Efecto del aumento de tejido blando con una matriz dérmica acelular en los niveles de hueso marginal alrededor de los implantes
Efecto del aumento de tejido blando con una matriz dérmica acelular en los niveles de hueso marginal alrededor de los implantes. Un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una membrana de matriz dérmica acelular para aumentar el grosor del tejido blando periimplantario y reducir la pérdida de hueso marginal durante la colocación de implantes no sumergidos, en comparación con el protocolo estándar para la colocación de implantes. La hipótesis de prueba es que la colocación de una membrana de matriz dérmica acelular simultáneamente con la colocación del implante en la mandíbula posterior aumentará el grosor del tejido blando y, en consecuencia, reducirá los cambios en el nivel del hueso marginal.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con un seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con un seguimiento de 1 año. La secuencia de aleatorización se creará utilizando una lista generada por computadora por un investigador independiente. El ocultamiento de la asignación se mantendrá mediante sobres opacos sellados que serán abiertos por uno de los investigadores durante la cirugía y revelados al operador inmediatamente después de la inserción del implante.
Todos los pacientes recibirán instrucciones estandarizadas de higiene bucal consistentes en el uso de un cepillo de dientes manual o eléctrico y cepillos interdentales específicos. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Grupo de prueba: Se levantarán colgajos mucoperiósticos y se implementará la secuencia de fresado convencional para implantes (implantes Camlog Conelog Screw-Line Promover Plus). Los implantes se colocarán 1 mm por debajo de la cresta ósea. El diámetro del implante estará en el rango de 3,8 y 4,3 mm. Consecutivamente se colocarán pilares de cicatrización de 4 a 6 mm de altura y la membrana alogénica (NovoMatrix®, BioHorizon) doblada en dos sobre el implante (fijada con el pilar de cicatrización). Finalmente, se suturarán los colgajos con monofilamento de polipropileno 6/0. Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con 15 ml de clorhexidina al 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, España) 60 segundos dos veces al día hasta la retirada de la sutura, que se realizará 14 días después. También se prescribirán antiinflamatorios (Ibuprofeno 600 mg cada 8 horas según necesidad del paciente)
- Grupo Control: Todos los procedimientos serán los mismos que en el Grupo Test, con la única diferencia de que no se intentará engrosar la mucosa con la matriz dérmica acelular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mad
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Madrid, Mad, España, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistémicamente saludable
- Periodontalmente sano o con periodontitis tratada estable y buena higiene bucal (Puntaje de placa bucal completa (FMPS) y Puntaje de sangrado bucal completo (FMBS) ≤ 15 %, medido en seis sitios por diente)
- Necesidad de uno o dos implantes en la mandíbula posterior (máximo de tres dientes faltantes).
- Disponibilidad ósea suficiente para colocar un implante con un diámetro mínimo de 3,8 mm y una longitud mínima de 7 mm.
- No fumador o fumadores < 10 cig/día (autoinformado).
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades sistémicas no controladas (ASA tipo III).
- Sujetos que toman medicamentos con inmunosupresores, bisfosfonatos o altas dosis de corticoides; Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia al colágeno o analgésicos/antiinflamatorios no esteroideos.
- Antecedentes de cáncer que requirió radioterapia o quimioterapia durante los últimos 5 años.
- Inflamación local (incluyendo periodontitis no tratada)
- Bruxismo severo o hábitos de apretar.
- Cualquier tipo de aumento óseo realizado en el sitio del implante, con un período de cicatrización <6 meses
- Menos de 4 mm de mucosa queratinizada
- Sitios posteriores a la extracción con <12 semanas de curación
- Falta de estabilidad primaria del implante evaluada intraquirúrgicamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba
Se levantarán los colgajos mucoperiósticos y se implementará la secuencia de perforación convencional para implantes (implantes Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus).
Los implantes se colocarán 1 mm por debajo de la cresta ósea.
El diámetro del implante estará en el rango de 3,8 y 4,3 mm.
Consecutivamente se colocarán pilares de cicatrización de 4 a 6 mm de altura y la membrana alogénica (NovoMatrix®, BioHorizon) doblada en dos encima del implante (asegurada con el pilar de cicatrización).
Finalmente, se suturarán los colgajos con monofilamento de polipropileno 6/0.
Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con 15 ml de clorhexidina al 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, España) 60 segundos dos veces al día hasta la retirada de la sutura, que se realizará 14 días después.
También se prescribirán medicamentos antiinflamatorios (Ibuprofeno 600 mg cada 8 horas según necesidad del paciente).
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Se colocarán implantes de Camlog Conelog Screw-Line Promover Plus.
Los implantes se colocarán 1 mm por debajo de la cresta ósea.
El diámetro del implante estará en el rango de 3,8 y 4,3 mm.
Consecutivamente se colocarán pilares de cicatrización de 4 a 6 mm de altura y la membrana alogénica (NovoMatrix®, BioHorizon) doblada en dos sobre el implante (fijada con el pilar de cicatrización).
