Účinek augmentace měkkých tkání s acelulární dermální matricí v úrovni okrajových kostí kolem implantátů
Účinek augmentace měkkých tkání s acelulární dermální matricí v úrovni okrajových kostí kolem implantátů. Randomizovaná klinická studie
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost membrány acelulární dermální matrice na zvýšení tloušťky periimplantátové měkké tkáně a snížení okrajového úbytku kostní hmoty během implantace neponořeného implantátu ve srovnání se standardním protokolem pro umístění implantátu. Testovací hypotézou je, že umístění membrány acelulární dermální matrice současně s umístěním implantátu do zadní dolní čelisti zvýší tloušťku měkké tkáně a následně sníží změny na úrovni okrajové kosti.
Studie je navržena jako dvojitě zaslepená, paralelní skupiny, randomizovaná klinická studie s ročním sledováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami s 1letým sledováním. Randomizační sekvence bude vytvořena pomocí počítačem generovaného seznamu nezávislým výzkumníkem. Utajení alokace bude zajištěno pomocí neprůhledných zapečetěných obálek, které otevře jeden z výzkumníků během operace a odhalí je operátorovi ihned po vložení implantátu.
Všichni pacienti obdrží standardizované pokyny pro ústní hygienu spočívající v používání manuálního nebo motorového zubního kartáčku a specifických mezizubních kartáčků. Poté budou pacienti randomizováni do jedné z následujících skupin:
- Testovací skupina: Mukoperiostální chlopně budou zvednuty a bude implementována konvenční sekvence vrtání pro implantáty (implantáty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Implantáty budou umístěny 1 mm pod hřebenem kosti. Průměr implantátu bude v rozmezí 3,8 a 4,3 mm. Následně budou umístěny vhojivé abutmenty o výšce 4 až 6 mm a alogenní membrána (NovoMatrix®, BioHorizon) složená ve dvou na horní část implantátu (zajištěná hojící se abutmentem). Nakonec budou chlopně sešity polypropylenovým monofilem 6/0. Pacienti budou instruováni, aby vyplachovali 15 ml 0,12% chlorhexidinu (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Španělsko) 60 sekund dvakrát denně až do odstranění stehu, které se uskuteční o 14 dní později. Budou předepsány i protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin dle potřeby pacienta)
- Kontrolní skupina: Všechny postupy budou stejné jako v testovací skupině, pouze s tím rozdílem, že nebude prováděn žádný pokus o ztluštění sliznice acelulární dermální matricí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mad
-
Madrid, Mad, Španělsko, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdravé
- Periodontálně zdravá nebo se stabilně léčenou parodontitidou a dobrou ústní hygienou (Full Mouth Plaque Score (FMPS) a Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 15 %, měřeno na šesti místech na zub)
- Potřeba jednoho nebo dvou implantátů do zadní čelisti (maximálně tři chybějící zuby).
- Dostatek kosti pro umístění implantátu o minimálním průměru 3,8 mm a délce alespoň 7 mm.
- Nekuřáci nebo kuřáci < 10 cig/den (samostatně hlášeno).
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nekontrolovanými systémovými onemocněními (ASA typ III).
- Subjekty užívající léky s imunosupresivy, bisfosfonáty nebo vysoké dávky kortikosteroidů; současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by mohla narušovat dodržování studijních požadavků.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Alergie na kolagen nebo analgetika/protizánětlivé nesteroidní léky.
- Anamnéza rakoviny vyžadující radioterapii nebo chemoterapii během posledních 5 let.
- Lokální zánět (včetně neléčené parodontitidy)
- Těžký bruxismus nebo zatínání návyků.
- Jakýkoli druh augmentace kosti provedené v místě implantátu s dobou hojení <6 měsíců
- Méně než 4 mm keratinizované sliznice
- Místa po extrakci s <12 týdny hojení
- Nedostatečná stabilita primárního implantátu hodnocena intrachirurgicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Mukoperiostální chlopně budou zvednuty a bude zavedena konvenční sekvence vrtání pro implantáty (implantáty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus).
Implantáty budou umístěny 1 mm pod hřebenem kosti.
Průměr implantátu bude v rozmezí 3,8 a 4,3 mm.
Následně budou umístěny vhojivé abutmenty o výšce 4 až 6 mm a alogenní membrána (NovoMatrix®, BioHorizon) složená ve dvou na horní část implantátu (zajištěná hojící se abutmentem).
Nakonec budou chlopně sešity polypropylenovým monofilem 6/0.
Pacienti budou instruováni, aby vyplachovali 15 ml 0,12% chlorhexidinu (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Španělsko) 60 sekund dvakrát denně až do odstranění stehu, k němuž dojde o 14 dní později.
Dále budou předepsány protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin dle potřeby pacienta).
|
Budou umístěny implantáty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus.
Implantáty budou umístěny 1 mm pod hřebenem kosti.
Průměr implantátu bude v rozmezí 3,8 a 4,3 mm.
Následně budou umístěny vhojivé abutmenty o výšce 4 až 6 mm a alogenní membrána (NovoMatrix®, BioHorizon) složená ve dvou na horní část implantátu (zajištěná hojící se abutmentem).
Nakonec budou chlopně sešity polypropylenovým monofilem 6/0.
