Pehmytkudosten kasvatuksen vaikutus soluttomalla ihomatriisilla implanttien ympärillä olevissa marginaalisissa luutasoissa
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Pehmytkudosten kasvun vaikutus soluttomalla ihomatriisilla implanttien ympärillä olevissa marginaalisissa luutasoissa. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida soluttoman ihomatriisikalvon tehokkuutta lisätä implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuutta ja vähentää marginaalista luukatoa ei-subplanttien asennuksen aikana verrattuna standardiprotokollaan implantin asettamiseen. Testihypoteesi on, että soluttoman ihomatriisikalvon sijoittaminen samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa takaleukaan lisää pehmytkudoksen paksuutta ja siten vähentää marginaalisia luutason muutoksia.
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaisryhmiksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi yhden vuoden seurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaisryhmiksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi yhden vuoden seurannalla. Satunnaistussekvenssi luodaan riippumattoman tutkijan tietokoneella luomalla listalla. Allokaatio piilotetaan läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla, jotka yksi tutkijoista avaa leikkauksen aikana ja paljastaa operaattorille välittömästi implantin asettamisen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat standardoidut suuhygieniaohjeet, jotka koostuvat manuaalisen tai konekäyttöisen hammasharjan ja erityisten hammasväliharjojen käytöstä. Sitten potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- Testiryhmä: Mukoperiosteaaliset läpät nostetaan ja implanttien perinteinen poraussarja otetaan käyttöön (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus -implantteja). Implantit sijoitetaan 1 mm luun harjan alle. Implantin halkaisija on 3,8–4,3 mm. Peräkkäin asetetaan 4–6 mm korkeita parantavia tukija ja allogeeninen kalvo (NovoMatrix®, BioHorizon), joka on taitettu kahtia implantin päälle (kiinnitetään parantavalla abutmentilla). Lopuksi läpät ommellaan 6/0 polypropeenimonofilamentilla. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan 15 ml:lla 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Espanja) 60 sekuntia kahdesti päivässä ompeleen poistoon asti, mikä tapahtuu 14 päivää myöhemmin. Tulehduskipulääkkeitä määrätään myös (ibuprofeeni 600 mg 8 tunnin välein potilaan tarpeiden mukaan)
- Kontrolliryhmä: Kaikki toimenpiteet ovat samat kuin testiryhmässä, sillä ainoalla erolla, että limakalvoa ei yritetä paksuntaa soluttomalla dermaalisella matriisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mad
-
Madrid, Mad, Espanja, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terve
- Parodontoosi terve tai stabiilisti hoidettu parodontiitti ja hyvä suuhygienia (Full Mouth Plaque Score (FMPS) ja Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 15 % mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti)
- Yhden tai kahden implantin tarve takaleukaan (enintään kolme puuttuvaa hammasta).
- Riittävä luun saatavuus vähintään 3,8 mm:n ja vähintään 7 mm:n pituisen implantin asettamiseen.
- Tupakoimaton tai tupakoitsija < 10 cg/vrk (itseraportoitu).
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (ASA tyyppi III).
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joissa on immunosuppressoreita, bisfosfonaatteja tai suuria annoksia kortikosteroideja; nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka voi häiritä tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Allergia kollageenille tai kipulääkkeille / tulehduskipulääkkeille ei-steroidisille lääkkeille.
- Sädehoitoa tai kemoterapiaa vaatinut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Paikallinen tulehdus (mukaan lukien hoitamaton parodontiitti)
- Vakava bruksismi tai puristustavat.
- Kaikenlainen implanttikohdassa tehty luun lisäys, jonka paranemisaika on alle 6 kuukautta
- Alle 4 mm keratinisoitunutta limakalvoa
- Uuttamisen jälkeiset kohdat, joiden parantuminen on alle 12 viikkoa
- Primaarisen implantin stabiilisuuden puute arvioitiin intrakirurgisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Mucperiosteaaliset läpät nostetaan ja implanttien perinteinen poraussarja otetaan käyttöön (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus -implantteja).
Implantit sijoitetaan 1 mm luun harjan alle.
Implantin halkaisija on 3,8–4,3 mm.
Peräkkäin asetetaan 4–6 mm korkeita parantavia tukija ja allogeeninen kalvo (NovoMatrix®, BioHorizon), joka on taitettu kahtia implantin päälle (kiinnitetään parantavalla abutmentilla).
Lopuksi läpät ommellaan 6/0 polypropeenimonofilamentilla.
Potilaita neuvotaan huuhtelemaan 15 ml:lla 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Espanja) 60 sekuntia kahdesti päivässä ompeleen poistoon asti, mikä tapahtuu 14 päivää myöhemmin.
Tulehduskipulääkkeitä määrätään myös (ibuprofeeni 600 mg 8 tunnin välein potilaan tarpeen mukaan).
|
Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus -implantit asetetaan.
Implantit sijoitetaan 1 mm luun harjan alle.
Implantin halkaisija on 3,8–4,3 mm.
Peräkkäin asetetaan 4–6 mm korkeita parantavia tukija ja allogeeninen kalvo (NovoMatrix®, BioHorizon), joka on taitettu kahtia implantin päälle (kiinnitetään parantavalla abutmentilla).
Lopuksi läpät ommellaan 6/0 polypropeenimonofilamentilla.
Potilaita neuvotaan huuhtelemaan 15 ml:lla 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Espanja) 60 sekuntia kahdesti päivässä ompeleen poistoon asti, mikä tapahtuu 14 päivää myöhemmin.