Finalmente, se suturarán los colgajos con monofilamento de polipropileno 6/0.
Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con 15 ml de clorhexidina al 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, España) 60 segundos dos veces al día hasta la retirada de la sutura, que se realizará 14 días después.
También se prescribirán antiinflamatorios (Ibuprofeno 600 mg cada 8 horas según necesidad del paciente).
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Otro: Control
Se levantarán los colgajos mucoperiósticos y se implementará la secuencia de perforación convencional para implantes (implantes Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus).
Los implantes se colocarán 1 mm por debajo de la cresta ósea.
El diámetro del implante estará en el rango de 3,8 y 4,3 mm.
Finalmente, se suturarán los colgajos con monofilamento de polipropileno 6/0.
Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con 15 ml de clorhexidina al 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, España) 60 segundos dos veces al día hasta la retirada de la sutura, que se realizará 14 días después.
También se prescribirán medicamentos antiinflamatorios (Ibuprofeno 600 mg cada 8 horas según necesidad del paciente).
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Se colocarán implantes de Camlog Conelog Screw-Line Promover Plus.
Los implantes se colocarán 1 mm por debajo de la cresta ósea.
El diámetro del implante estará en el rango de 3,8 y 4,3 mm.
Finalmente, se suturarán los colgajos con monofilamento de polipropileno 6/0.
Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con 15 ml de clorhexidina al 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, España) 60 segundos dos veces al día hasta la retirada de la sutura, que se realizará 14 días después.
También se prescribirán antiinflamatorios (Ibuprofeno 600 mg cada 8 horas según necesidad del paciente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cresta alveolar marginal
Periodo de tiempo: 1 año
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La variable de resultado primaria de este ensayo es el cambio en la cresta alveolar marginal después de la intervención quirúrgica, evaluado por el cambio radiográfico de los niveles óseos interproximales.
Se evaluará con radiografías periapicales, inmediatamente después de la cirugía y a los 6 meses y 12 meses después de la carga, mediante un software de análisis de imágenes por computadora (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland).
La calibración de las radiografías periapicales se realizará utilizando la distancia entre dos hilos del implante o la longitud del implante.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: desde la extracción del diente hasta el final de la cirugía
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Se medirá con el cronómetro, comenzando desde la extracción del diente y finalizando con la sutura.
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desde la extracción del diente hasta el final de la cirugía
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Despues de una semana
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Se evaluará utilizando el índice de Landry
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Despues de una semana
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Cambio de ancho de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá desde el margen del tejido blando hasta la unión mucogingival en la cara media bucal.
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1 año
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Cambio en el grosor del tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: 1 año
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Expresado en milímetros, medido por análisis lineal y volumétrico.
Los STL que representan los contornos del tejido al inicio, 2 meses (M), 6M y 12M, se superpondrán a los archivos DICOM que representan el tejido duro al inicio y 12M.
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1 año
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Cambio de la salud de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá en seis puntos en el implante de interés, utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15).
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1 año
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Recesión interproximal
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá como la distancia en mm entre el pico de la papila y el borde incisal.
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1 año
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Puntuaciones de placa y sangrado en toda la boca
Periodo de tiempo: 1 año
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como el porcentaje de las superficies totales (cuatro aspectos por diente) que revelaron placa (puntaje de placa de boca completa o FMPS, O'Leary et al., 1972) y sangrado al sondaje, respectivamente. La ausencia o presencia de placa en cada superficie de la dentición se registrará de forma dicotómica, con el posterior cálculo de la puntuación de placa en boca completa como porcentaje de las superficies con placa sobre el total de superficies evaluadas; de manera similar, se calculará la puntuación de sangrado de toda la boca, evaluando la presencia de sangrado al sondaje suave con una fuerza estandarizada de 0,25 Newtons (N). |
1 año
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Medidas de resultado informadas por el paciente para el dolor y la incomodidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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se informará mediante la evaluación de la morbilidad posquirúrgica y las medidas de experiencia informadas por el paciente (Tonetti et al., 2018); Se indicará a los pacientes que usen un diario posoperatorio durante los primeros 14 días después de la cirugía para capturar las medidas de experiencia informadas por el paciente. El diario estará diseñado para evaluar la recuperación del paciente en cuatro áreas principales: secuelas posquirúrgicas, dolor y malestar, función oral e interferencia con las actividades diarias. La percepción del dolor y la incomodidad del paciente se calificará mediante una escala de escala analógica visual (VAS). Se solicitará a los pacientes que informen el número de comprimidos y días que toman como analgésicos o antiinflamatorios. |
14 dias
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Además, al final de la cirugía se registrará la percepción del paciente de la dificultad de la intervención quirúrgica, la percepción del dolor del paciente durante el procedimiento y la preferencia del paciente por terapia alternativa, mediante la escala EVA.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
- Canullo L, Fedele GR, Iannello G, Jepsen S. Platform switching and marginal bone-level alterations: the results of a randomized-controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):115-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01867.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21/622-EC_P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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