Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van augmentatie van zacht weefsel met een acellulaire dermale matrix in marginale botniveaus rond implantaten

30 november 2021 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Effect van vergroting van zacht weefsel met een acellulaire dermale matrix in marginale botniveaus rond implantaten. Een gerandomiseerde klinische studie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een acellulair dermaal matrixmembraan om de dikte van het peri-implantaire zachte weefsel te vergroten en om marginaal botverlies te verminderen tijdens niet-ondergedompelde implantaatplaatsing, in vergelijking met het standaardprotocol voor implantaatplaatsing. De testhypothese is dat het plaatsen van een acellulair dermaal matrixmembraan gelijktijdig met het plaatsen van een implantaat in de achterste onderkaak, de dikte van het zachte weefsel zal vergroten en bijgevolg de marginale veranderingen in het botniveau zal verminderen.

De studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen met een follow-up van 1 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen met een follow-up van 1 jaar. De randomisatiereeks wordt gemaakt met behulp van een door een computer gegenereerde lijst door een onafhankelijke onderzoeker. De toewijzing wordt verborgen gehouden door middel van ondoorzichtige verzegelde enveloppen die tijdens de operatie door een van de onderzoekers worden geopend en onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat aan de operator worden onthuld.

Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde instructies voor mondhygiëne, bestaande uit het gebruik van een manuele of elektrische tandenborstel en specifieke interdentale ragers. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende groepen:

  • Testgroep: Mucoperiosteale flappen worden omhoog gebracht en de conventionele boorvolgorde voor implantaten wordt geïmplementeerd (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus-implantaten). Implantaten worden 1 mm onder de botkam geplaatst. De diameter van het implantaat zal tussen 3,8 en 4,3 mm liggen. Achtereenvolgens worden healing abutments van 4 tot 6 mm hoogte en het allogene membraan (NovoMatrix®, BioHorizon) in tweeën gevouwen bovenop het implantaat (vastgezet met het healing abutment) geplaatst. Ten slotte worden de flappen gehecht met 6/0 polypropyleen monofilament. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te spoelen met 15 ml 0,12% chloorhexidine (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanje) 60 seconden tweemaal per dag tot verwijdering van de hechting, die 14 dagen later zal plaatsvinden. Ontstekingsremmende medicijnen zullen ook worden voorgeschreven (Ibuprofen 600 mg om de 8 uur naar behoefte van de patiënt)
  • Controlegroep: Alle procedures zijn hetzelfde als in de testgroep, met het enige verschil dat er geen poging zal worden gedaan om het slijmvlies te verdikken met de acellulaire huidmatrix.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alejandro Abuelo
  • Telefoonnummer: +34626983097
  • E-mail: aabuelo@ucm.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Mad
      • Madrid, Mad, Spanje, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezond
  • Parodontaal gezond of met stabiel behandelde parodontitis en goede mondhygiëne (Full Mouth Plaque Score (FMPS) en Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 15%, gemeten op zes plaatsen per tand)
  • Behoefte aan een of twee implantaten in de achterste onderkaak (maximaal drie ontbrekende tanden).
  • Voldoende botbeschikbaarheid om een ​​implantaat te plaatsen met een minimale diameter van 3,8 mm en minimaal 7 mm lengte.
  • Niet-roker of rokers < 10 sigaretten/dag (zelfgerapporteerd).
  • De mogelijkheid om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de hele studie na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ongecontroleerde systemische ziekten (ASA type III).
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken met immunosuppressoren, bisfosfonaten of hoge doses corticosteroïden; huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die de naleving van de studievereisten zou kunnen verstoren.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Allergie voor collageen of analgetica / ontstekingsremmende niet-steroïde geneesmiddelen.
  • Voorgeschiedenis van kanker waarvoor radiotherapie of chemotherapie nodig was gedurende de laatste 5 jaar.
  • Lokale ontsteking (inclusief onbehandelde parodontitis)
  • Ernstige bruxisme of klemgewoonten.
  • Elke vorm van botvergroting uitgevoerd op de plaats van het implantaat, met een genezingsperiode <6 maanden
  • Minder dan 4 mm verhoornd slijmvlies
  • Plaatsen na extractie met <12 weken genezing
  • Gebrek aan primaire implantaatstabiliteit beoordeeld intrachirurgisch.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test
Mucoperiosteale flappen worden omhoog gebracht en de conventionele boorvolgorde voor implantaten wordt geïmplementeerd (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus-implantaten). Implantaten worden 1 mm onder de botkam geplaatst. De diameter van het implantaat zal tussen 3,8 en 4,3 mm liggen. Achtereenvolgens worden healing abutments van 4 tot 6 mm hoogte en het allogene membraan (NovoMatrix®, BioHorizon) in tweeën gevouwen bovenop het implantaat (vastgezet met het healing abutment) geplaatst. Ten slotte worden de flappen gehecht met 6/0 polypropyleen monofilament. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te spoelen met 15 ml 0,12% chloorhexidine (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanje) 60 seconden tweemaal per dag tot verwijdering van de hechting, die 14 dagen later zal plaatsvinden. Er zullen ook ontstekingsremmende medicijnen worden voorgeschreven (Ibuprofen 600 mg om de 8 uur naar behoefte van de patiënt).
Apparaat: NovoMatrix
Implantaten van Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus worden geplaatst. Implantaten worden 1 mm onder de botkam geplaatst. De diameter van het implantaat zal tussen 3,8 en 4,3 mm liggen. Achtereenvolgens worden healing abutments van 4 tot 6 mm hoogte en het allogene membraan (NovoMatrix®, BioHorizon) in tweeën gevouwen bovenop het implantaat (vastgezet met het healing abutment) geplaatst. Ten slotte worden de flappen gehecht met 6/0 polypropyleen monofilament. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te spoelen met 15 ml 0,12% chloorhexidine (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanje) 60 seconden tweemaal per dag tot verwijdering van de hechting, die 14 dagen later zal plaatsvinden. Er zullen ook ontstekingsremmende medicijnen worden voorgeschreven (Ibuprofen 600 mg om de 8 uur naar behoefte van de patiënt).
ANDER: Controle
Mucoperiosteale flappen worden omhoog gebracht en de conventionele boorvolgorde voor implantaten wordt geïmplementeerd (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus-implantaten). Implantaten worden 1 mm onder de botkam geplaatst. De diameter van het implantaat zal tussen 3,8 en 4,3 mm liggen. Ten slotte worden de flappen gehecht met 6/0 polypropyleen monofilament. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te spoelen met 15 ml 0,12% chloorhexidine (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanje) 60 seconden tweemaal per dag tot verwijdering van de hechting, die 14 dagen later zal plaatsvinden. Er zullen ook ontstekingsremmende medicijnen worden voorgeschreven (Ibuprofen 600 mg om de 8 uur naar behoefte van de patiënt).
Ander: Controle
Implantaten van Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus worden geplaatst. Implantaten worden 1 mm onder de botkam geplaatst. De diameter van het implantaat zal tussen 3,8 en 4,3 mm liggen. Ten slotte worden de flappen gehecht met 6/0 polypropyleen monofilament. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te spoelen met 15 ml 0,12% chloorhexidine (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanje) 60 seconden tweemaal per dag tot verwijdering van de hechting, die 14 dagen later zal plaatsvinden. Er zullen ook ontstekingsremmende medicijnen worden voorgeschreven (Ibuprofen 600 mg om de 8 uur naar behoefte van de patiënt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in marginale alveolaire top
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomstvariabele van deze studie is de verandering in de marginale alveolaire top na de chirurgische ingreep, beoordeeld door de radiografische verandering van interproximale botniveaus. Het zal worden beoordeeld met periapicale röntgenfoto's, onmiddellijk na de operatie en 6 maanden en 12 maanden na het laden, door middel van computerbeeldanalysesoftware (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland). De kalibratie van de periapicale röntgenfoto's wordt uitgevoerd met behulp van de afstand tussen twee implantaatdraden of de lengte van het implantaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: van het trekken van de tanden tot het einde van de operatie
Wordt gemeten met behulp van de stopwatch, beginnend bij het trekken van de tanden en eindigend bij het hechten
van het trekken van de tanden tot het einde van de operatie
Wond genezen
Tijdsspanne: Na een week
Wordt beoordeeld aan de hand van de Landry-index
Na een week
Verandering van verhoornde weefselbreedte
Tijdsspanne: 1 jaar
Wordt gemeten vanaf de rand van het zachte weefsel tot de muco-gingivale overgang in het midden-buccale aspect.
1 jaar
Verandering in dikte van het zachte weefsel rond het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitgedrukt in millimeters, gemeten door lineaire en volumetrische analyse. De STL's die de weefselcontouren vertegenwoordigen bij baseline, 2 maanden (M), 6M en 12M, zullen worden toegevoegd aan de DICOM-bestanden die het harde weefsel vertegenwoordigen bij baseline en 12M.
1 jaar
Verandering van de gezondheid van het peri-implantaire zachte weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Wordt gemeten op zes punten bij het betreffende implantaat, met behulp van een parodontale sonde van de University of North Carolina (UNC-15).
1 jaar
Interproximale recessie
Tijdsspanne: 1 jaar
Wordt gemeten als de afstand in mm tussen de top van de papil en de incisale rand.
1 jaar
Volle mondplak en bloedingsscores
Tijdsspanne: 1 jaar

als het percentage van het totale oppervlak (vier aspecten per tand) dat respectievelijk plaque (Volle mondplaquescore of FMPS, O'Leary et al., 1972) en bloeding bij sonderen aan het licht bracht.

Afwezigheid of aanwezigheid van tandplak op elk oppervlak van het gebit wordt op dichotome wijze geregistreerd, met daaropvolgende berekening van de volledige mondplakscore als percentage van de oppervlakken met tandplak ten opzichte van het totale aantal beoordeelde oppervlakken; op dezelfde manier wordt de score voor volledige mondbloeding berekend, waarbij de aanwezigheid van bloeding wordt beoordeeld na voorzichtig sonderen met een gestandaardiseerde kracht van 0,25 Newton (N).
1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor pijn en ongemak
Tijdsspanne: 14 dagen

zal worden gerapporteerd door postoperatieve morbiditeit en door de patiënt gerapporteerde ervaringen te beoordelen (Tonetti et al., 2018); Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende de eerste 14 dagen na de operatie een postoperatief dagboek te gebruiken om door de patiënt gerapporteerde ervaringsmetingen vast te leggen.

Het dagboek zal worden ontworpen om het herstel van de patiënt te beoordelen op vier hoofdgebieden: gevolgen na de operatie, pijn en ongemak, orale functie en interferentie met dagelijkse activiteiten. De perceptie van pijn en ongemak door de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal. Patiënten zullen worden gevraagd om het aantal tabletten en het aantal dagen dat ze pijnstillers of ontstekingsremmers hebben ingenomen, te melden.
14 dagen
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Afgezien daarvan zullen de patiëntperceptie van de moeilijkheid van chirurgische ingreep, de patiëntperceptie van pijn tijdens de procedure en de voorkeur van de patiënt voor alternatieve therapie aan het einde van de operatie worden geregistreerd met behulp van de VAS-schaal.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21/622-EC_P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NovoMatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren