Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer Weichgewebeaugmentation mit einer azellulären dermalen Matrix in marginalen Knochenniveaus um Implantate herum

7. Mai 2024 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Wirkung einer Weichgewebeaugmentation mit einer azellulären dermalen Matrix in marginalen Knochenniveaus um Implantate herum. Eine randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer azellulären dermalen Matrixmembran zur Erhöhung der Dicke des periimplantären Weichgewebes und zur Reduzierung des marginalen Knochenverlusts während der nicht gedeckten Implantatinsertion im Vergleich zum Standardprotokoll für die Implantatinsertion. Die Testhypothese lautet, dass die Platzierung einer azellulären dermalen Matrixmembran gleichzeitig mit der Implantatinsertion im hinteren Unterkiefer die Dicke des Weichgewebes erhöht und folglich die Veränderungen des marginalen Knochenniveaus verringert.

Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen und einer einjährigen Nachbeobachtung konzipiert

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen und einer einjährigen Nachbeobachtung konzipiert. Die Randomisierungssequenz wird anhand einer computergenerierten Liste von einem unabhängigen Forscher erstellt. Die Zuordnung wird durch undurchsichtige versiegelte Umschläge verborgen, die von einem der Forscher während der Operation geöffnet und dem Operateur unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats angezeigt werden.

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Mundhygieneinstruktion, die den Gebrauch einer manuellen oder elektrischen Zahnbürste und spezifischer Interdentalbürsten beinhaltet. Dann werden die Patienten einer der folgenden Gruppen randomisiert:

  • Testgruppe: Mukoperiostlappen werden angehoben und die herkömmliche Bohrsequenz für Implantate wird durchgeführt (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus Implantate). Implantate werden 1 mm unterhalb des Knochenkamms platziert. Der Durchmesser des Implantats liegt im Bereich von 3,8 bis 4,3 mm. Anschließend werden 4 bis 6 mm hohe Gingivaformer und die allogene Membran (NovoMatrix®, BioHorizon), die oben auf dem Implantat (mit dem Gingivaformer befestigt) in zwei Hälften gefaltet wird, platziert. Abschließend werden die Lappen mit 6/0 Polypropylen-Monofilament vernäht. Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich 60 Sekunden lang mit 15 ml 0,12 % Chlorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) zu spülen, bis die Naht entfernt wird, was 14 Tage später erfolgt. Es werden auch entzündungshemmende Medikamente verschrieben (Ibuprofen 600 mg alle 8 Stunden nach Bedarf des Patienten).
  • Kontrollgruppe: Alle Verfahren sind die gleichen wie in der Testgruppe, mit dem einzigen Unterschied, dass kein Versuch unternommen wird, die Schleimhaut mit der azellulären dermalen Matrix zu verdicken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Mad
      • Madrid, Mad, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesund
  • Parodontal gesund oder mit stabil behandelter Parodontitis und guter Mundhygiene (Full Mouth Plaque Score (FMPS) und Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 15 %, gemessen an sechs Stellen pro Zahn)
  • Bedarf für ein oder zwei Implantate im hinteren Unterkiefer (maximal drei fehlende Zähne).
  • Genügend Knochenangebot, um ein Implantat mit einem Mindestdurchmesser von 3,8 mm und einer Länge von mindestens 7 mm einzusetzen.
  • Nichtraucher oder Raucher < 10 Cig/Tag (Selbstauskunft).
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und über die gesamte Dauer des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (ASA Typ III).
  • Personen, die Medikamente mit Immunsuppressoren, Bisphosphonaten oder hohen Dosen von Kortikosteroiden einnehmen; aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Allergie gegen Kollagen oder Analgetika/entzündungshemmende nichtsteroidale Medikamente.
  • Vorgeschichte von Krebs, der in den letzten 5 Jahren eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erforderte.
  • Lokale Entzündung (einschließlich unbehandelter Parodontitis)
  • Starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten.
  • Jede Art von Knochenaufbau, der an der Implantatstelle durchgeführt wird, mit einer Einheilzeit von <6 Monaten
  • Weniger als 4 mm keratinisierte Schleimhaut
  • Postextraktionsstellen mit <12 Wochen Heilung
  • Fehlende primäre Implantatstabilität intraoperativ beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Mukoperiostlappen werden angehoben und die herkömmliche Bohrsequenz für Implantate wird implementiert (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus-Implantate). Implantate werden 1 mm unterhalb des Knochenkamms platziert. Der Durchmesser des Implantats wird zwischen 3,8 und 4,3 mm liegen. Anschließend werden 4 bis 6 mm hohe Gingivaformer und die in zwei Hälften gefaltete allogene Membran (NovoMatrix®, BioHorizon) oben auf dem Implantat (gesichert mit dem Gingivaformer) platziert. Abschließend werden die Lappen mit 6/0-Polypropylen-Monofilament vernäht. Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich 60 Sekunden lang mit 15 ml 0,12 % Chlorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) zu spülen, bis die Naht 14 Tage später entfernt wird. Außerdem werden entzündungshemmende Medikamente verschrieben (Ibuprofen 600 mg alle 8 Stunden, je nach Bedarf des Patienten).
Gerät: NovoMatrix
Implantate von Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus werden gesetzt. Implantate werden 1 mm unterhalb des Knochenkamms platziert. Der Durchmesser des Implantats liegt im Bereich von 3,8 bis 4,3 mm. Anschließend werden 4 bis 6 mm hohe Gingivaformer und die allogene Membran (NovoMatrix®, BioHorizon), die oben auf dem Implantat (mit dem Gingivaformer befestigt) in zwei Hälften gefaltet wird, platziert. Abschließend werden die Lappen mit 6/0 Polypropylen-Monofilament vernäht. Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich 60 Sekunden lang mit 15 ml 0,12 % Chlorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) zu spülen, bis die Naht entfernt wird, was 14 Tage später erfolgt. Es werden auch entzündungshemmende Medikamente verschrieben (Ibuprofen 600 mg alle 8 Stunden nach Bedarf des Patienten).
Sonstiges: Kontrolle
Mukoperiostlappen werden angehoben und die herkömmliche Bohrsequenz für Implantate wird implementiert (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus-Implantate). Implantate werden 1 mm unterhalb des Knochenkamms platziert. Der Durchmesser des Implantats wird zwischen 3,8 und 4,3 mm liegen. Abschließend werden die Lappen mit 6/0-Polypropylen-Monofilament vernäht. Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich 60 Sekunden lang mit 15 ml 0,12 % Chlorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) zu spülen, bis die Naht 14 Tage später entfernt wird. Außerdem werden entzündungshemmende Medikamente verschrieben (Ibuprofen 600 mg alle 8 Stunden, je nach Bedarf des Patienten).
Sonstiges: Kontrolle
Implantate von Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus werden gesetzt. Implantate werden 1 mm unterhalb des Knochenkamms platziert. Der Durchmesser des Implantats liegt im Bereich von 3,8 bis 4,3 mm. Abschließend werden die Lappen mit 6/0 Polypropylen-Monofilament vernäht. Die Patienten werden angewiesen, zweimal täglich 60 Sekunden lang mit 15 ml 0,12 % Chlorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) zu spülen, bis die Naht entfernt wird, was 14 Tage später erfolgt. Es werden auch entzündungshemmende Medikamente verschrieben (Ibuprofen 600 mg alle 8 Stunden nach Bedarf des Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Alveolarkamms
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Ergebnisvariable dieser Studie ist die Veränderung des marginalen Alveolarkamms nach dem chirurgischen Eingriff, beurteilt durch die röntgenologische Veränderung der interproximalen Knochenniveaus. Es wird mit periapikalen Röntgenaufnahmen unmittelbar nach der Operation und 6 Monate und 12 Monate nach der Belastung mittels Computerbildanalysesoftware (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland) beurteilt. Die Kalibrierung der periapikalen Röntgenaufnahmen erfolgt anhand des Abstands zwischen zwei Implantatgewinden oder der Länge des Implantats.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: von der Zahnextraktion bis zum Ende der Operation
Wird mit der Stoppuhr gemessen, beginnend mit der Zahnextraktion und endend mit dem Nähen
von der Zahnextraktion bis zum Ende der Operation
Wundheilung
Zeitfenster: Nach einer Woche
Wird anhand des Landry-Index bewertet
Nach einer Woche
Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird vom Weichgeweberand bis zur Schleimhaut-Gingiva-Grenze auf der mittleren bukkalen Seite gemessen.
1 Jahr
Veränderung der Dicke des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgedrückt in Millimetern, gemessen durch lineare und volumetrische Analyse. Die STLs, die die Gewebekonturen zu Studienbeginn, 2 Monate (M), 6M und 12M darstellen, werden den DICOM-Dateien überlagert, die das Hartgewebe zu Studienbeginn und 12M darstellen.
1 Jahr
Veränderung der Gesundheit des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird mit einer Parodontalsonde der University of North Carolina (UNC-15) an sechs Punkten am interessierenden Implantat gemessen.
1 Jahr
Interproximale Rezession
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird als Abstand in mm zwischen der Spitze der Papille und der Inzisalkante gemessen.
1 Jahr
Full-Mouth-Plaque und Blutungs-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr

als Prozentsatz der gesamten Oberflächen (vier Aspekte pro Zahn), die Plaque (Full Mouth Plaque Score oder FMPS, O'Leary et al., 1972) bzw. Blutungen beim Sondieren zeigten.

Das Fehlen oder Vorhandensein von Plaque auf jeder Oberfläche des Gebisses wird dichotom erfasst, mit anschließender Berechnung des Plaque-Scores für den gesamten Mund als Prozentsatz der Oberflächen mit Plaque an der Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen; In ähnlicher Weise wird der Full-Mouth-Blutungswert berechnet, der das Vorhandensein von Blutungen bei sanfter Sondierung mit einer standardisierten Kraft von 0,25 Newton (N) bewertet.
1 Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen für Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: 14 Tage

wird durch die Bewertung der postoperativen Morbidität und der von den Patienten berichteten Erfahrungswerte gemeldet (Tonetti et al., 2018); Die Patienten werden angewiesen, in den ersten 14 Tagen nach der Operation ein postoperatives Tagebuch zu führen, um die von den Patienten berichteten Erfahrungswerte zu erfassen.

Das Tagebuch soll die Genesung des Patienten in vier Hauptbereichen bewerten: postoperative Folgen, Schmerzen und Beschwerden, Mundfunktion und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. Die Schmerz- und Unbehagenwahrnehmung des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der Tabletten und Tage anzugeben, die sie als Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
14 Tage
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Darüber hinaus werden am Ende der Operation anhand der VAS-Skala die Patientenwahrnehmung der Schwierigkeit des chirurgischen Eingriffs, die Schmerzwahrnehmung des Patienten während des Eingriffs und die Patientenpräferenz für alternative Therapien erfasst.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/622-EC_P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren