Pragmatyczne RCT w celu oceny skuteczności internetowego programu samopomocy dla osób starszych po żałobie współmałżonka (LEAVES-PT)

Wstęp:

Podłoże teoretyczne:

Śmierć partnera jest częstym i bardzo stresującym wydarzeniem życiowym w późniejszym życiu. Oznacza to zerwanie więzi społecznych i emocjonalnych. To głęboko wpływa na system przywiązania, wymaga akceptacji straty, a także ukształtowania nowej tożsamości i nowej perspektywy na przyszłość. Obejmuje dostosowanie codziennych czynności, co może być jeszcze trudniejsze, gdy zasoby społeczne, fizyczne i finansowe zmniejszają się w późniejszym życiu. Smutek i cierpienie psychiczne po stracie partnera są reakcjami normatywnymi. U większości ludzi intensywność żałoby słabnie do możliwego do opanowania stopnia w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Po najintensywniejszym okresie żałoba jest nadal obecna, ale strata stopniowo się integruje i nie utrudnia już dalszego życia. Jednak niektóre osoby są mniej zdolne do radzenia sobie z żałobą i wykazują objawy zaburzonej lub przedłużającej się żałoby lub problemy adaptacyjne. U około 10% osób starszych rozwija się zespół długotrwałej żałoby lub uporczywe złożone zaburzenie żałoby, charakteryzujące się cierpieniem separacyjnym, częstymi lub powodującymi niepełnosprawność objawami poznawczymi, emocjonalnymi i behawioralnymi, takimi jak unikanie przypomnień o ukochanej osobie, trudności w życiu i upośledzenie funkcjonalne . Rozwój przedłużającej się żałoby lub problemy adaptacyjne często pozostają niezauważone przez wdowę (wdowę), która następnie nie zdaje sobie sprawy, że pomoc może być potrzebna. Prowadzi to do sytuacji, w której osoby starsze nie są świadome własnych potrzeb, nie szukają pomocy i nie otrzymują potrzebnej im opieki. Poprzednie grupy fokusowe i opinie interesariuszy wykazały, że starsi dorośli Portugalczycy, którzy stracili partnera (i członków rodziny), unikają i bagatelizują proces żałoby, nie szukając pomocy w razie potrzeby. Może to prowadzić do częstego korzystania z podstawowej opieki zdrowotnej, a później z usług w zakresie zdrowia psychicznego, ze skargami na bezsenność, objawy somatyczne i depresyjne.

Dostępny jest szeroki zakres interwencji w celu zapobiegania lub leczenia długotrwałej żałoby, w tym grupy wsparcia, ćwiczenia pisania i indywidualne poradnictwo psychologiczne, a ostatnio opcje internetowe. Takie interwencje polegają głównie na pisaniu ćwiczeń przy minimalnym zaangażowaniu terapeuty. Wcześniej Brodbeck i współpracownicy odkryli, że 12-tygodniowa interwencja z usługą wsparcia online w żałobie (LIVIA) u dorosłych Szwajcarów w wieku 40+ miała średni lub duży wpływ na smutek, depresję i samotność w ciągu 3 miesięcy, a także na zwiększenie zadowolenia z życia.

Zaadaptowany z LIVII i łączący funkcje aplikacji „Zanim odejdziesz”, LEAVES to interaktywny samopomocowy program online oparty na zadaniowym modelu żałoby i dwuprocesowym modelu radzenia sobie z żałobą, który wspiera osoby starsze, które straciły partnera w radzeniu sobie z przedłużającą się żałobą i zapobieganiu jej poprzez skoncentrowane na użytkowniku, iteracyjne i zwinne podejście. W LEAVES-PT badacze przeprowadzą 10-tygodniowe pragmatyczne, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane w grupach równoległych badanie, aby porównać skuteczność programu LEAVES i zwykłej opieki w zmniejszaniu żałoby u mieszkających w społeczności dorosłych Portugalczyków w wieku powyżej 55 lat, zarejestrowanych w lokalnej szkole podstawowej jednostka opieki. Oprócz oceny klinicznej przeprowadzone zostanie badanie jakościowe wdrożenia i zaangażowania w usługę internetową LEAVES oraz analiza opłacalności. To badanie (LEAVES-PT) jest częścią większego badania międzynarodowego konsorcjum (LEAVES) z dwoma kolejnymi ośrodkami badawczymi, ale o odmiennym projekcie i metodologii (Holandia i Szwajcaria).

Kontekst dotyczący populacji Dolnego Alentejo i ULSBA:

LEAVES-PT jest koordynowany przez Lokalną Jednostkę Zdrowia Departamentu Psychiatrii Dolnego Alentejo (ULSBA). ULSBA obejmuje kilka usług podstawowej opieki zdrowotnej w całym regionie, jednostkę zdrowia publicznego, szpital, a także zespół wsparcia społeczności opieki paliatywnej. ULSBA znajduje się w największym dystrykcie Portugalii (dystrykt Beja), obejmującym 10,4% całkowitej powierzchni Portugalii, obsługując jednocześnie drugi najmniej zaludniony obszar regionalny Portugalii o gęstości zaludnienia 9 razy niższej niż średnia krajowa. Dolne Alentejo (i dystrykt Beja) to przeważnie wiejski i stosunkowo biedny obszar, z wysokim odsetkiem osób starszych, spadkiem liczby ludności, słabo rozwiniętym systemem transportu publicznego i do niedawna niedostatecznie obsłużonym pod względem pomocy w zakresie zdrowia psychicznego. ULSBA ma długą historię profilaktyki i promocji zdrowia społeczności. W szczególności ULSBA wdrożyła oparty na społeczności program promocji zdrowia psychicznego dla osób starszych w izolacji społecznej, który obejmował strategie radzenia sobie z żalem. Wykorzystując tę ​​wiedzę specjalistyczną iw kontekście LEAVES-PT, ULSBA skontaktuje się ze starszymi dorosłymi mieszkającymi w społeczności, zarejestrowanymi w usługach podstawowej opieki zdrowotnej w Dolnym Alentejo.

Hipoteza:

Śledczy stawiają hipotezę, że:

1. interwencja programu samopomocy online opartego na dialogu (LEAVES) znacznie zmniejsza objawy smutku, depresji i postrzeganej samotności (efekt mały do ​​średniego) w porównaniu z grupą kontrolną zwykłej opieki w ciągu 20 tygodni w próbie klinicznej dorosłych Portugalczyków w wieku powyżej 55 lat;
2. uczestnicy, u których utrata nastąpiła niedawno (zwłaszcza < 6 miesięcy) i/lub mają poważniejsze objawy żałoby na początku badania, odniosą większe korzyści z interwencji LEAVES.

Cele:

Aby przetestować te hipotezy, badacze zamierzają:

1. określić skuteczność 10-tygodniowej interwencji za pomocą LEAVES w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki w ciągu 20 tygodni w pragmatycznym, randomizowanym, dwuramiennym, kontrolowanym badaniu w grupach równoległych, dotyczącym: 1) objawów żałoby (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz 2) objawów depresji i samotności (drugorzędowy punkt końcowy) punkty końcowe);
2. określić, czy czas od utraty i nasilenie objawów żałoby na początku badania są moderatorami skuteczności interwencji.

Wielkość próbki:

Badacze mają na celu rekrutację i randomizację 100 uczestników, przy czym 50 uczestników zostanie przydzielonych do każdej grupy. Interwencja potrwa 10 tygodni, a uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 10 tygodni (20 tygodni od punktu początkowego).

Wcześniej Brodbeck i współpracownicy odkryli, że interwencja LIVIA (internetowa usługa wsparcia w żałobie) u dorosłych Szwajcarów w wieku 40+ miała duży wpływ na poziom żałoby (d = 0,81) w porównaniu z grupą kontrolną. W Alentejo w Portugalii i u osób dorosłych w wieku 55 lat i starszych badacze spodziewają się, że interwencja LEAVES będzie miała niewielki lub średni wpływ na żałobę (d > 0,30) (mierzoną za pomocą TRIG) w porównaniu ze zwykłą opieką (ramię kontrolne). Aby znaleźć znaczącą różnicę między interwencją a kontrolą przy 80% mocy i przy α równym 0,05, zakładając korelację 0,65 między powtarzanymi pomiarami i stosując ANOVA, potrzeba łącznie 52 uczestników. Badacze przewidują spadek o 20% między rekrutacją a rozpoczęciem badania (10 tygodni) oraz 30% spadek w czasie trwania badania (20 tygodni). Biorąc pod uwagę obliczenie wielkości próby, badacze dążą do rekrutacji co najmniej 100 uczestników, po 50 uczestników na ramię. Obliczenia mocy wykonano za pomocą G*Power.

Rekrutacja:

Rekrutacja będzie koordynowana przez ULSBA z siedzibą w Beja w Portugalii przez 4-6 psychologów klinicznych i/lub pielęgniarek zdrowia psychicznego. Uczestnicy zarejestrowani w usługach podstawowej opieki zdrowotnej ULSBA, którzy mają 55 lat i więcej oraz owdowiali, będą losowo kontaktowani telefonicznie przez personel kliniczny zgodnie z sześciostopniowym modelem optymalnej rekrutacji: (1) wyjaśnij stan, (2) zapewnij pacjentów o otrzymaniu leczenia , (3) ustalić niepewność, (4) wyjaśnić cel badania, (5) przedstawić zrównoważony pogląd na leczenie oraz (6) wyjaśnić procedurę badania. Pierwszych 100 uczestników, którzy zaakceptują udział w LEAVES-PT, zostanie poddanych badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi i, jeśli zostaną włączeni, zostanie przydzielone leczenie. Jeśli śledczym nie uda się zrekrutować 100 uczestników, rekrutacja zostanie rozszerzona na inne dystrykty w Portugalii oprócz Beja. Uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie preferowanego miejsca oceny, jeśli osobiście iw szpitalu/centrum podstawowej opieki zdrowotnej lub osobiście iw ich zwykłym miejscu zamieszkania. Aby zminimalizować liczbę rezygnacji i zwiększyć przestrzeganie zasad, uczestnicy będą regularnie kontaktować się w celu rozwiązania problemów lub innych problemów technologicznych.

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Poza wstępną telefoniczną oceną ryzyka, dane dotyczące większości zmiennych zostaną zebrane podczas bezpośrednich wywiadów w miejscu zamieszkania uczestnika lub w ULSBA, jednak jest to wygodniejsze dla uczestnika. Dane dotyczące ukończenia modułu, czasu trwania i intensywności obsługi LEAVES będą zbierane automatycznie w ramach platformy internetowej. Zgodnie z zasadą minimalizacji danych, badacze oświadczają, że zostaną zebrane tylko te zmienne, które są niezbędne do przeprowadzenia badania. Wszystkie dane będą przechowywane i analizowane w formie anonimowej i niemożliwej do zidentyfikowania w taki sposób, że wpisy w bazie danych nie będą mogły być powiązane z tożsamością osobową uczestników badania. Serwery są chronione przez wysokiej klasy zapory ogniowe, a dostęp do danych mają tylko badacze bezpośrednio zaangażowani w badanie.

Analiza statystyczna:

Czyszczenie danych i kontrola jakości zostaną przeprowadzone przed analizą. Normalność zostanie oceniona za pomocą wykresów Q-Q: zmienne o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnie i SD, zmienne o rozkładzie niegaussowskim jako mediany i rozstępy międzykwartylowe (IQR), a dane kategoryczne jako procenty (z odpowiednią częstotliwością). Analiza brakujących danych zostanie przeprowadzona w celu zbadania wzorców, zakresu i rodzaju brakujących danych. Zakładając, że danych będzie brakować w sposób losowy, do określenia skuteczności interwencji w porównaniu z kontrolą objawów żałoby w ciągu 20 tygodni obserwacji i z wykorzystaniem zasady zamiaru leczenia zostaną wykorzystane liniowe modele mieszane. Modele dla głównych i drugorzędowych wyników będą miały warunki dotyczące czasu (środki przed i po interwencji oraz środki po interwencji i po interwencji), grupy (zwykła opieka vs. LEAVES + zwykła opieka), możliwych nierandomizowanych czynników zakłócających i warunków interakcji. W ramach analizy wrażliwości LEAVES-PT zbada moderatorów, takich jak płeć, wiek, czas od utraty i nasilenie objawów żałoby. Współczynnik d Cohena zostanie obliczony dla wszystkich modeli. Szacunki punktowe i przedziały ufności zostaną wykorzystane do oceny istotności statystycznej i klinicznej. Wyniki liniowych modeli mieszanych zostaną przedstawione jako β i 95% przedziały ufności (CI).

Analiza opłacalności:

Badacze oszacują przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) interwencji pod względem kosztu na punktową poprawę w skali żałoby. Badacze przyjrzą się również depresji i samotności (wyniki drugorzędne) i oszacują ICER przy użyciu poprawy w skalach depresji lub samotności w mianowniku zgodnie z następującym wzorem: ICER = koszt przeprowadzenia interwencji/całkowita poprawa objawów żałoby. Badacze przyjmą perspektywę świadczeniodawcy, uwzględniając w liczniku koszty ponoszone przez świadczeniodawcę interwencji. Badacze wezmą pod uwagę zarówno koszty technologiczne (koszty sprzętu, koszty korzystania z platformy), jak i ludzkie (szkolenia, czas spędzony przez personel realizujący interwencję) związane z przeprowadzeniem interwencji.