Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект аугментации мягких тканей бесклеточным кожным матриксом на уровне маргинальной кости вокруг имплантатов

7 мая 2024 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Эффект аугментации мягких тканей с помощью бесклеточного кожного матрикса на маргинальных уровнях кости вокруг имплантатов. Рандомизированное клиническое исследование

Основная цель этого исследования — оценить эффективность бесклеточной мембраны дермального матрикса для увеличения толщины мягких тканей вокруг имплантата и уменьшения потери маргинальной кости при непогруженной установке имплантата по сравнению со стандартным протоколом установки имплантата. Гипотеза теста состоит в том, что размещение бесклеточной мембраны дермального матрикса одновременно с установкой имплантата в задней части нижней челюсти увеличит толщину мягких тканей и, следовательно, уменьшит изменения уровня маргинальной кости.

Исследование разработано как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах с последующим наблюдением в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах с последующим наблюдением в течение 1 года. Последовательность рандомизации будет создана независимым исследователем с использованием компьютерного списка. Сокрытие выделения будет обеспечиваться с помощью непрозрачных запечатанных конвертов, которые будут вскрыты одним из исследователей во время операции и показаны оператору сразу после установки имплантата.

Все пациенты получат стандартные инструкции по гигиене полости рта, включающие использование ручной или механической зубной щетки и специальных межзубных щеток. Затем пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп:

  • Тестовая группа: будут приподняты слизисто-надкостничные лоскуты и выполнена обычная последовательность сверления имплантатов (имплантаты Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Имплантаты будут размещены на 1 мм ниже костного гребня. Диаметр имплантата будет находиться в диапазоне от 3,8 до 4,3 мм. Последовательно будут установлены формирователи десны высотой от 4 до 6 мм и аллогенная мембрана (NovoMatrix®, BioHorizon), сложенная вдвое поверх имплантата (закрепленная с помощью формирователя десны). Наконец, лоскуты будут сшиты полипропиленовой мононитью 6/0. Пациентам будет рекомендовано полоскать 15 мл 0,12% хлоргексидина (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Барселона, Испания) по 60 секунд два раза в день до снятия швов, которое произойдет через 14 дней. Также будут назначены противовоспалительные препараты (ибупрофен 600 мг каждые 8 ​​часов по потребности пациента).
  • Контрольная группа: все процедуры будут такими же, как и в тестовой группе, с той лишь разницей, что не будут предприниматься попытки утолщения слизистой оболочки бесклеточным дермальным матриксом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Mad
      • Madrid, Mad, Испания, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровый
  • Здоровый пародонт или со стабильным вылеченным пародонтитом и хорошей гигиеной полости рта (показатель полного налета во рту (FMPS) и показатель полного кровотечения во рту (FMBS) ≤ 15%, измерено в шести местах на зуб)
  • Необходимость в одном или двух имплантатах в задней части нижней челюсти (максимум три отсутствующих зуба).
  • Наличие кости достаточно для установки имплантата с минимальным диаметром 3,8 мм и длиной не менее 7 мм.
  • Некурящие или курильщики < 10 сигарет в день (самооценка).
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с неконтролируемыми системными заболеваниями (тип III по ASA).
  • Субъекты, принимающие лекарства с иммунодепрессантами, бисфосфонатами или высокими дозами кортикостероидов; текущее употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, которые могут помешать выполнению требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Аллергия на коллаген или анальгетики/противовоспалительные нестероидные препараты.
  • Рак в анамнезе, требующий лучевой или химиотерапии в течение последних 5 лет.
  • Местное воспаление (включая невылеченный пародонтит)
  • Тяжелый бруксизм или привычка сжимать зубы.
  • Любой вид наращивания костной ткани, выполненный в области имплантата, с периодом заживления <6 месяцев.
  • Менее 4 мм ороговевшей слизистой оболочки
  • Места после удаления с заживлением <12 недель
  • Отсутствие первичной стабильности имплантата, оцененное интраоперационно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест
Слизисто-надкостничные лоскуты будут подняты, и будет выполнена стандартная последовательность сверления имплантатов (имплантаты Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Имплантаты будут установлены на 1 мм ниже костного гребня. Диаметр имплантата будет находиться в пределах 3,8 и 4,3 мм. Последовательно будут установлены формировочные абатменты высотой от 4 до 6 мм и аллогенная мембрана (NovoMatrix®, BioHorizon), сложенная вдвое поверх имплантата (фиксируемая формирователем формирователя). Наконец, лоскуты ушивают полипропиленовой мононитью 6/0. Пациентам будет предложено промывать 15 мл 0,12% хлоргексидина (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Барселона, Испания) по 60 секунд два раза в день до снятия швов, которое произойдет через 14 дней. Также назначаются противовоспалительные препараты (ибупрофен по 600 мг каждые 8 ​​часов по мере необходимости).
Устройство: НовоМатрикс
Будут установлены имплантаты Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus. Имплантаты будут размещены на 1 мм ниже костного гребня. Диаметр имплантата будет находиться в диапазоне от 3,8 до 4,3 мм. Последовательно будут установлены формирователи десны высотой от 4 до 6 мм и аллогенная мембрана (NovoMatrix®, BioHorizon), сложенная вдвое поверх имплантата (закрепленная с помощью формирователя десны). Наконец, лоскуты будут сшиты полипропиленовой мононитью 6/0. Пациентам будет рекомендовано полоскать 15 мл 0,12% хлоргексидина (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Барселона, Испания) по 60 секунд два раза в день до снятия швов, которое произойдет через 14 дней. Также будут назначены противовоспалительные препараты (ибупрофен 600 мг каждые 8 ​​часов по потребности пациента).
Другой: Контроль
Слизисто-надкостничные лоскуты будут подняты, и будет выполнена стандартная последовательность сверления имплантатов (имплантаты Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Имплантаты будут установлены на 1 мм ниже костного гребня. Диаметр имплантата будет находиться в пределах 3,8 и 4,3 мм. Наконец, лоскуты ушивают полипропиленовой мононитью 6/0. Пациентам будет предложено промывать 15 мл 0,12% хлоргексидина (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Барселона, Испания) по 60 секунд два раза в день до снятия швов, которое произойдет через 14 дней. Также назначаются противовоспалительные препараты (ибупрофен по 600 мг каждые 8 ​​часов по мере необходимости).
Другой: Контроль
Будут установлены имплантаты Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus. Имплантаты будут размещены на 1 мм ниже костного гребня. Диаметр имплантата будет находиться в диапазоне от 3,8 до 4,3 мм. Наконец, лоскуты будут сшиты полипропиленовой мононитью 6/0. Пациентам будет рекомендовано полоскать 15 мл 0,12% хлоргексидина (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Барселона, Испания) по 60 секунд два раза в день до снятия швов, которое произойдет через 14 дней. Также будут назначены противовоспалительные препараты (ибупрофен 600 мг каждые 8 ​​часов по потребности пациента).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маргинального альвеолярного гребня
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной переменной этого исследования является изменение маргинального альвеолярного гребня после хирургического вмешательства, оцениваемое по рентгенологическим изменениям уровня межпроксимальной кости. Его оценивают с помощью периапикальных рентгенограмм сразу после операции и через 6 месяцев и 12 месяцев после нагрузки с помощью программного обеспечения для компьютерного анализа изображений (Image J, Национальный институт здравоохранения [NIH], Бетесда, Мэриленд). Калибровка периапикальных рентгенограмм будет выполняться с использованием расстояния между двумя резьбами имплантата или длины имплантата.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность оперативного вмешательства.
Временное ограничение: от удаления зуба до окончания операции
Будет измеряться с помощью секундомера, начиная с удаления зуба и заканчивая наложением швов.
от удаления зуба до окончания операции
Лечение раны
Временное ограничение: После недели
Будет оцениваться с использованием индекса Ландри
После недели
Изменение ширины ороговевшей ткани
Временное ограничение: 1 год
Измеряется от края мягких тканей до слизисто-десневого соединения в среднещечной части.
1 год
Изменение толщины мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 1 год
Выражается в миллиметрах, измеряется линейным и объемным анализом. Файлы STL, представляющие контуры тканей на исходном уровне, через 2 месяца (M), 6M и 12M, будут наложены на файлы DICOM, представляющие твердые ткани на исходном уровне и на 12M.
1 год
Изменение состояния мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 1 год
Будет измерено в шести точках на интересующем имплантате с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15).
1 год
Интерпроксимальная рецессия
Временное ограничение: 1 год
Измеряется как расстояние в мм между верхушкой сосочка и режущим краем.
1 год
Налет во рту и показатели кровотечения
Временное ограничение: 1 год

в процентах от всех поверхностей (четыре аспекта на зуб), на которых был обнаружен зубной налет (показатель зубного налета во всей полости рта или FMPS, O'Leary et al., 1972) и кровотечение при зондировании соответственно.

Отсутствие или наличие зубного налета на каждой поверхности в зубном ряду будет регистрироваться дихотомически с последующим расчетом оценки зубного налета во всей полости рта как процентное отношение поверхностей с зубным налетом к общему количеству оцениваемых поверхностей; аналогичным образом будет рассчитываться оценка кровотечения через весь рот, оценивая наличие кровотечения при осторожном зондировании со стандартизированной силой 0,25 ньютона (Н).
1 год
Сообщаемые пациентом показатели исхода боли и дискомфорта
Временное ограничение: 14 дней

будет сообщаться путем оценки послеоперационной заболеваемости и показателей опыта, сообщаемых пациентами (Tonetti et al., 2018); Пациенты будут проинструктированы вести послеоперационный дневник в течение первых 14 дней после операции, чтобы фиксировать показатели опыта, о которых сообщают пациенты.

Дневник будет предназначен для оценки восстановления пациента в четырех основных областях: послеоперационные последствия, боль и дискомфорт, функция полости рта и вмешательство в повседневную деятельность. Восприятие пациентом боли и дискомфорта будет оцениваться с использованием шкалы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентов попросят сообщить количество таблеток и дней приема обезболивающих или противовоспалительных препаратов.
14 дней
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 1 год
Кроме того, в конце операции по шкале ВАШ будет фиксироваться восприятие пациентом сложности хирургического вмешательства, восприятие пациентом боли во время процедуры и предпочтение пациентом альтернативной терапии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21/622-EC_P

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться