Wpływ augmentacji tkanek miękkich bezkomórkową matrycą skórną w poziomach kości brzeżnej wokół implantów
Wpływ augmentacji tkanek miękkich bezkomórkową matrycą skórną w poziomach kości brzeżnej wokół implantów. Randomizowane badanie kliniczne
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności bezkomórkowej błony macierzy skórnej w zwiększaniu grubości tkanki miękkiej wokół implantu i zmniejszaniu utraty kości brzeżnej podczas umieszczania implantu bez zanurzenia w porównaniu ze standardowym protokołem umieszczania implantu. Hipoteza testowa jest taka, że jednoczesne umieszczenie bezkomórkowej błony macierzy skórnej z implantem w tylnej części żuchwy zwiększy grubość tkanki miękkiej, aw konsekwencji zmniejszy zmiany poziomu kości brzeżnej.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w równoległych grupach, z roczną obserwacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w równoległych grupach, z rocznym okresem obserwacji. Sekwencja randomizacji zostanie utworzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy przez niezależnego badacza. Ukrycie alokacji będzie utrzymywane za pomocą nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert, które zostaną otwarte przez jednego z badaczy podczas operacji i ujawnione operatorowi natychmiast po wprowadzeniu implantu.
Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany instruktaż higieny jamy ustnej, polegający na używaniu szczoteczki manualnej lub mechanicznej oraz specjalnych szczoteczek międzyzębowych. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
- Grupa badana: Płatki śluzówkowo-okostnowe zostaną podniesione i zostanie wdrożona konwencjonalna sekwencja nawiercania implantów (implanty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Implanty zostaną umieszczone 1 mm poniżej grzebienia kostnego. Średnica implantu będzie mieścić się w przedziale 3,8 i 4,3 mm. Następnie zostaną umieszczone łączniki gojące o wysokości od 4 do 6 mm oraz membrana allogeniczna (NovoMatrix®, BioHorizon) złożona na pół na wierzchu implantu (zabezpieczonego łącznikiem gojącym). Na koniec klapy zostaną zszyte monofilamentem polipropylenowym 6/0. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać 15 ml 0,12% chlorheksydyny (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Hiszpania) przez 60 sekund dwa razy dziennie, aż do usunięcia szwów, które nastąpi 14 dni później. Zostaną również przepisane leki przeciwzapalne (Ibuprofen 600 mg co 8 godzin w zależności od potrzeb pacjenta)
- Grupa kontrolna: Wszystkie procedury będą takie same jak w Grupie Testowej, z tą tylko różnicą, że nie będzie wykonywana próba zagęszczania błony śluzowej bezkomórkową macierzą skórną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eduardo Montero
- Numer telefonu: +34 630138408
- E-mail: eduardomonterosolis@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alejandro Abuelo
- Numer telefonu: +34626983097
- E-mail: aabuelo@ucm.es
Lokalizacje studiów
-
-
Mad
-
Madrid, Mad, Hiszpania, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Mariano Sanz
- E-mail: marsan@ucm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowy
- Zdrowy przyzębie lub ze stabilnym leczonym zapaleniem przyzębia i dobrą higieną jamy ustnej (Full Mouth Plaque Score (FMPS) i Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 15%, mierzone w sześciu miejscach na ząb)
- Konieczność wszczepienia jednego lub dwóch implantów w tylnym odcinku żuchwy (maksymalnie brak trzech zębów).
- Dostępność kości wystarczająca do umieszczenia implantu o minimalnej średnicy 3,8 mm i długości co najmniej 7 mm.
- Osoby niepalące lub palące < 10 papierosów dziennie (zgłoszenie własne).
- Umiejętność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (ASA typu III).
- Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, bisfosfoniany lub duże dawki kortykosteroidów; aktualne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które może zakłócać przestrzeganie wymagań dotyczących badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Alergia na kolagen lub leki przeciwbólowe/niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Historia choroby nowotworowej wymagającej radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
- Miejscowe stany zapalne (w tym nieleczone zapalenie przyzębia)
- Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania.
- Wszelkiego rodzaju augmentacje kości wykonywane w miejscu implantacji, z okresem gojenia <6 miesięcy
- Mniej niż 4 mm zrogowaciałej błony śluzowej
- Miejsca po ekstrakcji z gojeniem <12 tygodni
- Brak stabilizacji pierwotnej implantu oceniany śródoperacyjnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Test
Zostaną podniesione płaty śluzówkowo-okostnowe i wdrożona zostanie konwencjonalna sekwencja nawierceń pod implanty (implanty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus).
Implanty zostaną umieszczone 1 mm poniżej grzebienia kostnego.
Średnica implantu będzie mieścić się w przedziale 3,8 i 4,3 mm.
Następnie zostaną umieszczone łączniki gojące o wysokości od 4 do 6 mm oraz membrana allogeniczna (NovoMatrix®, BioHorizon) złożona na pół na wierzchu implantu (zabezpieczonego łącznikiem gojącym).
Na koniec klapy zostaną zszyte monofilamentem polipropylenowym 6/0.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać 15 ml 0,12% chlorheksydyny (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Hiszpania) przez 60 sekund dwa razy dziennie, aż do usunięcia szwów, które nastąpi 14 dni później.
Zostaną również przepisane leki przeciwzapalne (Ibuprofen 600 mg co 8 godzin w zależności od potrzeb pacjenta).
|
Zostaną wszczepione implanty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus.
Implanty zostaną umieszczone 1 mm poniżej grzebienia kostnego.
Średnica implantu będzie mieścić się w przedziale 3,8 i 4,3 mm.
Następnie zostaną umieszczone łączniki gojące o wysokości od 4 do 6 mm oraz membrana allogeniczna (NovoMatrix®, BioHorizon) złożona na pół na wierzchu implantu (zabezpieczonego łącznikiem gojącym).
Na koniec klapy zostaną zszyte monofilamentem polipropylenowym 6/0.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać 15 ml 0,12% chlorheksydyny (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Hiszpania) przez 60 sekund dwa razy dziennie, aż do usunięcia szwów, które nastąpi 14 dni później.
Zostaną również przepisane leki przeciwzapalne (Ibuprofen 600 mg co 8 godzin w zależności od potrzeb pacjenta).
|
|
INNY: Kontrola
Zostaną podniesione płaty śluzówkowo-okostnowe i wdrożona zostanie konwencjonalna sekwencja nawierceń pod implanty (implanty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus).
Implanty zostaną umieszczone 1 mm poniżej grzebienia kostnego.
Średnica implantu będzie mieścić się w przedziale 3,8 i 4,3 mm.
Na koniec klapy zostaną zszyte monofilamentem polipropylenowym 6/0.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać 15 ml 0,12% chlorheksydyny (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Hiszpania) przez 60 sekund dwa razy dziennie, aż do usunięcia szwów, które nastąpi 14 dni później.
Zostaną również przepisane leki przeciwzapalne (Ibuprofen 600 mg co 8 godzin w zależności od potrzeb pacjenta).
|
Zostaną wszczepione implanty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus.
Implanty zostaną umieszczone 1 mm poniżej grzebienia kostnego.
Średnica implantu będzie mieścić się w przedziale 3,8 i 4,3 mm.
Na koniec klapy zostaną zszyte monofilamentem polipropylenowym 6/0.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby płukać 15 ml 0,12% chlorheksydyny (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, Hiszpania) przez 60 sekund dwa razy dziennie, aż do usunięcia szwów, które nastąpi 14 dni później.
Zostaną również przepisane leki przeciwzapalne (Ibuprofen 600 mg co 8 godzin w zależności od potrzeb pacjenta).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana brzeżnego grzebienia zębodołowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawową zmienną wyniku tego badania jest zmiana brzeżnego grzebienia wyrostka zębodołowego po interwencji chirurgicznej, oceniana na podstawie radiograficznej zmiany poziomów kości międzyzębowych.
Zostanie oceniony za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych, bezpośrednio po operacji oraz po 6 i 12 miesiącach od obciążenia, za pomocą oprogramowania do komputerowej analizy obrazu (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland).
Kalibracja radiogramów okołowierzchołkowych zostanie przeprowadzona na podstawie odległości między dwoma gwintami implantu lub długości implantu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania interwencji chirurgicznej.
Ramy czasowe: od ekstrakcji zęba do zakończenia operacji
|
Zostanie zmierzony za pomocą stopera, począwszy od ekstrakcji zęba, a skończywszy na zszyciu
|
od ekstrakcji zęba do zakończenia operacji
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Po tygodniu
|
Zostanie oceniony za pomocą wskaźnika Landry'ego
|
Po tygodniu
|
|
Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie mierzona od brzegu tkanki miękkiej do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w części środkowej policzka.
|
1 rok
|
|
Zmiana grubości tkanki miękkiej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyrażone w milimetrach, mierzone metodą analizy liniowej i objętościowej.
Pliki STL reprezentujące kontury tkanki na linii podstawowej, 2 miesiące (M), 6M i 12M zostaną nałożone na pliki DICOM reprezentujące tkankę twardą na linii podstawowej i 12M.
|
1 rok
|
|
Zmiana stanu tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostaną zmierzone w sześciu punktach implantu będącego przedmiotem zainteresowania za pomocą sondy periodontologicznej University of North Carolina (UNC-15).
|
1 rok
|
|
Recesja międzyzębowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie mierzona jako odległość w mm między wierzchołkiem brodawki a brzegiem siecznym.
|
1 rok
|
|
Pełna płytka nazębna i wyniki krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
jako odsetek całkowitych powierzchni (cztery aspekty na ząb), które ujawniły płytkę nazębną (skala płytki nazębnej w całej jamie ustnej lub FMPS, O'Leary i in., 1972) i krwawienie podczas sondowania, odpowiednio. Brak lub obecność płytki nazębnej na każdej powierzchni uzębienia zostanie odnotowana w sposób dychotomiczny, z późniejszym obliczeniem wyniku płytki nazębnej w całej jamie ustnej jako procent powierzchni z płytką nazębną do całkowitej liczby ocenianych powierzchni; podobnie zostanie obliczona ocena krwawienia z całej jamy ustnej, oceniająca obecność krwawienia po delikatnym sondowaniu ze znormalizowaną siłą 0,25 niutona (N). |
1 rok
|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników dotyczące bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: 14 dni
|
zostaną zgłoszone na podstawie oceny zachorowalności pooperacyjnej i miar doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (Tonetti i in., 2018); Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez pierwsze 14 dni po operacji prowadzić dzienniczek pooperacyjny, aby uchwycić pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjenta. Dzienniczek będzie miał na celu ocenę powrotu pacjenta do zdrowia w czterech głównych obszarach: następstwa pooperacyjne, ból i dyskomfort, funkcjonowanie jamy ustnej i zakłócenia codziennych czynności. Odczuwanie bólu i dyskomfortu przez pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną poproszeni o podanie liczby tabletek i dni przyjmowanych jako leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne. |
14 dni
|
|
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oprócz tego na koniec zabiegu rejestrowane będzie postrzeganie przez pacjenta trudności interwencji chirurgicznej, odczuwanie przez pacjenta bólu podczas zabiegu oraz preferencje pacjenta dotyczące terapii alternatywnej za pomocą skali VAS.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Canullo L, Fedele GR, Iannello G, Jepsen S. Platform switching and marginal bone-level alterations: the results of a randomized-controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):115-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01867.x.
- Linkevicius T, Puisys A, Steigmann M, Vindasiute E, Linkeviciene L. Influence of Vertical Soft Tissue Thickness on Crestal Bone Changes Around Implants with Platform Switching: A Comparative Clinical Study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Dec;17(6):1228-36. doi: 10.1111/cid.12222. Epub 2014 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/622-EC_P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NovoMatrix
-
University of LouisvilleWycofaneRecesja dziąsełStany Zjednoczone