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La possibile associazione tra sindrome da pseudoesfoliazione e alterazioni delle cellule endoteliali corneali

8 dicembre 2021 aggiornato da: Ali Ashraf Alhussaini, Assiut University
Lo studio mira a confrontare la conta delle cellule endoteliali in pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione con la conta delle cellule endoteliali in pazienti normali di età superiore ai 50 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da pseudoesfoliazione è una condizione sistemica correlata all'età, caratterizzata dalla deposizione di un materiale simile alla membrana basale all'interno del segmento anteriore dell'occhio, in particolare sulla capsula anteriore del cristallino, sull'iride, sull'angolo della camera anteriore e sul vitreo anteriore. Sia i fattori genetici che quelli ambientali possono giocare un ruolo nella sua patogenesi. Questa condizione può presentarsi unilateralmente o bilateralmente ed è noto per essere un importante fattore di rischio per il glaucoma secondario ad angolo aperto. Il glaucoma da pseudoesfoliazione è presente fino al 50% degli occhi con pseudoesfoliazione. Contrariamente al glaucoma primario ad angelo aperto, questa malattia presenta un decorso clinico più aggressivo con elevata pressione intraoculare all'esordio, rapido tasso di progressione, scarsa risposta alla terapia medica e maggiore necessità di intervento chirurgico.

La prevalenza della sindrome da pseudoesfoliazione dimostra notevoli variazioni geografiche, etniche e razziali, che vanno da tassi bassi (<6% nei pazienti di età superiore ai 70 anni) a tassi più elevati (oltre il 15%) in altre regioni. In Egitto, l'incidenza riportata della sindrome da pseudo-esfoliazione nella popolazione di età superiore ai 40 anni è del 4,14%.

Diversi studi hanno dimostrato l'influenza della sindrome da pseudoesfoliazione sulla densità cellulare dell'endotelio corneale (ECD). Diversi studi hanno mostrato una diminuzione dell'ECD dei pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione rispetto ai pazienti di controllo. Tuttavia, poiché la sindrome da pseudoesfoliazione varia notevolmente tra le diverse popolazioni, in termini di prevalenza e progressione, è utile studiare i potenziali cambiamenti delle cellule endoteliali corneali in una popolazione egiziana.

I fattori che possono modificare la densità corneale includono l'età, la razza, la storia della chirurgia intraoculare, l'uso di lenti a contatto e le distrofie endoteliali. Ecco perché in questo studio, la storia della chirurgia intraoculare, le distrofie endoteliali corneali e l'uso di lenti a contatto sono tra i criteri di esclusione e includono pazienti di età pari o superiore a 50 anni. Una bassa conta di cellule endoteliali può essere un rischio nella chirurgia della cataratta, se necessario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto, 71511
        • Reclutamento
        • Assuit University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti sopra i 50 anni presso l'ambulatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pesudoesfoliazione I pazienti egiziani ei gruppi di controllo devono avere almeno 50 anni e corrispondere per età.

I controlli saranno selezionati dalla stessa clinica ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di precedenti interventi chirurgici intraoculari, portatori di lenti a contatto e distrofie endoteliali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
pazienti con pseudoesfoliazione che soddisfano i criteri di inclusione
nessun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale caso controllo
gruppo di controllo
pazienti senza pseudoesfoliazione che soddisfano i criteri di inclusione
nessun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale caso controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per determinare la possibile associazione tra sindrome da pseudoesfoliazione e alterazioni delle cellule endoteliali corneali misurando:
Lasso di tempo: un anno
  1. La densità delle cellule endoteliali mediante microscopia speculare deve essere classificata qualitativamente in uno dei due gruppi (conta cellulare normale/anormale):

    A. Un gruppo con conta cellulare normale (2100-3200 cellule/mm2) B. Un gruppo con conta cellulare bassa o anormale (inferiore all'intervallo precedente).

  2. Presenza di pseudoesfoliazione: classificare qualitativamente i pazienti in uno dei due gruppi (pseudoesfoliazione/Nessuna pseudoesfoliazione)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morfologia delle cellule endoteliali: classificare qualitativamente il paziente in forma soggettiva in forma normale e anormale utilizzando la microscopia speculare.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

24 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

24 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssiutUAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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