Tulehduskipulääkkeitä määrätään myös (ibuprofeeni 600 mg 8 tunnin välein potilaan tarpeen mukaan).
|
|
Muut: Ohjaus
Mucperiosteaaliset läpät nostetaan ja implanttien perinteinen poraussarja otetaan käyttöön (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus -implantteja).
Implantit sijoitetaan 1 mm luun harjan alle.
Implantin halkaisija on 3,8–4,3 mm.
Lopuksi läpät ommellaan 6/0 polypropeenimonofilamentilla.
Potilaita neuvotaan huuhtelemaan 15 ml:lla 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Espanja) 60 sekuntia kahdesti päivässä ompeleen poistoon asti, mikä tapahtuu 14 päivää myöhemmin.
Tulehduskipulääkkeitä määrätään myös (ibuprofeeni 600 mg 8 tunnin välein potilaan tarpeen mukaan).
|
Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus -implantit asetetaan.
Implantit sijoitetaan 1 mm luun harjan alle.
Implantin halkaisija on 3,8–4,3 mm.
Lopuksi läpät ommellaan 6/0 polypropeenimonofilamentilla.
Potilaita neuvotaan huuhtelemaan 15 ml:lla 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Espanja) 60 sekuntia kahdesti päivässä ompeleen poistoon asti, mikä tapahtuu 14 päivää myöhemmin.
Tulehduskipulääkkeitä määrätään myös (ibuprofeeni 600 mg 8 tunnin välein potilaan tarpeen mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos marginaalisessa alveolaarisessa harjassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on marginaalisen keuhkorakkuloiden harjanteen muutos kirurgisen toimenpiteen jälkeen, joka on arvioitu interproksimaalisten luutasojen radiografisella muutoksella.
Se arvioidaan periapikaalisilla röntgenkuvilla välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lataamisesta tietokonekuva-analyysiohjelmiston avulla (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland).
Periapikaalisten röntgenkuvien kalibrointi suoritetaan käyttämällä kahden implantin kierteen välistä etäisyyttä tai implantin pituutta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto.
Aikaikkuna: hampaan poistosta leikkauksen loppuun
|
Mitataan sekuntikellolla alkaen hampaan poistosta ja päättyen ompelemiseen
|
hampaan poistosta leikkauksen loppuun
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Viikon kuluttua
|
Arvioidaan Landry-indeksillä
|
Viikon kuluttua
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveyden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitataan pehmytkudosreunasta limakalvo-gingivaaliseen liitoskohtaan posken keskiosasta.
|
1 vuosi
|
|
Muutos periimplantin pehmytkudoksen paksuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmaistu millimetreinä, mitattuna lineaarisella ja tilavuusanalyysillä.
STL:t, jotka edustavat kudosten ääriviivoja lähtötilanteessa, 2 kuukautta (M), 6M ja 12M, asetetaan päällekkäin DICOM-tiedostojen kanssa, jotka edustavat kovaa kudosta lähtötilanteessa ja 12M.
|
1 vuosi
|
|
Muutos periimplantin pehmytkudosten terveydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitataan kuudessa pisteessä kiinnostuksen kohteena olevasta implantista käyttämällä North Carolinan yliopiston (UNC-15) parodontaalianturia.
|
1 vuosi
|
|
Interproksimaalinen taantuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitataan etäisyydenä millimetreinä papillan huipun ja inkisaalireunan välillä.
|
1 vuosi
|
|
Koko suun plakki ja verenvuotopisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prosentteina kokonaispinnoista (neljä aspektia hammasta kohti), jotka paljastivat plakin (Full mouth plaque score tai FMPS, O'Leary et ai., 1972) ja vastaavasti verenvuotoa koettaessa. Plakin puuttuminen tai esiintyminen hampaiden jokaisella pinnalla kirjataan kaksijakoisesti, minkä jälkeen lasketaan koko suun plakin pistemäärä plakin sisältävien pintojen prosenttiosuutena arvioitujen pintojen kokonaismäärästä. samoin lasketaan koko suun verenvuotopisteet arvioimalla verenvuodon esiintyminen kevyellä koetuksella standardoidulla voimalla 0,25 Newtonia (N). |
1 vuosi
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset kipuun ja epämukavuuteen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
raportoidaan arvioimalla leikkauksen jälkeistä sairastavuutta ja potilaiden raportoimia kokemusmittauksia (Tonetti et al., 2018); Potilaita neuvotaan käyttämään leikkauksen jälkeistä päiväkirjaa ensimmäisten 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen potilaan raportoimien kokemusten tallentamiseksi. Päiväkirja on suunniteltu arvioimaan potilaan toipumista neljällä pääalueella: leikkauksen jälkeiset seuraukset, kipu ja epämukavuus, suun toiminta ja häiriöt päivittäisiin toimiin. Potilaan kivun ja epämukavuuden havaitseminen arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kipulääke- tai tulehduskipulääkkeiden tablettien lukumäärä ja päivät. |
14 päivää
|
|
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän lisäksi potilaan käsitys kirurgisen toimenpiteen vaikeudesta, potilaan käsitys kivusta toimenpiteen aikana ja potilaan mieltymys vaihtoehtoiseen hoitoon kirjataan leikkauksen lopussa VAS-asteikolla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
- Canullo L, Fedele GR, Iannello G, Jepsen S. Platform switching and marginal bone-level alterations: the results of a randomized-controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):115-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01867.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/622-EC_P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .