ECR pragmático para avaliar a eficácia de um programa de autoajuda online para idosos após o luto do cônjuge (LEAVES-PT)

Introdução:

Bases teóricas:

A morte de um parceiro é um evento crítico frequente e muito estressante na vida adulta. Implica uma dissolução dos laços sociais e emocionais. Isso afeta profundamente o sistema de apego, exige a aceitação da perda, bem como a formação de uma nova identidade e uma nova perspectiva de futuro. Envolve a adaptação de rotinas diárias que podem ser ainda mais desafiadoras quando os recursos sociais, físicos e financeiros diminuem na vida adulta. O luto e o sofrimento psicológico após a perda de um parceiro são reações normativas. Para a maioria das pessoas, a intensidade do luto enfraquece a um grau administrável dentro de várias semanas ou meses. Após o período mais intenso, o luto ainda está presente, mas a perda vai se integrando aos poucos e não atrapalha mais o rumo da vida. No entanto, alguns indivíduos são menos capazes de lidar com o luto e apresentam sintomas de luto perturbado ou prolongado, ou problemas de adaptação. Cerca de 10% dos adultos mais velhos desenvolvem um transtorno de luto prolongado ou transtorno de luto complexo persistente, caracterizado por sofrimento de separação, sintomas cognitivos, emocionais e comportamentais frequentes ou incapacitantes, como evitação de lembranças do ente querido, dificuldades em seguir em frente com a vida e comprometimento funcional . O desenvolvimento de luto prolongado ou problemas de adaptação muitas vezes passa despercebido pela(s) viúva(s) que então não percebe(m) que a ajuda pode ser necessária. Isso leva a uma situação em que o idoso desconhece suas próprias necessidades, não busca ajuda e não recebe os cuidados necessários. Os grupos focais anteriores e o feedback das partes interessadas observaram que os idosos portugueses que perderam o seu parceiro (e os seus familiares) evitam e minimizam o processo de luto, não procurando ajuda quando necessário. Isso pode levar a uma alta utilização da atenção primária e, posteriormente, aos serviços de saúde mental, com queixas de insônia, sintomas físicos e depressivos.

Uma ampla gama de intervenções está disponível para prevenir ou tratar o transtorno do luto prolongado, incluindo grupos de apoio, exercícios de escrita e aconselhamento psicológico individual e, mais recentemente, opções baseadas na Internet. Tais intervenções consistem principalmente em exercícios de escrita com envolvimento mínimo do terapeuta. Anteriormente, Brodbeck e colegas descobriram que uma intervenção de 12 semanas com um serviço de apoio online ao luto (LIVIA) em adultos suíços com mais de 40 anos de idade teve um efeito médio a grande no luto, depressão e solidão ao longo de 3 meses, além de aumentar a satisfação com a vida.

Adaptado do LIVIA e combinando recursos do aplicativo "Antes de sair", o LEAVES é um programa interativo de autoajuda on-line baseado no modelo de tarefa de luto e no modelo de processo duplo de enfrentamento do luto que apoia idosos que perderam o parceiro em lidar e prevenir luto prolongado seguindo uma abordagem centrada no usuário, iterativa e ágil. No LEAVES-PT, os investigadores irão realizar um ensaio pragmático, aleatório, de dois grupos paralelos, controlado, de 10 semanas, para comparar a eficácia do LEAVES vs. os cuidados habituais na redução do luto em adultos portugueses residentes na comunidade com mais de 55 anos registados no serviço primário local unidade de atendimento. Além da avaliação clínica, será realizado um estudo qualitativo de implementação e engajamento com o serviço online LEAVES e uma análise de custo-efetividade. Este estudo (LEAVES-PT) faz parte de um estudo maior de um consórcio internacional (LEAVES) com mais dois centros de estudo, mas com design e metodologia distintos (Holanda e Suíça).

