Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De mogelijke associatie tussen pseudo-exfoliatiesyndroom en veranderingen in corneale endotheelcellen

8 december 2021 bijgewerkt door: Ali Ashraf Alhussaini, Assiut University
De studie heeft tot doel het aantal endotheelcellen bij patiënten met het pseudo-exfoliatiesyndroom te vergelijken met het aantal endotheelcellen bij normale patiënten ouder dan 50 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pseudo-exfoliatiesyndroom is een systemische, aan leeftijd gerelateerde aandoening, gekenmerkt door de afzetting van een basaalmembraanachtig materiaal in het voorste segment van het oog, met name op het voorste lenskapsel, de iris, de hoek van de voorste oogkamer en het voorste glasvocht. Zowel genetische als omgevingsfactoren kunnen een rol spelen bij de pathogenese. Deze aandoening kan unilateraal of bilateraal voorkomen en staat bekend als een belangrijke risicofactor voor secundair openkamerhoekglaucoom. Pseudo-exfoliatieglaucoom wordt gezien in tot 50% van de ogen met pseudo-exfoliatie. In tegenstelling tot primair open-engelglaucoom, heeft deze ziekte een agressiever klinisch beloop met hoge intraoculaire druk bij aanvang, snelle progressie, slechte respons op medische therapie en een grotere behoefte aan chirurgische ingrepen.

De prevalentie van pseudo-exfoliatiesyndroom vertoont aanzienlijke geografische, etnische en raciale verschillen, variërend van lage percentages (<6% bij patiënten ouder dan 70 jaar) tot hogere percentages (meer dan 15%) in andere regio's. In Egypte is de gerapporteerde incidentie van pseudo-exfoliatiesyndroom bij de bevolking ouder dan 40 jaar 4,14%.

Verschillende onderzoeken hebben de invloed van het pseudo-exfoliatiesyndroom op de cornea-endotheelceldichtheid (ECD) aangetoond. Meerdere onderzoeken toonden verminderde ECD's aan van patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom in vergelijking met controlepatiënten. Aangezien het pseudo-exfoliatiesyndroom echter sterk varieert tussen verschillende populaties, in termen van prevalentie en progressie, is het waardevol om de mogelijke corneale endotheelcelveranderingen in een Egyptische populatie te bestuderen.

Factoren die de dichtheid van het hoornvlies kunnen veranderen, zijn leeftijd, ras, voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, gebruik van contactlenzen en endotheeldystrofieën. Daarom behoren in dit onderzoek de voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, corneale endotheeldystrofieën en het gebruik van contactlenzen tot de uitsluitingscriteria en omvat patiënten van 50 jaar of ouder. Een laag aantal endotheelcellen kan, indien nodig, een risico vormen bij cataractchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten ouder dan 50 jaar op de polikliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Pesudo-exfoliatie Egyptische patiënten en controlegroepen moeten minstens 50 jaar oud zijn en qua leeftijd overeenkomen.

Controles worden geselecteerd uit dezelfde polikliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere intraoculaire operaties, het dragen van contactlenzen en endotheeldystrofieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
studiegroep
patiënten met pseudo-exfoliatie die aan de inclusiecriteria voldoen
geen interventies aangezien het een case-control observationele studie is
controlegroep
patiënten zonder pseudo-exfoliatie die aan de inclusiecriteria voldoen
geen interventies aangezien het een case-control observationele studie is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de mogelijke associatie tussen pseudo-exfoliatiesyndroom en corneale endotheelcelveranderingen te bepalen door het meten van:
Tijdsspanne: een jaar
  1. Endotheliale celdichtheid door spiegelmicroscopie kwalitatief in te delen in een van de twee groepen (normaal/abnormaal aantal cellen):

    A. Een groep met een normaal celgetal (2100-3200 cellen/mm2) B. Een groep met een laag of abnormaal celgetal (minder dan het vorige bereik).

  2. Aanwezigheid van pseudo-exfoliatie: om patiënten kwalitatief te categoriseren in een van twee groepen (pseudo-exfoliatie/geen pseudo-exfoliatie)
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheelcelmorfologie: om de patiënt subjectief kwalitatief te categoriseren in normale en abnormale vorm met behulp van spiegelmicroscopie.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

24 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren