Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mjukvävnadsförstoring med en acellulär dermal matris i marginella bennivåer runt implantat

7 maj 2024 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid

Effekten av mjukvävnadsförstärkning med en acellulär dermal matris i marginella bennivåer runt implantat. En randomiserad klinisk prövning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett acellulärt dermalt matrixmembran för att öka tjockleken på mjukvävnaden perimplantat och minska marginell benförlust under implantatplacering som inte är nedsänkt, jämfört med standardprotokollet för implantatplacering. Testhypotesen är att placering av ett acellulärt dermalt matrixmembran samtidigt med implantatplacering i den bakre underkäken kommer att öka mjukvävnadens tjocklek och följaktligen minska de marginella bennivåförändringarna.

Studien är utformad som en dubbelblind, parallella grupper, randomiserad klinisk studie med en 1-års uppföljning

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en dubbelblind, parallella grupper, randomiserad klinisk studie med en 1-års uppföljning. Randomiseringssekvensen kommer att skapas med hjälp av en datorgenererad lista av en oberoende forskare. Allokeringsdöljning kommer att hållas med hjälp av ogenomskinliga förseglade kuvert som kommer att öppnas av en av forskarna under operationen och avslöjas för operatören omedelbart efter implantatinförandet.

Alla patienter kommer att få standardiserade munhygieninstruktioner som består av användning av en manuell eller motordriven tandborste och specifika interdentalborstar. Därefter kommer patienter att randomiseras till en av följande grupper:

  • Testgrupp: Mucoperiosteal flikar kommer att höjas och den konventionella borrsekvensen för implantat kommer att implementeras (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus-implantat). Implantat kommer att placeras 1 mm under benkammen. Diametern på implantatet kommer att vara i intervallet 3,8 och 4,3 mm. I följd kommer 4 till 6 mm höjda läkdistanser och det allogena membranet (NovoMatrix®, BioHorizon) hopvikt ovanpå implantatet (fäst med läkningsdistansen) att placeras. Slutligen kommer flikarna att sys med 6/0 polypropenmonofilament. Patienterna kommer att instrueras att skölja med 15 ml 0,12 % klorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) 60 sekunder två gånger per dag tills suturen tas bort, vilket kommer att ske 14 dagar senare. Antiinflammatoriska läkemedel kommer också att ordineras (Ibuprofen 600 mg var 8:e timme efter patientens behov)
  • Kontrollgrupp: Alla procedurer kommer att vara desamma som i testgruppen, med den enda skillnaden att inget försök att förtjocka slemhinnan med den acellulära dermala matrisen kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mad
      • Madrid, Mad, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt frisk
  • Parodontalt frisk eller med stabil behandlad parodontit och god munhygien (Full Mouth Plaque Score (FMPS) och Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 15 %, mätt på sex ställen per tand)
  • Behov av ett eller två implantat i bakre underkäken (max tre saknade tänder).
  • Tillräcklig bentillgång för att placera ett implantat med en minsta diameter på 3,8 mm och minst 7 mm längd.
  • Icke-rökare eller rökare < 10 cigg/dag (självrapporterad).
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och följa dem under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerade systemiska sjukdomar (ASA typ III).
  • Försökspersoner som tar mediciner med immunsuppressorer, bisfosfonater eller höga doser kortikosteroider; aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som kan störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Allergi mot kollagen eller analgetika/antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel.
  • Historik av cancer som kräver strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 5 åren.
  • Lokal inflammation (inklusive obehandlad parodontit)
  • Svår bruxism eller knäppande vanor.
  • Någon form av benförstoring utförd på implantatstället, med en läkningstid <6 månader
  • Mindre än 4 mm keratiniserad slemhinna
  • Post-extraktionsställen med <12 veckors läkning
  • Brist på primär implantatstabilitet bedömd intrakirurgiskt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
Mukoperiosteala flikar kommer att höjas och den konventionella borrsekvensen för implantat kommer att implementeras (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus-implantat). Implantat kommer att placeras 1 mm under benkammen. Diametern på implantatet kommer att vara i intervallet 3,8 och 4,3 mm. I följd kommer 4 till 6 mm höjda läkdistanser och det allogena membranet (NovoMatrix®, BioHorizon) hopvikt ovanpå implantatet (fäst med läkningsdistansen) att placeras. Slutligen kommer flikarna att sys med 6/0 polypropenmonofilament. Patienterna kommer att instrueras att skölja med 15 ml 0,12 % klorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) 60 sekunder två gånger per dag tills suturen tas bort, vilket kommer att ske 14 dagar senare. Antiinflammatoriska läkemedel kommer också att ordineras (Ibuprofen 600 mg var 8:e timme efter patientens behov).
Implantat av Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus kommer att placeras. Implantat kommer att placeras 1 mm under benkammen. Diametern på implantatet kommer att vara i intervallet 3,8 och 4,3 mm. I följd kommer 4 till 6 mm höjda läkdistanser och det allogena membranet (NovoMatrix®, BioHorizon) hopvikt ovanpå implantatet (fäst med läkningsdistansen) att placeras. Slutligen kommer flikarna att sys med 6/0 polypropenmonofilament. Patienterna kommer att instrueras att skölja med 15 ml 0,12 % klorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) 60 sekunder två gånger per dag tills suturen tas bort, vilket kommer att ske 14 dagar senare. Antiinflammatoriska läkemedel kommer också att ordineras (Ibuprofen 600 mg var 8:e timme efter patientens behov).
Övrig: Kontrollera
Mukoperiosteala flikar kommer att höjas och den konventionella borrsekvensen för implantat kommer att implementeras (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus-implantat). Implantat kommer att placeras 1 mm under benkammen. Diametern på implantatet kommer att vara i intervallet 3,8 och 4,3 mm. Slutligen kommer flikarna att sys med 6/0 polypropenmonofilament. Patienterna kommer att instrueras att skölja med 15 ml 0,12 % klorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) 60 sekunder två gånger per dag tills suturen tas bort, vilket kommer att ske 14 dagar senare. Antiinflammatoriska läkemedel kommer också att ordineras (Ibuprofen 600 mg var 8:e timme efter patientens behov).
Implantat av Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus kommer att placeras. Implantat kommer att placeras 1 mm under benkammen. Diametern på implantatet kommer att vara i intervallet 3,8 och 4,3 mm. Slutligen kommer flikarna att sys med 6/0 polypropenmonofilament. Patienterna kommer att instrueras att skölja med 15 ml 0,12 % klorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) 60 sekunder två gånger per dag tills suturen tas bort, vilket kommer att ske 14 dagar senare. Antiinflammatoriska läkemedel kommer också att ordineras (Ibuprofen 600 mg var 8:e timme efter patientens behov).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i marginell alveolär krön
Tidsram: 1 år
Den primära utfallsvariabeln för denna studie är förändringen i den marginella alveolära krönet efter det kirurgiska ingreppet, bedömd av den radiografiska förändringen av interproximala bennivåer. Den kommer att bedömas med periapikala röntgenbilder, omedelbart efter operationen och 6 månader och 12 månader efter laddning, med hjälp av datorbildanalysprogramvara (Bild J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland). Kalibreringen av de periapikala röntgenbilderna kommer att utföras med avståndet mellan två implantattrådar eller längden på implantatet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp.
Tidsram: från tandutdragningen till slutet av operationen
Kommer att mätas med stoppuret, med början från tandutdragningen och slutar med sutureringen
från tandutdragningen till slutet av operationen
Sårläkning
Tidsram: Efter en vecka
Kommer att bedömas med Landry-index
Efter en vecka
Förändring av keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: 1 år
Kommer att mätas från mjukvävnadskanten till muko-gingivalövergången i mitten av munhålan.
1 år
Förändring i peri-implantatets mjukvävnadstjocklek
Tidsram: 1 år
Uttryckt i millimeter, mätt med linjär och volymetrisk analys. STL:erna som representerar vävnadskonturerna vid baslinjen, 2 månader (M), 6M och 12M, kommer att läggas över DICOM-filerna som representerar hårdvävnaden vid baslinjen och 12M.
1 år
Förändring av peri-implantatets mjukvävnadshälsa
Tidsram: 1 år
Kommer att mätas i sex punkter vid implantatet av intresse, med hjälp av en parodontalt sond från University of North Carolina (UNC-15).
1 år
Interproximal recession
Tidsram: 1 år
Kommer att mätas som avståndet i mm mellan toppen av papillen och incisalkanten.
1 år
Plack i hela munnen och blödningar
Tidsram: 1 år

