación entre el síndrome de pseudoexfoliación y los cambios en las células endoteliales de la córnea midiendo:
Periodo de tiempo: un año
  1. La densidad de células endoteliales por microscopía especular se clasificará cualitativamente en uno de dos grupos (recuento de células normal/anormal):

    A. Un grupo con recuento de células normal (2100-3200 células/mm2) B. Un grupo con recuento de células bajo o anormal (menor que el rango anterior).

  2. Presencia de pseudoexfoliación: para categorizar cualitativamente a los pacientes en uno de dos grupos (pseudoexfoliación/ Sin pseudoexfoliación)
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morfología de células endoteliales: para categorizar cualitativamente al paciente subjetivamente en forma normal y anormal usando microscopía especular.
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

24 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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