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インプラント周囲の辺縁骨レベルにおける無細胞真皮マトリックスによる軟部組織増強の効果

2024年5月7日 更新者：Universidad Complutense de Madrid

インプラント周囲の辺縁骨レベルにおける無細胞真皮マトリックスによる軟部組織増強の効果。無作為化臨床試験

この研究の主な目的は、インプラント埋入の標準プロトコルと比較して、インプラント周囲の軟部組織の厚さを増加させ、非水没インプラント埋入中の辺縁骨損失を減らす無細胞真皮マトリックス膜の有効性を評価することです。 テストの仮説は、無細胞真皮マトリックス膜を後顎骨にインプラントを配置すると同時に配置すると、軟部組織の厚さが増加し、その結果、辺縁骨レベルの変化が減少するというものです。

この研究は、1 年間のフォローアップを伴う、二重盲検、並行群、無作為化臨床試験として設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、1 年間のフォローアップを伴う、二重盲検、並行群、無作為化臨床試験として設計されています。 無作為化シーケンスは、独立した研究者がコンピューターで生成したリストを使用して作成されます。 割り当ての隠蔽は、手術中に研究者の 1 人によって開かれる不透明な密封された封筒によって保持され、インプラント挿入の直後にオペレーターに明らかにされます。

すべての患者は、手動または電動歯ブラシと特定の歯間ブラシの使用からなる標準化された口腔衛生指導を受けます。 次に、患者は次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • テスト グループ : 粘膜骨膜フラップを上げ、インプラントの従来のドリル シーケンスを実行します (Camlog Conelog スクリューライン プロモート プラス インプラント)。 インプラントは、骨稜の 1 mm 下に配置されます。 インプラントの直径は 3.8 ～ 4.3 mm の範囲になります。 連続して、高さ 4 ～ 6 mm のヒーリング アバットメントと同種膜 (NovoMatrix®、BioHorizo​​n) を 2 つに折り畳んだインプラント (ヒーリング アバットメントで固定) の上に配置します。 最後に、6/0 ポリプロピレン モノフィラメントでフラップを縫合します。 患者は、15 ml の 0.12% クロルヘキシジン (Perio-Aid tratamiento、Dentaid SL、バルセロナ、スペイン) で 1 日 2 回、60 秒間すすぐように指示されます。抜糸は 14 日後に行われます。 抗炎症薬も処方されます（患者の必要に応じて8時間ごとにイブプロフェン600mg）
  • 対照群：すべての手順は試験群と同じですが、無細胞真皮マトリックスで粘膜を厚くする試みを行わないことのみが異なります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Mad
      • Madrid、Mad、スペイン、28040
        • Universidad Complutense de Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身的に健康
  • -歯周病が健康であるか、安定した治療を受けた歯周炎と良好な口腔衛生を備えている（フルマウスプラークスコア（FMPS）およびフルマウス出血スコア（FMBS）≤15％、歯ごとに6か所で測定）
  • 後顎骨に 1 ～ 2 本のインプラントが必要です (最大 3 本の欠損歯)。
  • 最小直径 3.8 mm、長さ 7 mm 以上のインプラントを埋入するのに十分な骨の利用可能性。
  • 非喫煙者または喫煙者 < 10 cig/日 (自己申告)。
  • 研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。

除外基準:

