- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05156138
De mogelijke associatie tussen pseudo-exfoliatiesyndroom en veranderingen in corneale endotheelcellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pseudo-exfoliatiesyndroom is een systemische, aan leeftijd gerelateerde aandoening, gekenmerkt door de afzetting van een basaalmembraanachtig materiaal in het voorste segment van het oog, met name op het voorste lenskapsel, de iris, de hoek van de voorste oogkamer en het voorste glasvocht. Zowel genetische als omgevingsfactoren kunnen een rol spelen bij de pathogenese. Deze aandoening kan unilateraal of bilateraal voorkomen en staat bekend als een belangrijke risicofactor voor secundair openkamerhoekglaucoom. Pseudo-exfoliatieglaucoom wordt gezien in tot 50% van de ogen met pseudo-exfoliatie. In tegenstelling tot primair open-engelglaucoom, heeft deze ziekte een agressiever klinisch beloop met hoge intraoculaire druk bij aanvang, snelle progressie, slechte respons op medische therapie en een grotere behoefte aan chirurgische ingrepen.
De prevalentie van pseudo-exfoliatiesyndroom vertoont aanzienlijke geografische, etnische en raciale verschillen, variërend van lage percentages (<6% bij patiënten ouder dan 70 jaar) tot hogere percentages (meer dan 15%) in andere regio's. In Egypte is de gerapporteerde incidentie van pseudo-exfoliatiesyndroom bij de bevolking ouder dan 40 jaar 4,14%.
Verschillende onderzoeken hebben de invloed van het pseudo-exfoliatiesyndroom op de cornea-endotheelceldichtheid (ECD) aangetoond. Meerdere onderzoeken toonden verminderde ECD's aan van patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom in vergelijking met controlepatiënten. Aangezien het pseudo-exfoliatiesyndroom echter sterk varieert tussen verschillende populaties, in termen van prevalentie en progressie, is het waardevol om de mogelijke corneale endotheelcelveranderingen in een Egyptische populatie te bestuderen.
Factoren die de dichtheid van het hoornvlies kunnen veranderen, zijn leeftijd, ras, voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, gebruik van contactlenzen en endotheeldystrofieën. Daarom behoren in dit onderzoek de voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, corneale endotheeldystrofieën en het gebruik van contactlenzen tot de uitsluitingscriteria en omvat patiënten van 50 jaar of ouder. Een laag aantal endotheelcellen kan, indien nodig, een risico vormen bij cataractchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Alhussaini, mbbch
- Telefoonnummer: 01124131377
- E-mail: ali_alhossaini@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71511
- Werving
- Assuit university
-
Contact:
- Ali Alhussaini, mbbch
- Telefoonnummer: 01124131377
- E-mail: ali_alhossaini@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pesudo-exfoliatie Egyptische patiënten en controlegroepen moeten minstens 50 jaar oud zijn en qua leeftijd overeenkomen.
Controles worden geselecteerd uit dezelfde polikliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere intraoculaire operaties, het dragen van contactlenzen en endotheeldystrofieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
patiënten met pseudo-exfoliatie die aan de inclusiecriteria voldoen
|
geen interventies aangezien het een case-control observationele studie is
|
|
controlegroep
patiënten zonder pseudo-exfoliatie die aan de inclusiecriteria voldoen
|
geen interventies aangezien het een case-control observationele studie is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de mogelijke associatie tussen pseudo-exfoliatiesyndroom en corneale endotheelcelveranderingen te bepalen door het meten van:
Tijdsspanne: een jaar
|
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endotheelcelmorfologie: om de patiënt subjectief kwalitatief te categoriseren in normale en abnormale vorm met behulp van spiegelmicroscopie.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutUAA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .