Efeito do aumento do tecido mole com uma matriz dérmica acelular nos níveis ósseos marginais ao redor dos implantes
Efeito do aumento de tecido mole com uma matriz dérmica acelular em níveis ósseos marginais ao redor de implantes. Um ensaio clínico randomizado
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma membrana de matriz dérmica acelular para aumentar a espessura do tecido mole peri-implantar e reduzir a perda óssea marginal durante a colocação do implante não submerso, em comparação com o protocolo padrão para a colocação do implante. A hipótese de teste é que a colocação de uma membrana de matriz dérmica acelular simultaneamente à colocação do implante na mandíbula posterior aumentará a espessura do tecido mole e, consequentemente, reduzirá as alterações no nível ósseo marginal.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, com acompanhamento de 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, com acompanhamento de 1 ano. A sequência de randomização será criada usando uma lista gerada por computador por um pesquisador independente. O sigilo da alocação será mantido por meio de envelopes lacrados opacos que serão abertos por um dos pesquisadores durante a cirurgia, e revelados ao operador imediatamente após a inserção do implante.
Todos os pacientes receberão instruções padronizadas de higiene bucal que consistem no uso de escova dental manual ou elétrica e escovas interdentais específicas. Em seguida, os pacientes serão randomizados para um dos seguintes grupos:
- Grupo de teste: Retalhos mucoperiosteais serão levantados e a sequência de perfuração convencional para implantes será implementada (implantes Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Os implantes serão colocados 1 mm abaixo da crista óssea. O diâmetro do implante estará na faixa de 3,8 e 4,3 mm. Consecutivamente, serão colocados pilares de cicatrização de 4 a 6 mm de altura e a membrana alogênica (NovoMatrix®, BioHorizon) dobrada em duas sobre o implante (fixada com o pilar de cicatrização). Por fim, os retalhos serão suturados com monofilamento de polipropileno 6/0. Os pacientes serão instruídos a enxaguar com 15 ml de clorexidina 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Espanha) 60 segundos duas vezes ao dia até a remoção da sutura, que ocorrerá 14 dias depois. Também serão prescritos anti-inflamatórios (Ibuprofeno 600 mg de 8 em 8 horas conforme necessidade do paciente)
- Grupo Controle: Todos os procedimentos serão os mesmos do Grupo Teste, com a única diferença de que não será realizada nenhuma tentativa de espessamento da mucosa com a matriz dérmica acelular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mad
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Madrid, Mad, Espanha, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sistemicamente saudável
- Periodicamente saudável ou com periodontite tratada estável e boa higiene oral (Full Mouth Plaque Score (FMPS) e Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 15%, medido em seis locais por dente)
- Necessidade de um ou dois implantes na mandíbula posterior (máximo de três dentes perdidos).
- Disponibilidade óssea suficiente para colocar um implante com diâmetro mínimo de 3,8 mm e comprimento mínimo de 7 mm.
- Não fumante ou fumante < 10 cig/dia (autorreferido).
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças sistêmicas não controladas (ASA tipo III).
- Indivíduos em uso de medicamentos com imunossupressores, bisfosfonatos ou altas doses de corticosteroides; uso atual de drogas ou álcool ou dependência que possa interferir na adesão aos requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alergia ao colágeno ou analgésicos/anti-inflamatórios não esteróides.
- História de câncer que requer radioterapia ou quimioterapia durante os últimos 5 anos.
- Inflamação local (incluindo periodontite não tratada)
- Bruxismo severo ou hábitos de apertamento.
- Qualquer tipo de aumento ósseo realizado no local do implante, com período de cicatrização <6 meses
- Menos de 4 mm de mucosa queratinizada
- Locais pós-extração com menos de 12 semanas de cicatrização
- Falta de estabilidade primária do implante avaliada intracirurgicamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
Serão levantados retalhos mucoperiosteais e implementada a sequência de perfuração convencional para implantes (implantes Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus).
Os implantes serão colocados 1 mm abaixo da crista óssea.
O diâmetro do implante estará na faixa de 3,8 e 4,3 mm.
Consecutivamente, serão colocados pilares de cicatrização de 4 a 6 mm de altura e a membrana alogênica (NovoMatrix®, BioHorizon) dobrada em duas no topo do implante (fixada com o pilar de cicatrização).
Por fim, os retalhos serão suturados com monofilamento de polipropileno 6/0.
Os pacientes serão orientados a enxaguar com 15 ml de clorexidina 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Espanha) 60 segundos, duas vezes ao dia, até a retirada da sutura, que ocorrerá 14 dias depois.
Também serão prescritos antiinflamatórios (Ibuprofeno 600 mg a cada 8 horas conforme necessidade do paciente).
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Implantes de Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus serão colocados.
Os implantes serão colocados 1 mm abaixo da crista óssea.
O diâmetro do implante estará na faixa de 3,8 e 4,3 mm.
Consecutivamente, serão colocados pilares de cicatrização de 4 a 6 mm de altura e a membrana alogênica (NovoMatrix®, BioHorizon) dobrada em duas sobre o implante (fixada com o pilar de cicatrização).
Por fim, os retalhos serão suturados com monofilamento de polipropileno 6/0.
Os pacientes serão instruídos a enxaguar com 15 ml de clorexidina 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Espanha) 60 segundos duas vezes ao dia até a remoção da sutura, que ocorrerá 14 dias depois.
Também serão prescritos anti-inflamatórios (Ibuprofeno 600 mg de 8 em 8 horas conforme necessidade do paciente).
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Outro: Ao controle
Serão levantados retalhos mucoperiosteais e implementada a sequência de perfuração convencional para implantes (implantes Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus).
Os implantes serão colocados 1 mm abaixo da crista óssea.
O diâmetro do implante estará na faixa de 3,8 e 4,3 mm.
Por fim, os retalhos serão suturados com monofilamento de polipropileno 6/0.
Os pacientes serão orientados a enxaguar com 15 ml de clorexidina 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Espanha) 60 segundos, duas vezes ao dia, até a retirada da sutura, que ocorrerá 14 dias depois.
Também serão prescritos antiinflamatórios (Ibuprofeno 600 mg a cada 8 horas conforme necessidade do paciente).
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Implantes de Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus serão colocados.
Os implantes serão colocados 1 mm abaixo da crista óssea.
O diâmetro do implante estará na faixa de 3,8 e 4,3 mm.
Por fim, os retalhos serão suturados com monofilamento de polipropileno 6/0.
Os pacientes serão instruídos a enxaguar com 15 ml de clorexidina 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Espanha) 60 segundos duas vezes ao dia até a remoção da sutura, que ocorrerá 14 dias depois.
Também serão prescritos anti-inflamatórios (Ibuprofeno 600 mg de 8 em 8 horas conforme necessidade do paciente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na crista alveolar marginal
Prazo: 1 ano
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A variável de resultado primário deste ensaio é a alteração da crista alveolar marginal após a intervenção cirúrgica, avaliada pela alteração radiográfica dos níveis ósseos interproximais.
Será avaliado com radiografias periapicais, imediatamente após a cirurgia e aos 6 meses e 12 meses após o carregamento, por meio de software de análise de imagens de computador (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland).
A calibração das radiografias periapicais será realizada utilizando a distância entre duas roscas do implante ou o comprimento do implante.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da intervenção cirúrgica.
Prazo: desde a extração do dente até o final da cirurgia
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Será medido usando o cronômetro, a partir da extração do dente e terminando com a sutura
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desde a extração do dente até o final da cirurgia
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Cicatrização de feridas
Prazo: Depois de uma semana
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Será avaliado usando o índice de Landry
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Depois de uma semana
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Alteração da largura do tecido queratinizado
Prazo: 1 ano
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Será medido desde a margem dos tecidos moles até a junção mucogengival no aspecto médio-vestibular.
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1 ano
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Mudança na espessura do tecido mole peri-implantar
Prazo: 1 ano
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Expresso em milímetros, medido por análise linear e volumétrica.
Os STLs representando os contornos do tecido na linha de base, 2 meses (M), 6M e 12M, serão sobrepostos aos arquivos DICOM representando o tecido duro na linha de base e 12M.
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1 ano
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Alteração da saúde dos tecidos moles peri-implantares
Prazo: 1 ano
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Serão medidos em seis pontos no implante de interesse, utilizando uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15).
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1 ano
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Recessão interproximal
Prazo: 1 ano
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Será medida como a distância em mm entre o pico da papila e a borda incisal.
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1 ano
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Pontuações de placa e sangramento em toda a boca
Prazo: 1 ano
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como a porcentagem de superfícies totais (quatro faces por dente) que revelaram placa (escore de placa bucal total ou FMPS, O'Leary et al., 1972) e sangramento à sondagem, respectivamente. A ausência ou presença de placa em cada superfície da dentição será registrada de forma dicotômica, com posterior cálculo do escore de placa em toda a boca como porcentagem das superfícies com placa sobre o número total de superfícies avaliadas; da mesma forma, será calculado o escore de sangramento em toda a boca, avaliando a presença de sangramento à sondagem suave com força padronizada de 0,25 Newtons (N). |
1 ano
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente para dor e desconforto
Prazo: 14 dias
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serão relatados avaliando a morbidade pós-cirúrgica e as medidas de experiência relatadas pelo paciente (Tonetti et al., 2018); Os pacientes serão instruídos a usar um diário pós-operatório nos primeiros 14 dias após a cirurgia para capturar as medidas de experiência relatadas pelo paciente. O diário será elaborado para avaliar a recuperação do paciente em quatro áreas principais: sequelas pós-operatórias, dor e desconforto, função oral e interferência nas atividades diárias. A percepção do paciente de dor e desconforto será avaliada usando uma escala Visual Analogue Scale (VAS). Os pacientes serão solicitados a relatar o número de comprimidos e os dias tomados como analgésicos ou anti-inflamatórios. |
14 dias
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Avaliação global do paciente
Prazo: 1 ano
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Além disso, a percepção do paciente sobre a dificuldade da intervenção cirúrgica, a percepção do paciente sobre a dor durante o procedimento e a preferência do paciente por terapia alternativa serão registradas ao final da cirurgia, por meio da escala VAS.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
- Canullo L, Fedele GR, Iannello G, Jepsen S. Platform switching and marginal bone-level alterations: the results of a randomized-controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):115-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01867.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21/622-EC_P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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