  • -制御されていない全身性疾患（ASAタイプIII）の被験者。
  • -免疫抑制剤、ビスフォスフォネート、または高用量のコルチコステロイドを服用している被験者;研究要件の順守を妨げる可能性のある現在の薬物またはアルコールの使用または依存。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • コラーゲンまたは鎮痛・消炎・非ステロイド系薬剤に対するアレルギー。
  • -過去5年間の放射線療法または化学療法を必要とする癌の病歴。
  • 局所炎症（未治療の歯周炎を含む）
  • 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣。
  • 治癒期間が 6 か月未満である、インプラント部位で行われるあらゆる種類の骨増強
  • 角質化した粘膜が4mm未満
  • 治癒期間が 12 週間未満の抜歯後の部位
  • 術中に評価された一次インプラントの安定性の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト
粘膜骨膜弁が引き上げられ、インプラント用の従来の穴あけシーケンスが実行されます（Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus インプラント）。 インプラントは骨頂より1mm下に埋入されます。 インプラントの直径は 3.8 ～ 4.3 mm の範囲になります。 続いて、高さ4～6 mmのヒーリングアバットメントと、インプラントの上に二つ折りにした同種異系膜（NovoMatrix®、BioHorizo​​n）（ヒーリングアバットメントで固定）を設置します。 最後に、皮弁を 6/0 ポリプロピレン モノフィラメントで縫合します。 患者は、14日後に抜糸が行われるまで、1日2回、0.12％クロルヘキシジン（Perio-Aid tratamiento、Dentaid SL、スペイン、バルセロナ）15mlで60秒間洗浄するよう指示される。 抗炎症薬も処方されます（患者の必要に応じてイブプロフェン 600 mg を 8 時間ごとに投与）。
デバイス：ノボマトリックス
カムログ コネログ スクリューライン プロモート プラスのインプラントを埋入します。 インプラントは、骨稜の 1 mm 下に配置されます。 インプラントの直径は 3.8 ～ 4.3 mm の範囲になります。 連続して、高さ 4 ～ 6 mm のヒーリング アバットメントと同種膜 (NovoMatrix®、BioHorizo​​n) を 2 つに折り畳んだインプラント (ヒーリング アバットメントで固定) の上に配置します。 最後に、6/0 ポリプロピレン モノフィラメントでフラップを縫合します。 患者は、15 ml の 0.12% クロルヘキシジン (Perio-Aid tratamiento、Dentaid SL、バルセロナ、スペイン) で 1 日 2 回、60 秒間すすぐように指示されます。抜糸は 14 日後に行われます。 抗炎症薬も処方されます (患者の必要に応じて、8 時間ごとにイブプロフェン 600 mg)。
他の：コントロール
粘膜骨膜弁が引き上げられ、インプラント用の従来の穴あけシーケンスが実行されます（Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus インプラント）。 インプラントは骨頂より1mm下に埋入されます。 インプラントの直径は 3.8 ～ 4.3 mm の範囲になります。 最後に、フラップを 6/0 ポリプロピレン モノフィラメントで縫合します。 患者は、14日後に抜糸が行われるまで、1日2回、0.12％クロルヘキシジン（Perio-Aid tratamiento、Dentaid SL、スペイン、バルセロナ）15mlで60秒間洗浄するよう指示される。 抗炎症薬も処方されます（患者の必要に応じてイブプロフェン 600 mg を 8 時間ごとに投与）。
他の：コントロール
カムログ コネログ スクリューライン プロモート プラスのインプラントを埋入します。 インプラントは、骨稜の 1 mm 下に配置されます。 インプラントの直径は 3.8 ～ 4.3 mm の範囲になります。 最後に、6/0 ポリプロピレン モノフィラメントでフラップを縫合します。 患者は、15 ml の 0.12% クロルヘキシジン (Perio-Aid tratamiento、Dentaid SL、バルセロナ、スペイン) で 1 日 2 回、60 秒間すすぐように指示されます。抜糸は 14 日後に行われます。 抗炎症薬も処方されます (患者の必要に応じて、8 時間ごとにイブプロフェン 600 mg)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁歯槽頂の変化
時間枠：1年
この試験の主要な結果変数は、外科的介入後の歯槽頂の変化であり、近位骨レベルのX線写真の変化によって評価されます。 それは、コンピュータ画像解析ソフトウェア（画像Ｊ、国立衛生研究所［ＮＩＨ］、ベセスダ、メリーランド州）によって、手術直後、装填後６ヶ月および１２ヶ月の根尖Ｘ線写真で評価される。 根尖レントゲン写真のキャリブレーションは、2 つのインプラント スレッド間の距離またはインプラントの長さを使用して実行されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入の期間。
時間枠：抜歯から手術終了まで
抜歯から縫合までをストップウォッチで計測
抜歯から手術終了まで
創傷治癒
時間枠：1週間後に
ランドリー指数で評価
1週間後に
角化組織幅の変化
時間枠：1年
頬側側面の軟部組織縁から粘膜 - 歯肉接合部までを測定します。
1年
インプラント周囲軟部組織の厚さの変化
時間枠：1年
線形および体積分析によって測定された、ミリメートルで表されます。 ベースライン、2 か月 (M)、6M、および 12M での組織の輪郭を表す STL は、ベースラインおよび 12M での硬組織を表す DICOM ファイルに重ね合わせられます。
1年
インプラント周囲軟部組織の健康状態の変化
時間枠：1年
ノースカロライナ大学 (UNC-15) の歯周プローブを使用して、関心のあるインプラントで 6 点で測定されます。
1年
歯間後退
時間枠：1年
乳頭の頂点と切縁の間の距離 (mm) として測定されます。
1年
口全体のプラークと出血スコア
時間枠：1年

プラーク (フル マウス プラーク スコアまたは FMPS、O'Leary et al., 1972) およびプロービング時の出血をそれぞれ示した全表面 (歯あたり 4 つの側面) のパーセンテージとして。

歯列の各表面におけるプラークの有無は二分法で記録され、その後、評価された表面の総数に対するプラークのある表面のパーセンテージとして口全体のプラークスコアが計算されます。同様に、0.25 ニュートン (N) の標準化された力で穏やかにプロービングする際の出血の存在を評価して、全口出血スコアが計算されます。
1年
痛みと不快感に対する患者報告のアウトカム指標
時間枠：14日間

術後の罹患率と患者が報告した経験の測定値を評価することによって報告されます（Tonetti et al。、2018）。患者は、手術後の最初の 14 日間は術後日記を使用して、患者から報告された経験の測定値を取得するように指示されます。

日記は、手術後の後遺症、痛みと不快感、口腔機能、日常生活への干渉の 4 つの主な分野で患者の回復を評価するように設計されます。 痛みと不快感の患者の知覚は、ビジュアルアナログスケール（VAS）スケールを使用して評価されます。 患者は、鎮痛剤または抗炎症薬として服用した錠剤の数と日数を報告するよう求められます。
14日間
患者の総合評価
時間枠：1年
それとは別に、外科的介入の難しさに対する患者の認識、処置中の患者の痛みの認識、および代替療法に対する患者の好みは、VASスケールを使用して手術の最後に記録されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Complutense de Madrid

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (推定)

2024年6月10日

研究の完了 (推定)

2024年8月10日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21/622-EC_P

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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