Pacienti budou instruováni, aby vyplachovali 15 ml 0,12% chlorhexidinu (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Španělsko) 60 sekund dvakrát denně až do odstranění stehu, které se uskuteční o 14 dní později.
Dále budou předepsány protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin dle potřeby pacienta).
|
|
Jiný: Řízení
Mukoperiostální chlopně budou zvednuty a bude zavedena konvenční sekvence vrtání pro implantáty (implantáty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus).
Implantáty budou umístěny 1 mm pod hřebenem kosti.
Průměr implantátu bude v rozmezí 3,8 a 4,3 mm.
Nakonec budou chlopně sešity polypropylenovým monofilem 6/0.
Pacienti budou instruováni, aby vyplachovali 15 ml 0,12% chlorhexidinu (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Španělsko) 60 sekund dvakrát denně až do odstranění stehu, k němuž dojde o 14 dní později.
Dále budou předepsány protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin dle potřeby pacienta).
|
Budou umístěny implantáty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus.
Implantáty budou umístěny 1 mm pod hřebenem kosti.
Průměr implantátu bude v rozmezí 3,8 a 4,3 mm.
Nakonec budou chlopně sešity polypropylenovým monofilem 6/0.
Pacienti budou instruováni, aby vyplachovali 15 ml 0,12% chlorhexidinu (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Španělsko) 60 sekund dvakrát denně až do odstranění stehu, které se uskuteční o 14 dní později.
Dále budou předepsány protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin dle potřeby pacienta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna okrajového alveolárního hřebene
Časové okno: 1 rok
|
Primární výslednou proměnnou této studie je změna marginálního alveolárního hřebene po chirurgickém zákroku, hodnocená pomocí radiografické změny hladin interproximální kosti.
Bude hodnocen periapikálními rentgenovými snímky bezprostředně po operaci a 6 měsíců a 12 měsíců po načtení pomocí softwaru pro počítačovou analýzu obrazu (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland).
Kalibrace periapikálních rentgenových snímků bude provedena pomocí vzdálenosti mezi dvěma závity implantátu nebo délky implantátu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka chirurgického zákroku.
Časové okno: od extrakce zubu do konce operace
|
Bude měřeno pomocí stopek, počínaje extrakcí zubu a konče sešitím
|
od extrakce zubu do konce operace
|
|
Hojení ran
Časové okno: Po týdnu
|
Bude hodnoceno pomocí Landryho indexu
|
Po týdnu
|
|
Změna šířky keratinizované tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Bude měřeno od okraje měkkých tkání k muko-gingiválnímu spojení ve střední bukální oblasti.
|
1 rok
|
|
Změna tloušťky měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: 1 rok
|
Vyjádřeno v milimetrech, měřeno lineární a objemovou analýzou.
STL představující obrysy tkáně na začátku, 2 měsíce (M), 6M a 12M, budou superponovány k souborům DICOM představujícím tvrdou tkáň na začátku a 12M.
|
1 rok
|
|
Změna zdraví periimplantátových měkkých tkání
Časové okno: 1 rok
|
Bude měřeno v šesti bodech u příslušného implantátu pomocí periodontální sondy University of North Carolina (UNC-15).
|
1 rok
|
|
Interproximální recese
Časové okno: 1 rok
|
Bude měřena jako vzdálenost v mm mezi vrcholem papily a incizální hranou.
|
1 rok
|
|
Plaz v plných ústech a skóre krvácení
Časové okno: 1 rok
|
jako procento celkových povrchů (čtyři aspekty na zub), které odhalily plak (skóre plaku v plných ústech nebo FMPS, O'Leary et al., 1972) a krvácení při sondování, v daném pořadí. Absence nebo přítomnost plaku na každém povrchu v chrupu bude zaznamenávána dichotomickým způsobem s následným výpočtem skóre plaku v celých ústech jako procento povrchů s plakem k celkovému počtu hodnocených povrchů; podobně bude vypočítáno skóre krvácení z plných úst, které hodnotí přítomnost krvácení při jemném sondování standardizovanou silou 0,25 Newtonů (N). |
1 rok
|
|
Výsledky měření bolesti a nepohodlí hlášené pacientem
Časové okno: 14 dní
|
budou hlášeny na základě hodnocení pooperační morbidity a měření zkušeností hlášených pacientem (Tonetti et al., 2018); Pacienti budou instruováni, aby prvních 14 dnů po operaci používali pooperační deník k zachycení měření zkušeností hlášených pacientem. Deník bude navržen tak, aby zhodnotil zotavení pacienta ve čtyřech hlavních oblastech: pooperační následky, bolest a nepohodlí, orální funkce a interference s každodenními aktivitami. Vnímání bolesti a nepohodlí pacientem bude hodnoceno pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS). Pacienti budou požádáni, aby nahlásili počet tablet a dny užívané jako léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky. |
14 dní
|
|
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Kromě toho bude na konci operace pomocí škály VAS zaznamenáváno pacientovo vnímání obtížnosti chirurgického zákroku, pacientovo vnímání bolesti během výkonu a pacientova preference alternativní terapie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
- Canullo L, Fedele GR, Iannello G, Jepsen S. Platform switching and marginal bone-level alterations: the results of a randomized-controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):115-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01867.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21/622-EC_P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .