配偶者と死別した後の高齢者のためのオンライン自助プログラムの有効性を評価するための実践的な RCT (LEAVES-PT)

序章：

理論的背景:

パートナーの死は、その後の人生において頻繁に起こる、非常にストレスの多い重大な人生の出来事です。 それは社会的、感情的な絆の解消を意味します。 これは愛着システムに深く影響し、喪失の受容だけでなく、新しいアイデンティティの形成や将来への新しい視点を必要とします。 それには、日常生活の適応が含まれますが、晩年に社会的、身体的、経済的資源が低下すると、さらに困難になる可能性があります。 パートナーを失った後の悲しみや心理的苦痛は規範的な反応です。 ほとんどの人にとって、悲しみの強さは数週間または数か月以内に管理できる程度まで弱まります。 最も強烈な時期を過ぎても、悲しみはまだ残っていますが、喪失感は徐々に統合され、継続的な生活を妨げなくなります。 しかし、一部の人は死別への対処が苦手で、悲しみの動揺や長期化、あるいは適応障害の症状を示します。 高齢者の約10％は、長期にわたる悲嘆障害または持続性の複雑な死別障害を発症しており、これは、別居苦痛、頻繁または無力化する認知的、感情的および行動的症状（愛する人を思い出すことの回避、人生を継続する困難、機能障害など）を特徴としています。 。 長期にわたる悲しみや適応の問題が進行しても、未亡人は気づかないことが多く、助けが必要であることに気づかないのです。 これは、高齢者が自分自身のニーズに気づかず、助けを求めず、必要なケアを受けられないという状況につながります。 これまでのフォーカスグループや関係者からのフィードバックでは、パートナー（とその家族）を亡くしたポルトガルの高齢者が、悲しみの過程を避け、軽視し、必要なときに助けを求めないことが指摘されている。 これにより、プライマリケアの利用が多くなり、後には不眠症、身体的症状、抑うつ症状を訴えて精神保健サービスを利用することになる可能性があります。

長期にわたる悲嘆障害の予防または治療には、サポートグループ、作文練習、個別の心理カウンセリング、そして最近ではインターネットベースのオプションなど、幅広い介入が利用可能です。 このような介入は、ほとんどの場合、セラピストの関与を最小限に抑えたライティング演習で構成されます。 以前、Brodbeckらは、40歳以上のスイスの成人を対象に死別オンラインサポートサービス（LIVIA）を12週間介入したところ、3カ月にわたって悲しみ、憂鬱、孤独感に中程度から大きな効果があり、人生の満足度も向上したことを発見した。

LEAVES は、LIVIA を採用し、「Before you Leave」アプリの機能を組み合わせたオンライン自助型対話型プログラムで、喪のタスク モデルと、パートナーを亡くした高齢者をサポートする死別対処の二重プロセス モデルに基づいて構築されています。ユーザー中心の反復的かつ機敏なアプローチに従って長期にわたる悲しみに対処し、予防すること。 LEAVES-PTでは、研究者らは10週間の実用的な無作為化二群並行群対照試験を実施し、地元のプライマリーケアに登録している地域在住の55歳以上のポルトガル人成人の悲嘆軽減におけるLEAVESと通常のケアの有効性を比較する予定である。ケアユニット。 臨床評価に加えて、LEAVES オンライン サービスの導入と関与に関する定性的調査、および費用対効果の分析が実施されます。 この試験 (LEAVES-PT) は、さらに 2 つの試験センターを擁する国際コンソーシアム (LEAVES) による大規模研究の一部ですが、そのデザインと方法論は独特です (オランダとスイス)。

アレンテージョ川下流域の人口とULSBAに関する背景:

LEAVES-PT は、下アレンテージョ地方保健局 (ULSBA) 精神科によって調整されています。 ULSBA は、地域全体のいくつかのプライマリ ケア サービス、公衆衛生部門、病院、緩和ケア地域サポート チームで構成されています。 ULSBA はポルトガル最大の地区 (ベージャ地区) に位置し、ポルトガル総面積の 10.4% をカバーしていますが、人口密度は全国平均の 9 分の 1 で、ポルトガルで 2 番目に人口の少ない地方地区にサービスを提供しています。 アレンテージョ川下流域（およびベージャ地区）は、大部分が田舎で比較的貧しい地域であり、高齢者の割合が高く、人口が減少し、公共交通機関が未発達で、最近まで精神医療支援の面で十分なサービスが受けられていませんでした。 ULSBA には、地域の健康予防と促進に長年の歴史があります。 具体的には、ULSBA は、社会的に孤立している高齢者を対象に、悲しみに対処する方法に関する戦略を含む、地域ベースのメンタルヘルス促進プログラムを実施しました。 この専門知識と LEAVES-PT のコンテキストを活用して、ULSBA は、アレンテージョ川下流域のプライマリ ケア サービスに登録されている地域在住の高齢者に連絡を取ります。

仮説：

研究者らは次のような仮説を立てています。

1. 対話ベースのオンライン自助プログラム（LEAVES）介入は、55歳以上のポルトガル人成人の臨床サンプルにおいて、通常のケア対照群と比較して20週間にわたって、悲嘆うつ病の症状と知覚される孤独感を大幅に減少させた（効果は中小規模）。
2. 喪失がより最近に発生した参加者（特に 6 か月未満）、および/またはベースラインでより重度の悲嘆症状がある参加者は、LEAVES 介入からより多くの恩恵を受けるでしょう。

目的:

これらの仮説を検証するために、研究者は次のことを目指しています。

1. 以下に関する実用的なランダム化二群並行群対照試験において、LEAVESによる10週間の介入と20週間にわたる通常のケアコントロールの有効性を判定する：1) 悲嘆症状(一次評価項目)、2) うつ病症状と孤独感(二次評価項目)エンドポイント);
2. 喪失からの時間とベースラインでの悲嘆症状の重症度が介入の有効性を調節するかどうかを判断する。

サンプルサイズ：

研究者らは 100 人の参加者を募集し、無作為に抽出し、各部門に 50 人の参加者を割り当てることを目指しています。 介入は 10 週間続き、参加者はさらに 10 週間追跡されます (ベースラインから 20 週間)。

以前、Brodbeckらは、40歳以上のスイス成人を対象としたLIVIA（死別オンラインサポートサービス）による介入が、対照群と比較して悲嘆に大きな効果をもたらしたことを発見した（d = 0.81）。 ポルトガルのアレンテージョと55歳以上の成人において、研究者らは、LEAVES介入が通常のケア（対照群）と比較して、悲嘆（d > 0.30）（TRIGで測定）に対して軽度から中程度の効果をもたらすと予想している。 80% 検出力および α 0.05 で介入と対照の間の有意差を見つけるには、反復測定間の相関が 0.65 であると仮定し、ANOVA を使用すると、合計 52 人の参加者が必要です。 研究者らは、募集から試験開始まで（10週間）で20％の脱落者が発生し、研究期間中（20週間）で30％の脱落者が発生すると予想している。 サンプルサイズの計算を考慮して、研究者らは、各アームあたり 50 人の参加者で少なくとも 100 人の参加者を募集することを目指しています。 電力の計算は G*Power を使用して行われました。

募集：

採用は、ポルトガルのベジャにあるULSBAによって、4～6人の臨床心理士および/または精神保健看護師によって調整されます。 ULSBAのプライマリ・ケア・サービスに登録している55歳以上で寡婦の参加者は、最適な採用のための6段階モデル​​に従って、臨床スタッフから電話でランダムに連絡される：(1)状態の説明、(2)治療を受けることについて患者を安心させる、（3）不確実性を確立する、（4）研究の目的を説明する、（5）治療法についてバランスの取れた見方をする、（6）研究手順を説明する。 LEAVES-PT への参加を受け入れる最初の 100 人の参加者は、資格基準に従ってスクリーニングされ、含まれている場合は治療が割り当てられます。 調査員が100人の参加者を募集できなかった場合、募集はベジャ以外のポルトガルの他の地区にも拡大される予定だ。 参加者はまた、病院/プライマリケアセンターで対面で行うか、普段居住している場所で対面で行うか、希望する評価場所も尋ねられます。 ドロップアウトを最小限に抑え、遵守度を高めるために、参加者には定期的に連絡があり、トラブルシューティングやその他の技術的な問題に対処します。

データの収集と管理:

最初の電話リスク評価に加えて、ほとんどの変数に関するデータは、参加者の通常の居住地またはULSBAでの対面インタビューを通じて収集されますが、参加者にとってはより便利です。 モジュールの完了、LEAVES サポート サービスの期間および強度に関するデータは、オンライン プラットフォーム内で自動的に収集されます。 データ最小化の原則に従って、治験責任医師は治験に不可欠な変数のみが収集されることを保証します。 すべてのデータは、データベースのエントリが研究参加者の個人情報に関連付けられないように、匿名かつ個人を特定できない形式で保存および分析されます。 サーバーはハイエンドのファイアウォール システムによって保護されており、研究に直接関与する研究者のみがデータにアクセスできます。

統計分析：

データのクリーニングと品質管理は分析前に実行されます。 正規性は Q-Q プロットによって評価されます。正規分布変数は平均値と SD として、非ガウス分布変数は中央値と四分位範囲 (IQR) として、カテゴリデータはパーセンテージ (対応する頻度) として表示されます。 欠損値分析は、欠損データのパターン、範囲、タイプを調査するために実行されます。 データがランダムに欠落していると仮定して、線形混合モデルを使用して、治療意図の原則を使用して、20週間の追跡期間にわたる悲嘆症状に対する介入とコントロールの有効性を決定します。 一次および二次アウトカムのモデルには、時間（介入前対介入後の測定、および介入後対フォローアップ測定）、グループ（通常のケア対 LEAVES + 通常のケア）、考えられる非ランダム化交絡因子および交互作用の項が含まれます。 LEAVES-PTは感度分析として、性別、年齢、喪失からの経過時間、悲嘆症状の重症度などの調節因子を調査します。 コーエンの d はすべてのモデルに対して計算されます。 点推定値と信頼区間は、統計的および臨床的有意性を評価するために使用されます。 線形混合モデルの結果は、β および 95% 信頼区間 (CI) として表示されます。

費用対効果の分析:

研究者らは、悲嘆尺度の改善点あたりのコストの観点から、介入の増分費用対効果比 (ICER) を推定します。 研究者らはまた、うつ病と孤独感（副次的アウトカム）にも注目し、以下に従ってうつ病または孤独感スケールの改善を分母としてICERを推定する予定である：ICER = 介入を実施するコスト/悲嘆症状の全体的な改善。 研究者は、介入の提供者が負担するコストを分子に考慮して、提供者の視点を採用します。 研究者は、介入の提供に関連する技術的コスト（機器のコスト、プラットフォームの使用コスト）と人的コスト（トレーニング、介入を実施するスタッフが費やした時間）の両方を考慮します。