Enquadramento da População do Baixo Alentejo e ULSBA:

O LEAVES-PT é coordenado pelo Serviço de Psiquiatria da Unidade Local de Saúde do Baixo Alentejo (ULSBA). A ULSBA é composta por vários serviços de cuidados primários da região, uma unidade de saúde pública, um hospital e uma equipa de apoio à comunidade de cuidados paliativos. A ULSBA está localizada no maior distrito de Portugal (distrito de Beja), cobrindo 10,4% da área total de Portugal, enquanto serve o segundo distrito regional menos populoso de Portugal com uma densidade populacional 9 vezes inferior à média nacional. O Baixo Alentejo (e o distrito de Beja) é uma zona predominantemente rural e relativamente pobre, com elevada percentagem de idosos, população em declínio, sistema de transportes públicos subdesenvolvido e, até recentemente, mal servido em termos de cuidados de saúde mental. A ULSBA tem uma longa história de prevenção e promoção da saúde comunitária. Especificamente, a ULSBA implementou um programa comunitário de promoção da saúde mental para idosos em isolamento social que incluía estratégias sobre como lidar com o luto. Aproveitando esta experiência e no contexto do LEAVES-PT, a ULSBA irá contactar idosos comunitários inscritos nos cuidados de saúde primários do Baixo Alentejo.

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que:

1. uma intervenção do programa de auto-ajuda online baseado em diálogo (LEAVES) diminui significativamente os sintomas de luto, depressão e percepção de solidão (efeito pequeno a médio) em comparação com o braço de controle de cuidados habituais ao longo de 20 semanas em uma amostra clínica de adultos portugueses com mais de 55 anos;
2. os participantes em que a perda ocorreu mais recentemente (especialmente < 6 meses) e/ou têm sintomas de luto mais graves no início do estudo se beneficiarão mais com a intervenção LEAVES.

Objetivos.

Para testar essas hipóteses, os investigadores pretendem:

1. determinar a eficácia de uma intervenção de 10 semanas com LEAVES versus controle de cuidados habituais ao longo de 20 semanas em um ensaio pragmático randomizado de dois grupos paralelos controlado em: 1) sintomas de luto (endpoint primário) e, 2) sintomas de depressão e solidão (secundário terminais);
2. determinar se o tempo desde a perda e a gravidade dos sintomas de luto na linha de base são moderadores para a eficácia da intervenção.

Tamanho da amostra:

Os investigadores pretendem recrutar e randomizar 100 participantes, onde 50 participantes serão alocados para cada braço. A intervenção durará 10 semanas e os participantes serão acompanhados por mais 10 semanas (20 semanas desde o início).

Anteriormente, Brodbeck e colegas descobriram que uma intervenção com o LIVIA (um serviço de apoio online ao luto) em adultos suíços com mais de 40 anos de idade teve um grande efeito no luto (d = 0,81) em comparação com o braço de controle. No Alentejo, Portugal e em adultos com 55 anos ou mais, os investigadores esperam que a intervenção LEAVES tenha um efeito pequeno a médio no luto (d > 0,30) (conforme medido pelo TRIG) vs cuidados habituais (braço de controlo). Para encontrar uma diferença significativa entre intervenção e controle com poder de 80% e com α de 0,05, assumindo uma correlação de 0,65 entre medidas repetidas e usando ANOVA, é necessário um total de 52 participantes. Os investigadores preveem uma desistência de 20% entre o recrutamento e o início do estudo (10 semanas) e uma desistência de 30% ao longo da duração do estudo (20 semanas). Tendo em vista o cálculo do tamanho da amostra, os investigadores pretendem recrutar pelo menos 100 participantes com 50 participantes por braço. Os cálculos de potência foram feitos com G*Power.

