脱细胞真皮基质增强软组织对种植体周围骨边缘水平的影响
2024年5月7日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
脱细胞真皮基质增强软组织对植入物周围边缘骨水平的影响。随机临床试验
本研究的主要目的是评估与标准种植体植入方案相比，脱细胞真皮基质膜在非埋入式种植体植入过程中增加种植体周围软组织厚度和减少边缘骨丢失的功效。 测试假设是在下颌骨后部种植体植入的同时放置脱细胞真皮基质膜，将增加软组织厚度，从而减少边缘骨水平变化。
该研究设计为双盲、平行组、随机临床试验，随访 1 年
研究概览
详细说明
该研究设计为双盲、平行组、随机临床试验，随访期为 1 年。 随机化序列将由独立研究人员使用计算机生成的列表创建。 分配隐藏将通过不透明的密封信封保持，该信封将在手术期间由一名研究人员打开，并在植入物插入后立即向操作员展示。
所有患者都将收到标准化的口腔卫生说明，包括使用手动或电动牙刷和特定的齿间刷。 然后，患者将被随机分配到以下一组：
- 测试组：将提升粘骨膜瓣并实施种植体的常规钻孔顺序（Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus 种植体）。 植入物将放置在骨嵴下方 1 毫米处。 植入物的直径将在 3.8 和 4.3 毫米的范围内。 随后，将放置 4 至 6 毫米高的愈合基台和在种植体顶部折叠成两半的同种异体膜（NovoMatrix®、BioHorizon）（用愈合基台固定）。 最后，将用 6/0 聚丙烯单丝缝合皮瓣。 将指导患者每天两次用 15 毫升 0.12% 氯己定（Perio-Aid tratamiento，Dentaid SL，西班牙巴塞罗那）冲洗 60 秒，直到拆线，这将在 14 天后进行。 还将开具抗炎药（根据患者需要每8小时服用布洛芬600毫克）
- 对照组：所有程序将与测试组相同，唯一的区别是不尝试用脱细胞真皮基质增厚粘膜。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mad
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Madrid、Mad、西班牙、28040
- Universidad Complutense de Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 全身健康
- 牙周健康或牙周炎治疗稳定且口腔卫生良好（全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) ≤ 15%，在每颗牙齿的六个部位测量）
- 需要在下颌后牙种植一到两个种植体（最多缺失三颗牙齿）。
- 足够的骨可用性可以放置最小直径为 3.8 毫米、长度至少为 7 毫米的种植体。
- 非吸烟者或吸烟者 < 10 支香烟/天（自我报告）。
- 能够理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序。
排除标准：
- 患有不受控制的全身性疾病（ASA III 型）的受试者。
- 服用免疫抑制剂、双膦酸盐或高剂量皮质类固醇药物的受试者；目前可能会影响遵守研究要求的药物或酒精使用或依赖。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对胶原蛋白或镇痛药/抗炎非类固醇药物过敏。
- 过去 5 年内需要放疗或化疗的癌症病史。
- 局部炎症（包括未经治疗的牙周炎）
- 严重的磨牙症或咬牙习惯。
- 在植入部位进行的任何类型的骨增量，愈合期<6个月
- 小于 4 毫米的角化粘膜
- 愈合时间小于 12 周的拔牙后部位
- 手术中评估的初始种植体稳定性不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
将提起粘骨膜瓣并实施种植体的常规钻孔顺序（Camlog Conelog Screw-Line Promotion Plus 种植体）。
种植体将放置在骨嵴下方 1 毫米处。
种植体的直径范围为 3.8 至 4.3 毫米。
接下来，将放置 4 至 6 毫米高的愈合基台和同种异体膜（NovoMatrix®，BioHorizon），将其折叠成两部分放在种植体顶部（用愈合基台固定）。
最后，用 6/0 聚丙烯单丝缝合皮瓣。
将指导患者每天两次用 15 毫升 0.12% 氯己定（Perio-Aid tratamiento，Dentaid SL，巴塞罗那，西班牙）冲洗 60 秒，直至拆线（14 天后进行）。
还将开具抗炎药物（根据患者需要，每 8 小时服用布洛芬 600 毫克）。
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将放置 Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus 种植体。
植入物将放置在骨嵴下方 1 毫米处。
植入物的直径将在 3.8 和 4.3 毫米的范围内。
随后，将放置 4 至 6 毫米高的愈合基台和在种植体顶部折叠成两半的同种异体膜（NovoMatrix®、BioHorizon）（用愈合基台固定）。
最后，将用 6/0 聚丙烯单丝缝合皮瓣。
将指导患者每天两次用 15 毫升 0.12% 氯己定（Perio-Aid tratamiento，Dentaid SL，西班牙巴塞罗那）冲洗 60 秒，直到拆线，这将在 14 天后进行。
还将开具抗炎药（根据患者需要每 8 小时服用布洛芬 600 毫克）。
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其他：控制
将提起粘骨膜瓣并实施种植体的常规钻孔顺序（Camlog Conelog Screw-Line Promotion Plus 种植体）。
种植体将放置在骨嵴下方 1 毫米处。
种植体的直径范围为 3.8 至 4.3 毫米。
最后，用 6/0 聚丙烯单丝缝合皮瓣。
将指导患者每天两次用 15 毫升 0.12% 氯己定（Perio-Aid tratamiento，Dentaid SL，巴塞罗那，西班牙）冲洗 60 秒，直至拆线（14 天后进行）。
还将开具抗炎药物（根据患者需要，每 8 小时服用布洛芬 600 毫克）。
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将放置 Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus 种植体。
植入物将放置在骨嵴下方 1 毫米处。
植入物的直径将在 3.8 和 4.3 毫米的范围内。
最后，将用 6/0 聚丙烯单丝缝合皮瓣。
将指导患者每天两次用 15 毫升 0.12% 氯己定（Perio-Aid tratamiento，Dentaid SL，西班牙巴塞罗那）冲洗 60 秒，直到拆线，这将在 14 天后进行。
