Effekten av mykvevsforsterkning med en acellulær dermal matrise i marginale bennivåer rundt implantater
Effekten av mykvevsforsterkning med en acellulær dermal matrise i marginale bennivåer rundt implantater. En randomisert klinisk studie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en acellulær dermal matrisemembran for å øke tykkelsen på peri-implantatets bløtvev og redusere marginalt bentap under ikke-nedsenket implantatplassering, sammenlignet med standardprotokollen for implantatplassering. Testhypotesen er at plassering av en acellulær dermal matrisemembran samtidig med implantatplassering i bakre mandible, vil øke bløtvevstykkelsen og følgelig redusere endringene i marginalt bennivå.
Studien er designet som en dobbel-blind, parallelle grupper, randomisert klinisk studie med 1 års oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en dobbel-blind, parallelle grupper, randomisert klinisk studie med 1 års oppfølging. Randomiseringssekvensen vil bli opprettet ved hjelp av en datamaskingenerert liste av en uavhengig forsker. Tildelingsskjuling vil bli holdt ved hjelp av ugjennomsiktige forseglede konvolutter som vil åpnes av en av forskerne under operasjonen, og avsløres for operatøren umiddelbart etter implantatinnsetting.
Alle pasienter vil motta standardiserte munnhygieneinstruksjoner som består av bruk av manuell eller motordrevet tannbørste og spesifikke interdentale børster. Deretter vil pasienter bli randomisert til en av følgende grupper:
- Testgruppe: Mucoperiosteal klaffer vil bli hevet og den konvensjonelle boresekvensen for implantater vil bli implementert (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus-implantater). Implantater vil bli plassert 1 mm under benkammen. Diameteren på implantatet vil være i området 3,8 og 4,3 mm. Fortløpende vil 4 til 6 mm høyde healing abutments og den allogene membranen (NovoMatrix®, BioHorizon) brettet i to på toppen av implantatet (sikret med healing abutment) plasseres. Til slutt skal klaffer sys med 6/0 polypropylen monofilament. Pasientene vil bli bedt om å skylle med 15 ml 0,12 % klorheksidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Spania) 60 sekunder to ganger per dag frem til suturfjerning, som vil finne sted 14 dager senere. Antiinflammatoriske legemidler vil også bli foreskrevet (Ibuprofen 600 mg hver 8. time etter pasientens behov)
- Kontrollgruppe: Alle prosedyrene vil være de samme som i testgruppen, med den eneste forskjellen at det ikke vil bli utført forsøk på å fortykke slimhinnen med den acellulære dermalmatrisen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mad
-
Madrid, Mad, Spania, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunn
- Periodontalt frisk eller med stabil behandlet periodontitt og god munnhygiene (Full Mouth Plaque Score (FMPS) og Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 15 %, målt på seks steder per tann)
- Behov for ett eller to implantater i bakre mandible (maks tre manglende tenner).
- Tilstrekkelig bentilgjengelighet til å plassere et implantat med en minimumsdiameter på 3,8 mm og minst 7 mm lengde.
- Ikke-røyker eller røykere < 10 cig/dag (selvrapportert).
- Evne til å forstå studieprosedyrene og følge dem i hele studiets lengde.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollerte systemiske sykdommer (ASA type III).
- Personer som tar medisiner med immunsuppressorer, bisfosfonater eller høye doser kortikosteroider; gjeldende bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som kan forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Allergi mot kollagen eller smertestillende/antiinflammatoriske ikke-steroide legemidler.
- Anamnese med kreft som krever strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene.
- Lokal betennelse (inkludert ubehandlet periodontitt)
- Alvorlig bruksisme eller knipevaner.
- Enhver form for beinforstørrelse utført på implantatstedet, med en tilhelingsperiode <6 måneder
- Mindre enn 4 mm keratinisert slimhinne
- Post-ekstraksjonssteder med <12 ukers tilheling
- Mangel på primær implantatstabilitet vurdert intrakirurgisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Mucoperiosteal klaffer vil bli hevet og den konvensjonelle boresekvensen for implantater vil bli implementert (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus-implantater).
Implantater vil bli plassert 1 mm under benkammen.
Diameteren på implantatet vil være i området 3,8 og 4,3 mm.
Fortløpende vil 4 til 6 mm høyde healing abutments og den allogene membranen (NovoMatrix®, BioHorizon) brettet i to på toppen av implantatet (sikret med healing abutment) plasseres.
Til slutt skal klaffer sys med 6/0 polypropylen monofilament.
Pasientene vil bli bedt om å skylle med 15 ml 0,12 % klorheksidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Spania) 60 sekunder to ganger per dag frem til suturfjerning, som vil finne sted 14 dager senere.
Antiinflammatoriske legemidler vil også bli foreskrevet (Ibuprofen 600 mg hver 8. time etter pasientens behov).
|
Implantater av Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus vil bli plassert.
Implantater vil bli plassert 1 mm under benkammen.
Diameteren på implantatet vil være i området 3,8 og 4,3 mm.
Fortløpende vil 4 til 6 mm høyde healing abutments og den allogene membranen (NovoMatrix®, BioHorizon) brettet i to på toppen av implantatet (sikret med healing abutment) plasseres.
Til slutt skal klaffer sys med 6/0 polypropylen monofilament.
Pasientene vil bli bedt om å skylle med 15 ml 0,12 % klorheksidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Spania) 60 sekunder to ganger per dag frem til suturfjerning, som vil finne sted 14 dager senere.