Recrutamento:

O recrutamento será coordenado pela ULSBA localizada em Beja, Portugal por 4-6 psicólogos clínicos e/ou enfermeiros de saúde mental. Os participantes cadastrados nos serviços de atenção primária da ULSBA, com 55 anos ou mais e viúvos, serão contatados aleatoriamente pelo corpo clínico por telefone, seguindo um modelo de seis etapas para recrutamento ideal: (1) explicar a condição, (2) tranquilizar os pacientes sobre o tratamento , (3) estabelecer a incerteza, (4) explicar o objetivo do estudo, (5) fornecer uma visão equilibrada dos tratamentos e (6) explicar o procedimento do estudo. Os primeiros 100 participantes a aceitarem participar no LEAVES-PT serão avaliados de acordo com os critérios de elegibilidade e, se incluídos, receberão um tratamento. Caso os investigadores não consigam recrutar 100 participantes, o recrutamento será alargado a outros distritos de Portugal para além de Beja. Será ainda questionado aos participantes o local de preferência para a avaliação, se presencial e no hospital/centro de cuidados de saúde ou presencial e no seu local de residência habitual. Para minimizar o abandono e aumentar a adesão, os participantes serão contatados regularmente para solucionar problemas ou outras questões tecnológicas.

Coleta e gerenciamento de dados:

Além da avaliação inicial de risco por telefone, dados sobre a maioria das variáveis ​​serão coletados por meio de entrevistas presenciais na residência habitual do participante ou na ULSBA, conforme for mais conveniente para o participante. Os dados relativos à conclusão do módulo, duração e intensidade do serviço de apoio LEAVES serão recolhidos automaticamente na plataforma online. De acordo com o princípio de minimização de dados, os investigadores certificam que apenas serão recolhidas as variáveis ​​indispensáveis ​​ao ensaio. Todos os dados serão armazenados e analisados ​​de forma anônima e não identificável, de forma que as entradas do banco de dados não possam ser vinculadas à identidade pessoal dos participantes do estudo. Os servidores são protegidos por firewalls de última geração e somente os pesquisadores diretamente envolvidos no estudo têm acesso aos dados.

Análise estatística:

A limpeza dos dados e o controle de qualidade serão realizados antes da análise. A normalidade será avaliada por gráficos Q-Q: variáveis ​​normalmente distribuídas serão apresentadas como médias e DPs, variáveis ​​não gaussianas distribuídas como medianas e intervalos interquartis (IQR) e dados categóricos como porcentagens (com frequência correspondente). A análise de valores ausentes será realizada para explorar os padrões, a extensão e o tipo de dados ausentes. Assumindo que os dados serão perdidos aleatoriamente, modelos lineares mistos serão usados ​​para determinar a eficácia da intervenção versus o controle dos sintomas do luto ao longo das 20 semanas de acompanhamento e usando o princípio de intenção de tratar. Os modelos para os desfechos primários e secundários terão termos para tempo (medidas pré x pós-intervenção e pós-intervenção x medidas de acompanhamento), grupo (cuidados usuais vs. LEAVES + cuidado usual), possíveis fatores de confusão não randomizados e termos de interação. Como uma análise de sensibilidade, LEAVES-PT irá explorar moderadores como sexo, idade, tempo desde a perda e gravidade dos sintomas de luto. O d de Cohen será calculado para todos os modelos. Estimativas pontuais e intervalos de confiança serão usados ​​para avaliar a significância estatística e clínica. Os resultados dos modelos lineares mistos serão apresentados como βs e intervalos de confiança (IC) de 95%.

Análise de custo-efetividade:

Os investigadores estimarão a relação de custo-efetividade incremental (ICER) da intervenção, em termos de custo por ponto de melhoria na escala de luto. Os investigadores também analisarão a depressão e a solidão (resultados secundários) e estimarão os ICERs usando melhorias nas escalas de depressão ou solidão no denominador de acordo com o seguinte: ICER = custo da intervenção/melhoria total nos sintomas de luto. Os investigadores adotarão uma perspetiva de provedor, tendo em conta, no numerador, os custos suportados pelo provedor da intervenção. Os investigadores irão considerar tanto os custos tecnológicos (custos do equipamento, custo de uso da plataforma) quanto os custos humanos (treinamento, tempo gasto pela equipe que realiza a intervenção) associados ao fornecimento da intervenção.