还将开具抗炎药（根据患者需要每 8 小时服用布洛芬 600 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘牙槽嵴的变化
大体时间：1年
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该试验的主要结果变量是手术干预后边缘牙槽嵴的变化，通过邻间骨水平的影像学变化进行评估。
将通过计算机图像分析软件（Image J，美国国立卫生研究院 [NIH]，贝塞斯达，马里兰）在手术后立即以及加载后 6 个月和 12 个月时通过根尖周 X 光片对其进行评估。
根尖片的校准将使用两个种植体螺纹之间的距离或种植体的长度来执行。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术干预的持续时间。
大体时间：从拔牙到手术结束
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将使用秒表测量，从拔牙开始到缝合结束
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从拔牙到手术结束
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伤口愈合
大体时间：一个星期后
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将使用 Landry 指数进行评估
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一个星期后
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角化组织宽度变化
大体时间：1年
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将从软组织边缘到中颊面的粘膜牙龈交界处进行测量。
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1年
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种植体周围软组织厚度的变化
大体时间：1年
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以毫米表示，通过线性和体积分析测量。
代表基线、2 个月 (M)、6M 和 12M 时组织轮廓的 STL 将叠加到代表基线和 12M 时硬组织的 DICOM 文件。
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1年
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种植体周围软组织健康的变化
大体时间：1年
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使用北卡罗来纳大学 (UNC-15) 牙周探针在感兴趣的种植体处测量六个点。
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1年
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邻间衰退
大体时间：1年
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将被测量为乳突峰和切缘之间的距离（以毫米为单位）。
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1年
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全口菌斑和出血评分
大体时间：1年
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分别作为显示牙菌斑（全口牙菌斑评分或 FMPS，O'Leary 等人，1972 年）和探诊出血的总表面（每颗牙齿的四个方面）的百分比。 将以二分法记录牙列中每个表面上是否存在菌斑，随后计算全口菌斑评分，作为具有菌斑的表面占评估表面总数的百分比；同样，将计算全口出血评分，评估在用 0.25 牛顿 (N) 的标准化力轻轻探查时是否存在出血。 |
1年
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患者报告的疼痛和不适结果测量
大体时间：14天
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将通过评估术后发病率和患者报告的经验措施进行报告（Tonetti 等人，2018 年）；将指导患者在手术后的前 14 天内使用术后日记来记录患者报告的体验措施。 日记将旨在评估患者在四个主要方面的恢复情况：手术后遗症、疼痛和不适、口腔功能和日常活动受到干扰。 将使用视觉模拟量表 (VAS) 量表对患者对疼痛和不适的感知进行评级。 患者将被要求报告作为止痛药或消炎药服用的药片数量和天数。 |
14天
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患者整体评估
大体时间：1年
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除此之外，患者对手术干预难度的感知、患者对手术过程中疼痛的感知以及患者对替代疗法的偏好将在手术结束时使用 VAS 量表进行记录。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
- Canullo L, Fedele GR, Iannello G, Jepsen S. Platform switching and marginal bone-level alterations: the results of a randomized-controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):115-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01867.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月10日
研究完成 (估计的)
2024年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21/622-EC_P
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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