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Effet de l'augmentation des tissus mous avec une matrice dermique acellulaire dans les niveaux osseux marginaux autour des implants

7 mai 2024 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

Effet de l'augmentation des tissus mous avec une matrice dermique acellulaire dans les niveaux osseux marginaux autour des implants. Un essai clinique randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une membrane de matrice dermique acellulaire pour augmenter l'épaisseur des tissus mous péri-implantaires et pour réduire la perte osseuse marginale lors de la pose d'implants non immergés, par rapport au protocole standard de pose d'implants. L'hypothèse de test est que la mise en place d'une membrane de matrice dermique acellulaire simultanément à la mise en place de l'implant dans la mandibule postérieure augmentera l'épaisseur des tissus mous et réduira par conséquent les changements au niveau de l'os marginal.

L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé en double aveugle, en groupes parallèles, avec un suivi d'un an

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé en double aveugle, en groupes parallèles, avec un suivi d'un an. La séquence de randomisation sera créée à l'aide d'une liste générée par ordinateur par un chercheur indépendant. La dissimulation de l'attribution sera assurée au moyen d'enveloppes scellées opaques qui seront ouvertes par l'un des chercheurs pendant l'intervention chirurgicale et révélées à l'opérateur immédiatement après la pose de l'implant.

Tous les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire standardisées consistant en l'utilisation d'une brosse à dents manuelle ou électrique et de brossettes interdentaires spécifiques. Ensuite, les patients seront randomisés dans l'un des groupes suivants :

  • Groupe test : Des lambeaux mucopériostés seront relevés et la séquence de forage conventionnelle pour implants sera mise en place (implants Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Les implants seront placés 1 mm sous la crête osseuse. Le diamètre de l'implant sera compris entre 3,8 et 4,3 mm. Consécutivement, des vis de cicatrisation de 4 à 6 mm de hauteur et la membrane allogénique (NovoMatrix®, BioHorizon) pliée en deux sur le dessus de l'implant (fixée avec la vis de cicatrisation), seront posées. Enfin, les lambeaux seront suturés avec du monofilament de polypropylène 6/0. Les patients seront invités à rincer avec 15 ml de chlorhexidine à 0,12 % (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelone, Espagne) 60 secondes deux fois par jour jusqu'au retrait de la suture, qui aura lieu 14 jours plus tard. Des anti-inflammatoires seront également prescrits (Ibuprofène 600 mg toutes les 8 heures selon les besoins du patient)
  • Groupe de contrôle : toutes les procédures seront les mêmes que dans le groupe de test, à la seule différence qu'aucune tentative d'épaississement de la muqueuse avec la matrice dermique acellulaire ne sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Mad
      • Madrid, Mad, Espagne, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Systémiquement sain
  • En bonne santé parodontale ou avec une parodontite traitée stable et une bonne hygiène bucco-dentaire (Full Mouth Plaque Score (FMPS) et Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 15 %, mesurés sur six sites par dent)
  • Nécessité d'un ou deux implants dans la mandibule postérieure (maximum de trois dents manquantes).
  • Disponibilité osseuse suffisante pour placer un implant d'un diamètre minimum de 3,8 mm et d'une longueur d'au moins 7 mm.
  • Non-fumeur ou fumeur < 10 cig/jour (autodéclaré).
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladies systémiques non contrôlées (ASA de type III).
  • Sujets prenant des médicaments avec des immunosuppresseurs, des bisphosphonates ou des doses élevées de corticostéroïdes ; consommation actuelle de drogues ou d'alcool ou dépendance qui pourrait interférer avec le respect des exigences de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Allergie au collagène ou aux analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Antécédents de cancer nécessitant une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
  • Inflammation locale (y compris parodontite non traitée)
  • Bruxisme sévère ou habitudes de serrement.
  • Tout type d'augmentation osseuse réalisée sur le site de l'implant, avec une période de cicatrisation < 6 mois
  • Moins de 4 mm de muqueuse kératinisée
  • Sites post-extraction avec moins de 12 semaines de cicatrisation
  • Absence de stabilité primaire de l'implant évaluée en intrachirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Les lambeaux mucopériostés seront relevés et la séquence de forage conventionnelle pour les implants sera mise en œuvre (implants Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Les implants seront placés 1 mm sous la crête osseuse. Le diamètre de l'implant sera compris entre 3,8 et 4,3 mm. Consécutivement, des piliers de cicatrisation de 4 à 6 mm de hauteur et la membrane allogénique (NovoMatrix®, BioHorizon) pliée en deux sur le dessus de l'implant (fixée avec le pilier de cicatrisation), seront placées. Enfin, les lambeaux seront suturés avec un monofilament en polypropylène 6/0. Les patients devront se rincer avec 15 ml de chlorhexidine à 0,12 % (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelone, Espagne) 60 secondes deux fois par jour jusqu'au retrait des sutures, qui aura lieu 14 jours plus tard. Des anti-inflammatoires seront également prescrits (Ibuprofène 600 mg toutes les 8 heures selon les besoins du patient).
Dispositif: NovoMatrix
Des implants de Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus seront placés. Les implants seront placés 1 mm sous la crête osseuse. Le diamètre de l'implant sera compris entre 3,8 et 4,3 mm. Consécutivement, des vis de cicatrisation de 4 à 6 mm de hauteur et la membrane allogénique (NovoMatrix®, BioHorizon) pliée en deux sur le dessus de l'implant (fixée avec la vis de cicatrisation), seront posées. Enfin, les lambeaux seront suturés avec du monofilament de polypropylène 6/0. Les patients seront invités à rincer avec 15 ml de chlorhexidine à 0,12 % (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelone, Espagne) 60 secondes deux fois par jour jusqu'au retrait de la suture, qui aura lieu 14 jours plus tard. Des anti-inflammatoires seront également prescrits (Ibuprofène 600 mg toutes les 8 heures selon les besoins du patient).
Autre: Contrôle
Les lambeaux mucopériostés seront relevés et la séquence de forage conventionnelle pour les implants sera mise en œuvre (implants Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Les implants seront placés 1 mm sous la crête osseuse. Le diamètre de l'implant sera compris entre 3,8 et 4,3 mm. Enfin, les lambeaux seront suturés avec un monofilament en polypropylène 6/0. Les patients devront se rincer avec 15 ml de chlorhexidine à 0,12 % (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelone, Espagne) 60 secondes deux fois par jour jusqu'au retrait des sutures, qui aura lieu 14 jours plus tard. Des anti-inflammatoires seront également prescrits (Ibuprofène 600 mg toutes les 8 heures selon les besoins du patient).
Autre: Contrôle
Des implants de Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus seront placés. Les implants seront placés 1 mm sous la crête osseuse. Le diamètre de l'implant sera compris entre 3,8 et 4,3 mm. Enfin, les lambeaux seront suturés avec du monofilament de polypropylène 6/0. Les patients seront invités à rincer avec 15 ml de chlorhexidine à 0,12 % (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelone, Espagne) 60 secondes deux fois par jour jusqu'au retrait de la suture, qui aura lieu 14 jours plus tard. Des anti-inflammatoires seront également prescrits (Ibuprofène 600 mg toutes les 8 heures selon les besoins du patient).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la crête alvéolaire marginale
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal de cet essai est le changement de la crête alvéolaire marginale après l'intervention chirurgicale, évalué par le changement radiographique des niveaux osseux interproximaux. Il sera évalué avec des radiographies périapicales, immédiatement après la chirurgie et à 6 mois et 12 mois après la mise en charge, au moyen d'un logiciel d'analyse d'image informatique (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland). L'étalonnage des radiographies périapicales sera effectué en utilisant la distance entre deux filetages d'implant ou la longueur de l'implant.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'intervention chirurgicale.
Délai: de l'extraction dentaire à la fin de la chirurgie
Sera mesuré à l'aide du chronomètre, en commençant par l'extraction de la dent et en terminant par la suture
de l'extraction dentaire à la fin de la chirurgie
Cicatrisation des plaies
Délai: Après une semaine
Sera évalué à l'aide de l'indice de Landry
Après une semaine
Modification de la largeur des tissus kératinisés
Délai: 1 an
Sera mesuré de la marge des tissus mous à la jonction muco-gingivale à l'aspect mi-buccal.
1 an
Modification de l'épaisseur des tissus mous péri-implantaires
Délai: 1 an
Exprimé en millimètres, mesuré par analyse linéaire et volumétrique. Les STL représentant les contours des tissus au départ, 2 mois (M), 6M et 12M, seront superposés aux fichiers DICOM représentant les tissus durs au départ et 12M.
1 an
Modification de la santé des tissus mous péri-implantaires
Délai: 1 an
Sera mesuré en six points au niveau de l'implant d'intérêt, à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC-15).
1 an
Récession interproximale
Délai: 1 an
Sera mesuré comme la distance en mm entre le sommet de la papille et le bord incisif.
1 an
Plaque pleine bouche et scores de saignement
Délai: 1 an