Antiinflammatoriske legemidler vil også bli foreskrevet (Ibuprofen 600 mg hver 8. time etter pasientens behov).
|
|
Annen: Kontroll
Mucoperiosteal klaffer vil bli hevet og den konvensjonelle boresekvensen for implantater vil bli implementert (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus-implantater).
Implantater vil bli plassert 1 mm under benkammen.
Diameteren på implantatet vil være i området 3,8 og 4,3 mm.
Til slutt skal klaffer sys med 6/0 polypropylen monofilament.
Pasientene vil bli bedt om å skylle med 15 ml 0,12 % klorheksidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Spania) 60 sekunder to ganger per dag frem til suturfjerning, som vil finne sted 14 dager senere.
Antiinflammatoriske legemidler vil også bli foreskrevet (Ibuprofen 600 mg hver 8. time etter pasientens behov).
|
Implantater av Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus vil bli plassert.
Implantater vil bli plassert 1 mm under benkammen.
Diameteren på implantatet vil være i området 3,8 og 4,3 mm.
Til slutt skal klaffer sys med 6/0 polypropylen monofilament.
Pasientene vil bli bedt om å skylle med 15 ml 0,12 % klorheksidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Spania) 60 sekunder to ganger per dag frem til suturfjerning, som vil finne sted 14 dager senere.
Antiinflammatoriske legemidler vil også bli foreskrevet (Ibuprofen 600 mg hver 8. time etter pasientens behov).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i marginale alveolære kam
Tidsramme: 1 år
|
Den primære utfallsvariabelen for denne studien er endringen i den marginale alveolære toppen etter det kirurgiske inngrepet, vurdert ved radiografisk endring av interproksimale bennivåer.
Det vil bli vurdert med periapikale røntgenbilder, umiddelbart etter operasjonen og 6 måneder og 12 måneder etter lasting, ved hjelp av datamaskinens bildeanalyseprogramvare (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland).
Kalibreringen av de periapikale røntgenbildene vil bli utført ved å bruke avstanden mellom to implantattråder eller lengden på implantatet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kirurgisk inngrep.
Tidsramme: fra tanntrekkingen til slutten av operasjonen
|
Måles ved hjelp av stoppeklokken, starter fra tanntrekkingen og slutter med sutureringen
|
fra tanntrekkingen til slutten av operasjonen
|
|
Sårheling
Tidsramme: Etter en uke
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Landry-indeksen
|
Etter en uke
|
|
Endring av keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 1 år
|
Vil bli målt fra bløtvevsmarginen til muco-gingivalkrysset ved det midtbukkale aspektet.
|
1 år
|
|
Endring i peri-implantatets tykkelse på bløtvev
Tidsramme: 1 år
|
Uttrykt i millimeter, målt ved lineær og volumetrisk analyse.
STL-ene som representerer vevskonturene ved baseline, 2 måneder (M), 6M og 12M, vil bli lagt over DICOM-filene som representerer hardvevet ved baseline og 12M.
|
1 år
|
|
Endring av peri-implantatets bløtvevshelse
Tidsramme: 1 år
|
Vil bli målt i seks punkter ved implantatet av interesse, ved hjelp av en periodontal probe fra University of North Carolina (UNC-15).
|
1 år
|
|
Interproksimal resesjon
Tidsramme: 1 år
|
Vil bli målt som avstanden i mm mellom toppen av papillen og incisalkanten.
|
1 år
|
|
Plakk i full munn og blødningsskår
Tidsramme: 1 år
|
som prosentandelen av totale overflater (fire aspekter per tann) som avslørte plakk (hhv. Full mouth plakk score eller FMPS, O'Leary et al., 1972) og blødning ved sondering. Fravær eller tilstedeværelse av plakk på hver overflate i tannsettet vil bli registrert på dikotom måte, med påfølgende beregning av full-munns plakk-poengsum som prosent av overflatene med plakk i forhold til det totale antallet overflater som er vurdert; På samme måte vil full-munn blødningsscore bli beregnet, ved å vurdere tilstedeværelsen av blødning ved forsiktig sondering med standardisert kraft på 0,25 Newton (N). |
1 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål for smerte og ubehag
Tidsramme: 14 dager
|
vil bli rapportert ved å vurdere post-kirurgisk sykelighet og pasientrapporterte erfaringstiltak (Tonetti et al., 2018); Pasienter vil bli bedt om å bruke en postoperativ dagbok de første 14 dagene etter operasjonen for å fange opp pasientrapporterte erfaringstiltak. Dagboken vil bli utformet for å vurdere pasientens bedring på fire hovedområder: følgetilstander etter operasjonen, smerte og ubehag, oral funksjon og forstyrrelser i daglige aktiviteter. Pasientens oppfatning av smerte og ubehag vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) skala. Pasientene vil bli bedt om å rapportere antall tabletter og dager tatt som smertestillende eller betennelsesdempende medikamenter. |
14 dager
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Bortsett fra det, vil pasientens oppfatning av vanskeligheten med kirurgisk inngrep, pasientens oppfatning av smerte under prosedyren og pasientens preferanse for alternativ terapi bli registrert ved slutten av operasjonen, ved hjelp av VAS-skalaen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
- Canullo L, Fedele GR, Iannello G, Jepsen S. Platform switching and marginal bone-level alterations: the results of a randomized-controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):115-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01867.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21/622-EC_P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .