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A possível associação entre a síndrome de pseudoexfoliação e alterações nas células endoteliais da córnea

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Ali Ashraf Alhussaini, Assiut University
O estudo visa comparar a contagem de células endoteliais em pacientes com síndrome de pseudoexfoliação com a contagem de células endoteliais em pacientes normais acima de 50 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de pseudoexfoliação é uma condição sistêmica relacionada à idade, caracterizada pela deposição de uma membrana basal como material no segmento anterior do olho, principalmente na cápsula anterior do cristalino, na íris, no ângulo da câmara anterior e no vítreo anterior. Ambos os fatores genéticos e ambientais podem desempenhar um papel na sua patogênese. Esta condição pode se apresentar unilateral ou bilateralmente e é conhecida por ser um importante fator de risco para glaucoma secundário de ângulo aberto. O glaucoma de pseudoexfoliação é observado em até 50% dos olhos com pseudoexfoliação. Em contraste com o glaucoma primário de anjo aberto, esta doença segue um curso clínico mais agressivo com alta pressão intraocular no início, rápida taxa de progressão, má resposta à terapia médica, bem como aumento da necessidade de intervenção cirúrgica.

A prevalência da síndrome de pseudoexfoliação demonstra considerável variação geográfica, étnica e racial, variando de taxas baixas (< 6% em pacientes com mais de 70 anos) a taxas mais altas (mais de 15%) em outras regiões. No Egito, a incidência relatada de síndrome de pseudo-esfoliação na população com mais de 40 anos é de 4,14%.

Vários estudos têm mostrado a influência da síndrome de pseudoexfoliação na densidade celular do endotélio corneano (ECD). Vários estudos mostraram diminuição de ECDs de pacientes com síndrome de pseudoexfoliação em comparação com pacientes de controle. No entanto, uma vez que a síndrome de pseudoexfoliação varia muito entre diferentes populações, em termos de prevalência e progressão, é valioso estudar as possíveis alterações das células endoteliais da córnea em uma população egípcia.

Fatores que podem alterar a densidade da córnea incluem idade, raça, história de cirurgia intraocular, uso de lentes de contato e distrofias endoteliais. É por isso que neste estudo, história de cirurgia intraocular, distrofias endoteliais da córnea e uso de lentes de contato estão entre os critérios de exclusão e incluem pacientes com 50 anos de idade ou mais. Uma baixa contagem de células endoteliais pode ser um risco na cirurgia de catarata, se necessária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Asyut, Egito, 71511
        • Recrutamento
        • Assuit university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com mais de 50 anos no ambulatório

Descrição

Critério de inclusão:

- Pesudoexfoliação Pacientes egípcios e grupos de controle devem ter pelo menos 50 anos e idade igualada.

Os controles serão selecionados no mesmo ambulatório.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de cirurgias intraoculares prévias, usuários de lentes de contato e distrofias endoteliais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de Estudos
pacientes com pseudoexfoliação preenchendo os critérios de inclusão
sem intervenções, pois é um estudo observacional de controle de caso
grupo de controle
pacientes sem pseudoesfoliação preenchendo os critérios de inclusão
sem intervenções, pois é um estudo observacional de controle de caso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar a possível associação entre a síndrome de pseudoexfoliação e as alterações das células endoteliais da córnea medindo:
Prazo: um ano
  1. Densidade de células endoteliais por microscopia especular para ser categorizada qualitativamente em um dos dois grupos (contagem de células normal/anormal):

    A. Um grupo com contagem de células normal (2100-3200 células/mm2) B. Um grupo com contagem de células baixa ou anormal (menos do que o intervalo anterior).

  2. Presença de pseudoexfoliação: para categorizar qualitativamente os pacientes em um dos dois grupos (pseudoexfoliação/ Sem pseudoexfoliação)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morfologia da célula endotelial: para categorizar qualitativamente o paciente subjetivamente em forma normal e anormal usando microscopia especular.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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