comme le pourcentage de surfaces totales (quatre aspects par dent) qui ont révélé de la plaque (Full mouth plaque score ou FMPS, O'Leary et al., 1972) et des saignements au sondage, respectivement.

L'absence ou la présence de plaque sur chaque surface de la dentition sera enregistrée de manière dichotomique, avec calcul ultérieur du score de plaque de la bouche entière en pourcentage des surfaces avec plaque par rapport au nombre total de surfaces évaluées ; de même, le score de saignement à pleine bouche sera calculé, évaluant la présence de saignement lors d'un sondage doux avec une force standardisée de 0,25 Newtons (N).
1 an
Mesures des résultats rapportés par les patients pour la douleur et l'inconfort
Délai: 14 jours

seront rapportés en évaluant la morbidité post-chirurgicale et les mesures de l'expérience rapportée par les patients (Tonetti et al., 2018) ; Les patients seront invités à utiliser un journal postopératoire pendant les 14 premiers jours après la chirurgie pour saisir les mesures d'expérience rapportées par les patients.

Le journal sera conçu pour évaluer le rétablissement du patient dans quatre domaines principaux : les séquelles postopératoires, la douleur et l'inconfort, la fonction orale et l'interférence avec les activités quotidiennes. La perception de la douleur et de l'inconfort par le patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients seront invités à déclarer le nombre de comprimés et de jours pris comme analgésiques ou anti-inflammatoires.
14 jours
Évaluation globale du patient
Délai: 1 an
En dehors de cela, la perception du patient de la difficulté de l'intervention chirurgicale, la perception du patient de la douleur pendant la procédure et la préférence du patient pour un traitement alternatif seront enregistrées à la fin de la chirurgie, à l'aide de l'échelle VAS.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/622-EC_P

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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