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임플란트 주변 변연골 수준에서 무세포 진피 기질을 이용한 연조직 확대술의 효과

2024년 5월 7일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

무세포 진피 기질을 이용한 연조직 확대술이 임플란트 주변 변연골 수준에 미치는 영향. 무작위 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 임플란트 식립을 위한 표준 프로토콜과 비교하여 비 침지식 임플란트 식립 동안 임플란트 주변 연조직 두께를 증가시키고 변연골 손실을 줄이기 위한 무세포 진피 매트릭스 멤브레인의 효능을 평가하는 것입니다. 검정 가설은 무세포 진피 기질 막을 하악 구치부에 임플란트 식립과 동시에 식립하면 연조직 두께가 증가하여 결과적으로 변연골 수준 변화가 감소한다는 것입니다.

이 연구는 1년 추적 조사가 포함된 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1년 추적 조사가 포함된 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 무작위 순서는 독립적인 연구원이 컴퓨터로 생성한 목록을 사용하여 생성됩니다. 할당 은폐는 수술 중 연구원 중 한 명이 열어 임플란트 삽입 직후 시술자에게 공개되는 불투명한 봉인 봉투를 통해 보관됩니다.

모든 환자는 수동 또는 전동 칫솔과 특정 치간 칫솔의 사용으로 구성된 표준화된 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 시험군 :점막막피판을 올리고 기존의 보형물 드릴링 순서를 시행합니다(Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus 보형물). 뼈 능선 아래 1mm에 임플란트를 식립합니다. 임플란트의 직경은 3.8~4.3mm 범위입니다. 4~6mm 높이의 힐링 어버트먼트와 임플란트 위에 두 개로 접힌 동종 멤브레인(NovoMatrix®, BioHorizon)을 순차적으로 식립합니다(힐링 어버트먼트로 고정). 마지막으로 플랩은 6/0 폴리프로필렌 모노필라멘트로 봉합됩니다. 환자는 14일 후에 봉합사를 제거할 때까지 하루에 두 번 60초 동안 0.12% 클로르헥시딘(Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spain) 15ml로 헹구도록 지시받을 것입니다. 소염진통제도 처방됩니다.
  • 대조군: 무세포 진피 매트릭스로 점막을 두껍게 하려는 시도가 수행되지 않는다는 점을 제외하면 모든 절차는 시험군과 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Mad
      • Madrid, Mad, 스페인, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체계적으로 건강한
  • 치주적으로 건강하거나 안정적으로 치료된 치주염 및 양호한 구강 위생 상태(전체 구강 플라크 점수(FMPS) 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) ≤ 15%, 치아당 6개 부위에서 측정)
  • 하악 구치부에 1~2개의 임플란트가 필요합니다(최대 3개의 상실 치아).
  • 최소 직경 3.8mm 및 최소 7mm 길이의 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 골 가용성.
  • 비흡연자 또는 흡연자 < 10 cig/day(자가 보고).
  • 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 이를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 전신 질환(ASA 유형 III)이 있는 피험자.
  • 면역억제제, 비스포스포네이트 또는 고용량의 코르티코스테로이드와 함께 약물을 복용하는 피험자; 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 콜라겐 또는 진통제/소염 비스테로이드 약물에 대한 알레르기.
  • 지난 5년 동안 방사선 요법 또는 화학 요법이 필요한 암의 병력.
  • 국소 염증(치료되지 않은 치주염 포함)
  • 심한 이갈이 또는 악물기 습관.
  • 치유 기간이 6개월 미만인 임플란트 부위에서 수행되는 모든 종류의 뼈 확대
  • 4mm 미만의 각질화된 점막
  • 치유 기간이 12주 미만인 발치 후 부위
  • 1차 임플란트 안정성의 부족은 외과적으로 평가되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험
점막 골막 플랩이 올라가고 임플란트에 대한 기존 드릴링 순서가 구현됩니다(Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus 임플란트). 임플란트는 뼈 능선 아래 1mm에 배치됩니다. 임플란트의 직경은 3.8~4.3mm 범위입니다. 연속적으로 4~6mm 높이의 힐링 어버트먼트와 두 개로 접힌 동종 멤브레인(NovoMatrix®, BioHorizon)이 임플란트(힐링 어버트먼트로 고정됨) 위에 배치됩니다. 마지막으로 플랩은 6/0 폴리프로필렌 모노필라멘트로 봉합됩니다. 환자는 14일 후에 봉합사가 제거될 때까지 하루에 두 번씩 0.12% 클로르헥시딘(Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, 스페인 바르셀로나) 15ml로 60초 동안 헹구도록 지시받습니다. 항염증제도 처방됩니다(환자의 필요에 따라 8시간마다 이부프로펜 600mg).
장치: 노보매트릭스
Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus 임플란트가 식립됩니다. 뼈 능선 아래 1mm에 임플란트를 식립합니다. 임플란트의 직경은 3.8~4.3mm 범위입니다. 4~6mm 높이의 힐링 어버트먼트와 임플란트 위에 두 개로 접힌 동종 멤브레인(NovoMatrix®, BioHorizon)을 순차적으로 식립합니다(힐링 어버트먼트로 고정). 마지막으로 플랩은 6/0 폴리프로필렌 모노필라멘트로 봉합됩니다. 환자는 14일 후에 봉합사를 제거할 때까지 하루에 두 번 60초 동안 0.12% 클로르헥시딘(Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spain) 15ml로 헹구도록 지시받을 것입니다. 항염증제도 처방됩니다(환자의 필요에 따라 8시간마다 Ibuprofen 600mg).
다른: 제어
점막 골막 플랩이 올라가고 임플란트에 대한 기존 드릴링 순서가 구현됩니다(Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus 임플란트). 임플란트는 뼈 능선 아래 1mm에 배치됩니다. 임플란트의 직경은 3.8~4.3mm 범위입니다. 마지막으로 플랩은 6/0 폴리프로필렌 모노필라멘트로 봉합됩니다. 환자는 14일 후에 봉합사가 제거될 때까지 하루에 두 번씩 0.12% 클로르헥시딘(Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, 스페인 바르셀로나) 15ml로 60초 동안 헹구도록 지시받습니다. 항염증제도 처방됩니다(환자의 필요에 따라 8시간마다 이부프로펜 600mg).
다른: 제어
Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus 임플란트가 식립됩니다. 뼈 능선 아래 1mm에 임플란트를 식립합니다. 임플란트의 직경은 3.8~4.3mm 범위입니다. 마지막으로 플랩은 6/0 폴리프로필렌 모노필라멘트로 봉합됩니다. 환자는 14일 후에 봉합사를 제거할 때까지 하루에 두 번 60초 동안 0.12% 클로르헥시딘(Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spain) 15ml로 헹구도록 지시받을 것입니다. 항염증제도 처방됩니다(환자의 필요에 따라 8시간마다 Ibuprofen 600mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연 치조 크레스트의 변화
기간: 일년
이 시험의 1차 결과 변수는 근위부 뼈 수준의 방사선학적 변화에 의해 평가된 외과 개입 후 변연 치조 능선의 변화입니다. 컴퓨터 이미지 분석 소프트웨어(Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland)를 사용하여 수술 직후 및 로드 후 6개월 및 12개월에 치근단 방사선 사진으로 평가됩니다. 치근단 방사선 사진의 보정은 두 개의 임플란트 나사산 사이의 거리 또는 임플란트의 길이를 사용하여 수행됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 개입 기간.
기간: 발치부터 수술 종료까지
발치부터 봉합까지 스톱워치를 사용하여 측정합니다.
발치부터 수술 종료까지
상처 치유
기간: 일주일 후
Landry 지수를 사용하여 평가됩니다.
일주일 후
각질화 조직 폭의 변화
기간: 일년
협측 중앙면에서 연조직 마진에서 점막-치은 접합부까지 측정됩니다.
일년
임플란트 주위 연조직 두께의 변화
기간: 일년
선형 및 체적 분석으로 측정한 밀리미터로 표시됩니다. 기준선, 2개월(M), 6M 및 12M에서 조직 윤곽을 나타내는 STL은 기준선 및 12M에서 경조직을 나타내는 DICOM 파일에 중첩됩니다.
일년
임플란트 주위 연조직 건강의 변화
기간: 일년
노스캐롤라이나 대학교(UNC-15) 치주 프로브를 사용하여 관심 임플란트의 6개 지점에서 측정됩니다.
일년
치간 후퇴
기간: 일년
유두의 정점과 절단 가장자리 사이의 거리(mm)로 측정됩니다.
일년
전체 구강 플라크 및 출혈 점수
기간: 일년

플라크(전체 구강 플라크 점수 또는 FMPS, O'Leary et al., 1972) 및 프로빙 시 출혈을 각각 드러낸 총 표면(치아당 4개 측면)의 백분율.

치열의 각 표면에 플라크의 부재 또는 존재는 이분법으로 기록되며, 평가된 총 표면 수에 대한 플라크가 있는 표면의 백분율로 전체 구강 플라크 점수를 후속적으로 계산합니다. 유사하게, 0.25 뉴턴(N)의 표준화된 힘으로 부드럽게 프로빙할 때 출혈의 존재를 평가하여 전체 구강 출혈 점수를 계산합니다.
일년
통증 및 불편에 대한 환자 보고 결과 측정
기간: 14 일

수술 후 이환율 및 환자가 보고한 경험 측정을 평가하여 보고합니다(Tonetti et al., 2018). 환자는 수술 후 처음 14일 동안 수술 후 일기를 사용하여 환자가 보고한 경험 측정을 캡처하도록 지시받을 것입니다.

이 일기는 수술 후 후유증, 통증 및 불편함, 구강 기능 및 일상 활동 방해의 네 가지 주요 영역에서 환자의 회복을 평가하도록 설계될 것입니다. 통증 및 불편에 대한 환자의 인식은 VAS(Visual Analogue Scale) 척도를 사용하여 평가됩니다. 환자는 진통제 또는 항염증제로 복용한 정제의 수와 일수를 보고해야 합니다.
14 일
환자 종합 평가
기간: 일년
그 외에도 외과 개입의 어려움에 대한 환자의 인식, 시술 중 통증에 대한 환자의 인식 및 대체 요법에 대한 환자의 선호도는 VAS 척도를 사용하여 수술이 끝날 때 기록됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21/622-EC_P

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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