som procentandelen av totala ytor (fyra aspekter per tand) som avslöjade plack (Full mouth plack score eller FMPS, O'Leary et al., 1972) respektive blödning vid sondering.

Frånvaro eller närvaro av plack på varje yta i tanden kommer att registreras på dikotomt sätt, med efterföljande beräkning av plackpoängen i hela munnen som procent av ytorna med plack i förhållande till det totala antalet bedömda ytor; på liknande sätt kommer helmuns blödningspoäng att beräknas, vilket bedömer förekomsten av blödning vid försiktig sondering med en standardiserad kraft på 0,25 Newton (N).

1 år
Patientrapporterade utfallsmått för smärta och obehag
Tidsram: 14 dagar

kommer att rapporteras genom att bedöma postoperativ sjuklighet och patientrapporterade erfarenhetsmått (Tonetti et al., 2018); Patienterna kommer att instrueras att använda en postoperativ dagbok under de första 14 dagarna efter operationen för att fånga patientrapporterade erfarenhetsmått.

Dagboken kommer att utformas för att bedöma patientens återhämtning inom fyra huvudområden: följdsjukdomar efter operation, smärta och obehag, oral funktion och störning av dagliga aktiviteter. Patienternas uppfattning om smärta och obehag kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) skala. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera antalet tabletter och dagar som tagits som smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel.

14 dagar
Patient Global Assessment
Tidsram: 1 år
Bortsett från det kommer patientens uppfattning om svårigheten med kirurgisk ingrepp, patientens uppfattning om smärta under proceduren och patientens preferens för alternativ terapi att registreras i slutet av operationen, med hjälp av VAS-skalan.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21/622-EC_P

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NovoMatrix

3
Prenumerera